- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03148782
Hjerneplastisitet underliggende tilegnelse av nye organisatoriske ferdigheter i barn-R61-fasen
27. september 2019 oppdatert av: NYU Langone Health
Hjerneplastisitet underliggende tilegnelse av nye organisasjonsferdigheter hos barn
Organisasjons-, tidsstyrings- og planleggingsmangel (OTMP) er alvorlig svekke funksjoner ved utviklingsforstyrrelser, slik som Attention Deficit Hyperactive Disorder (ADHD) og autisme, som kompromitterer skoleprestasjoner og familieforhold.
Det manuelle opplæringsprogrammet for organisasjonsferdigheter (OST) ble designet for å målrette mot barns spesifikke OTMP-underskudd.
Imidlertid forblir hjernemekanismene til behandlingsinduserte endringer ukjente.
Den nåværende studien kombinerer en treningsintervensjon med ikke-invasiv MR-avbildning i et pre-/postdesign for å løse dette spørsmålet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 år til 7 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ved innreise: alder ≥ 8,0 og ≤ 11,9 år tilsvarende klasse 3-5
- Skriftlig samtykke fra barn og samtykke fra forelder eller foresatt
- IQ: Estimert fullskala IQ ≥ 85 og språkforståelse ≥ 80 er nødvendig som i tidligere studier for å sikre at barn er i stand til å overholde spesifikk ferdighetstrening og for å minimere nevrobiologisk heterogenitet
- Underskudd av organisasjonsferdigheter definert som forhøyet (≥ 1SD) forbehandling COSS Parent Total T-score og minst ett COSS Parent Interference-element vurdert som enten 3 eller 4 (indikerer et nivå av svekkelse over gjennomsnittet)
- Handedness: gitt den større utbredelsen av ikke-høyrehendthet ved nevroutviklingsforstyrrelser, vil vi spore handedness, men ikke ekskludere venstrehendte individer
- Medisinering: For å minimere variasjon på grunn av medisineringseffekter, vil vi fortrinnsvis rekruttere ikke-medisinerte individer (ingen psykoaktive medisiner de siste 3 månedene). For sentralstimulerende midler vil vi kreve at doseringen er stabil i >1 måned før studiestart, og foreldre vil bli bedt om å konsultere legen sin angående seponering i 48 timer før evaluering, falsk skanning og skanningsøkter.
- Må gi tilstrekkelige MR-data ved baseline
Ekskluderingskriterier:
- Registrert i et selvstendig spesialundervisningsklasserom eller servert av en 1:1 paraprofesjonell i klasserommet deres
- En lærevansker på Individualized Education Plan
- Fravær av signert samtykke fra forelder eller verge
- Barn som tar dissens uavhengig av foreldrenes tillatelse
- Fullskala IQ < 85
- Deltakere for hvem seponering av sentralstimulerende midler i 48 timer før evaluering, mock scan og skanneøkter anses som medisinsk utillatt
- Barn med nylig (siste 6 måneder) eller nåværende historie med nevroleptisk behandling eller nåværende behandling med andre psykotrope medisiner enn sentralstimulerende midler
- Per historie (og medisinske journaler om nødvendig) medisinsk sykdom som krever kronisk pågående behandling
- Anamnese med intratekal kjemoterapi eller fokal kranial bestråling
- Prematur fødsel (< 32 uker estimert svangerskapsalder eller fødselsvekt < 1500g)
- Anamnese med leukomalaci eller statisk encefalopati, intracerebral blødning utover grad 2, annen spesifikk eller fokal nevrologisk eller metabolsk lidelse inkludert epilepsi (bortsett fra løste feberkramper)
- Historie med traumatisk hjerneskade
- Kontraindikasjon for MR-skanning (metallimplantater, pacemakere, fremmedlegemer av metall eller graviditet)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: OST-intervensjon
12 ukentlige personlige økter, som hver varer omtrent 1 time, rettet mot 3 kjerneorganisasjonskunnskapsdomener – sporing av oppdrag, håndtering av materialer og tidsstyring
|
Vil gjennomgå to sesjoner med magnetisk resonanstomografi (MRI): én innen 2 uker før OST-behandling og én innen 2 uker etter fullført OST-behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i forelder Children's Organizational Skills Scales (COSS-P) totale T-score etter OST-intervensjon.
Tidsramme: Dag 1
|
Foreldre (COSS-P) og lærere (COSS-T) vil fungere som informanter (bare barnet er et studiefag) som vil gi baseline- og resultatvurderinger.
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Francisco X Castellanos, MD, NYU Langone Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. september 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mai 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2017
Først lagt ut (Faktiske)
11. mai 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R61/17-00263
- R61MH113663 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle deltakerdata vil bli gitt til National Database for Clinical Trials Related to Mental Illness (NDCT) for deling med andre forskere.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ADHD
-
Wuhan Sports UniversityAvsluttetADHD | ADHD – kombinert type | ADHD - Uoppmerksom type | ADHD - Attention Deficit Disorder With Hyperactivity | ADHD Spesielt med nedsatt eksekutiv funksjonKina
-
St. Antonius HospitalHar ikke rekruttert ennåADHD | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | Attention Deficit Disorder | LEGGE TIL | ADHD Overveiende uoppmerksom type | ADHD, overveiende hyperaktiv - impulsiv | Attention Deficit Disorder (ADD) | Hyperaktivitet | Uoppmerksomhet | ADHD Overveiende type hyperaktivitet | ADHD-ikke annet spesifisert | H... og andre forhold
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekruttering
-
Loewenstein HospitalWingate InstituteRekruttering
-
Region Örebro CountyAktiv, ikke rekrutterende
-
University of TorontoFullført
-
Massachusetts General HospitalCenter for Survey Research, University of Massachusetts, BostonFullført
-
Akili Interactive Labs, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
L'hôpital Nord-Ouest - Villefranche Villefranche...Fullført
-
Johns Hopkins UniversityTilbaketrukket