- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03148782
Plasticidade Cerebral Subjacente à Aquisição de Novas Habilidades Organizacionais em Crianças - Fase R61
27 de setembro de 2019 atualizado por: NYU Langone Health
Plasticidade cerebral subjacente à aquisição de novas habilidades organizacionais em crianças
Os déficits de habilidades organizacionais, de gerenciamento de tempo e planejamento (OTMP) são características que prejudicam seriamente os distúrbios do desenvolvimento, como o Transtorno do Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH) e o autismo, que comprometem o desempenho escolar e as relações familiares.
O programa de Treinamento de Habilidades Organizacionais (OST) manualizado foi projetado para atingir os déficits de OTMP específicos das crianças.
No entanto, os mecanismos cerebrais das alterações induzidas pelo tratamento permanecem desconhecidos.
O estudo atual combina uma intervenção de treinamento com imagens de ressonância magnética não invasiva em um projeto pré/pós para abordar essa questão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 7 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de ingresso: idade ≥ 8,0 e ≤ 11,9 anos correspondente às séries 3-5
- Assentimento por escrito da criança e consentimento dos pais ou responsável legal
- QI: O QI estimado em escala completa ≥ 85 e os escores de compreensão da linguagem ≥ 80 são necessários, como em estudos anteriores, para garantir que as crianças sejam capazes de cumprir o treinamento de habilidades específicas e minimizar a heterogeneidade neurobiológica
- Déficits de habilidades organizacionais definidos como escore T total COSS dos pais elevado (≥ 1DP) pré-tratamento e pelo menos um item de interferência dos pais COSS classificado como 3 ou 4 (indicando um nível de comprometimento acima da média)
- Lateralidade: dada a maior prevalência de não destros em distúrbios do neurodesenvolvimento, rastrearemos a lateralidade, mas não excluiremos indivíduos canhotos
- Medicação: Para minimizar a variabilidade devido aos efeitos da medicação, recrutaremos preferencialmente indivíduos atualmente não medicados (sem medicamentos psicoativos nos últimos 3 meses). Para estimulantes, exigiremos que a dosagem seja estável por > 1 mês antes da entrada no estudo e os pais serão solicitados a consultar seu médico sobre a descontinuação por 48 horas antes da avaliação, escaneamento simulado e sessões de escaneamento.
- Deve fornecer dados de ressonância magnética adequados na linha de base
Critério de exclusão:
- Matriculados em uma sala de aula de educação especial independente ou atendidos por um paraprofissional 1:1 em sua sala de aula
- Uma deficiência de aprendizagem no Plano de Educação Individualizada
- Ausência de consentimento assinado pelos pais ou responsável legal
- Crianças que discordam independentemente da permissão dos pais
- QI de escala completa < 85
- Participantes para quem a descontinuação do estimulante por 48 horas antes da avaliação, escaneamento simulado e sessões de escaneamento é considerada clinicamente inadmissível
- Crianças com história recente (últimos 6 meses) ou atual de tratamento com neurolépticos ou tratamento atual com medicamentos psicotrópicos que não sejam estimulantes
- Por história (e registros médicos, se necessário) doença médica que requer tratamento crônico atual
- História de quimioterapia intratecal ou irradiação craniana focal
- Parto prematuro (< 32 semanas de idade gestacional estimada ou peso ao nascer < 1500g)
- História de leucomalácia ou encefalopatia estática, hemorragia intracerebral além do grau 2, outro distúrbio neurológico ou metabólico específico ou focal, incluindo epilepsia (exceto para convulsões febris resolvidas)
- História de traumatismo cranioencefálico
- Contra-indicação para ressonância magnética (implantes metálicos, marcapassos, corpos estranhos metálicos ou gravidez)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção OST
12 sessões presenciais semanais, cada uma com duração aproximada de 1 hora, visando 3 domínios de habilidades organizacionais principais - Atribuições de rastreamento, gerenciamento de materiais e gerenciamento de tempo
|
Será submetido a duas sessões de ressonância magnética (MRI): uma dentro de 2 semanas antes do tratamento OST e uma dentro de 2 semanas após a conclusão do tratamento OST.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança nos escores T totais das Escalas de Habilidades Organizacionais dos Pais e Crianças (COSS-P) após a intervenção OST.
Prazo: Dia 1
|
Os pais (COSS-P) e os professores (COSS-T) servirão como informantes (somente a criança é o sujeito do estudo) que fornecerão avaliações de linha de base e resultados.
|
Dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Francisco X Castellanos, MD, NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
11 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R61/17-00263
- R61MH113663 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Dados de participantes individuais não identificados serão fornecidos ao Banco de Dados Nacional para Ensaios Clínicos Relacionados a Doenças Mentais (NDCT) para compartilhamento com outros pesquisadores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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