- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03148782
Plastizität des Gehirns, die dem Erwerb neuer organisatorischer Fähigkeiten in der Kinder-R61-Phase zugrunde liegt
27. September 2019 aktualisiert von: NYU Langone Health
Plastizität des Gehirns, die dem Erwerb neuer organisatorischer Fähigkeiten bei Kindern zugrunde liegt
Defizite in Organisation, Zeitmanagement und Planung (OTMP) sind ernsthaft beeinträchtigende Merkmale von Entwicklungsstörungen wie Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) und Autismus, die die schulischen Leistungen und familiären Beziehungen beeinträchtigen.
Das Manualized Organizational Skills Training-Programm (OST) wurde entwickelt, um auf die spezifischen OTMP-Defizite von Kindern abzuzielen.
Die Gehirnmechanismen der behandlungsinduzierten Veränderungen bleiben jedoch unbekannt.
Die aktuelle Studie kombiniert eine Trainingsintervention mit nicht-invasiver MRT-Bildgebung in einem Prä-/Post-Design, um diese Frage zu beantworten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
42
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
4 Jahre bis 7 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eintrittsalter: Alter ≥ 8,0 und ≤ 11,9 Jahre entsprechend den Klassen 3-5
- Schriftliche Zustimmung des Kindes und Zustimmung der Eltern oder Erziehungsberechtigten
- IQ: Wie in früheren Studien sind ein geschätzter Gesamt-IQ von ≥ 85 und ein Sprachverständnis von ≥ 80 erforderlich, um sicherzustellen, dass Kinder in der Lage sind, ein spezifisches Fähigkeitstraining einzuhalten, und um neurobiologische Heterogenität zu minimieren
- Defizite in organisatorischen Fähigkeiten, definiert als erhöhter (≥ 1 SD) COSS Parent Gesamt-T-Score vor der Behandlung und mindestens ein COSS Parent Interference Item, das entweder mit 3 oder 4 bewertet wurde (was auf ein überdurchschnittliches Maß an Beeinträchtigung hinweist)
- Händigkeit: Angesichts der größeren Prävalenz von Nicht-Rechtshändigkeit bei neurologischen Entwicklungsstörungen werden wir die Händigkeit verfolgen, aber Linkshänder nicht ausschließen
- Medikation: Um die Schwankungen aufgrund von Medikamentenwirkungen zu minimieren, rekrutieren wir vorzugsweise Personen ohne Medikamente (keine psychoaktiven Medikamente in den letzten 3 Monaten). Bei Stimulanzien verlangen wir, dass die Dosierung für > 1 Monat vor Studienbeginn stabil ist, und die Eltern werden gebeten, ihren Arzt bezüglich des Absetzens 48 Stunden vor der Bewertung, dem Mock-Scan und den Scan-Sitzungen zu konsultieren.
- Muss zu Studienbeginn angemessene MRT-Daten bereitstellen
Ausschlusskriterien:
- In einem eigenständigen Sonderschulklassenzimmer eingeschrieben oder von einem 1: 1-Parafachmann in ihrem Klassenzimmer betreut
- Eine Lernbehinderung im individualisierten Bildungsplan
- Fehlen einer unterschriebenen Zustimmung eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten
- Kinder, die ungeachtet der Erlaubnis der Eltern widersprechen
- Vollständiger IQ < 85
- Teilnehmer, bei denen das Absetzen von Stimulanzien für 48 Stunden vor der Bewertung, Mock-Scan und Scan-Sitzungen als medizinisch unzulässig angesehen wird
- Kinder mit einer kürzlichen (letzten 6 Monate) oder aktuellen Vorgeschichte einer neuroleptischen Behandlung oder einer aktuellen Behandlung mit anderen Psychopharmaka als Stimulanzien
- Je nach Vorgeschichte (und ggf. Krankenakten) einer medizinischen Erkrankung, die eine chronische laufende Behandlung erfordert
- Vorgeschichte einer intrathekalen Chemotherapie oder fokalen Schädelbestrahlung
- Frühgeburt (< 32 Wochen geschätztes Gestationsalter oder Geburtsgewicht < 1500 g)
- Vorgeschichte von Leukomalazie oder statischer Enzephalopathie, intrazerebraler Blutung über Grad 2 hinaus, andere spezifische oder fokale neurologische oder metabolische Störung einschließlich Epilepsie (außer abgeklungenen Fieberkrämpfen)
- Geschichte der traumatischen Hirnverletzung
- Kontraindikation für MRT-Untersuchungen (Metallimplantate, Herzschrittmacher, Metallfremdkörper oder Schwangerschaft)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: OST-Intervention
12 wöchentliche persönliche Sitzungen, die jeweils etwa 1 Stunde dauern und auf 3 Kernbereiche der organisatorischen Fähigkeiten abzielen: Aufgaben verfolgen, Material verwalten und Zeitmanagement
|
Wird zwei Magnetresonanztomographie (MRT)-Sitzungen unterzogen: eine innerhalb von 2 Wochen vor der OST-Behandlung und eine innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der OST-Behandlung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Gesamt-T-Werte der Parent Children's Organizational Skills Scales (COSS-P) nach OST-Intervention.
Zeitfenster: Tag 1
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Eltern (COSS-P) und Lehrer (COSS-T) dienen als Informanten (nur das Kind ist Studiengegenstand), die Ausgangs- und Ergebnisbewertungen liefern.
|
Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Francisco X Castellanos, MD, NYU Langone Health
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. September 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Mai 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Mai 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Mai 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Oktober 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. September 2019
Zuletzt verifiziert
1. September 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R61/17-00263
- R61MH113663 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden der National Database for Clinical Trials Related to Mental Illness (NDCT) zur Weitergabe an andere Forscher zur Verfügung gestellt.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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