Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjerneplastisitet underliggende tilegnelse av nye organisatoriske ferdigheter i barn-R61-fasen

27. september 2019 oppdatert av: NYU Langone Health

Hjerneplastisitet underliggende tilegnelse av nye organisasjonsferdigheter hos barn

Organisasjons-, tidsstyrings- og planleggingsmangel (OTMP) er alvorlig svekke funksjoner ved utviklingsforstyrrelser, slik som Attention Deficit Hyperactive Disorder (ADHD) og autisme, som kompromitterer skoleprestasjoner og familieforhold. Det manuelle opplæringsprogrammet for organisasjonsferdigheter (OST) ble designet for å målrette mot barns spesifikke OTMP-underskudd. Imidlertid forblir hjernemekanismene til behandlingsinduserte endringer ukjente. Den nåværende studien kombinerer en treningsintervensjon med ikke-invasiv MR-avbildning i et pre-/postdesign for å løse dette spørsmålet.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 7 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ved innreise: alder ≥ 8,0 og ≤ 11,9 år tilsvarende klasse 3-5
  • Skriftlig samtykke fra barn og samtykke fra forelder eller foresatt
  • IQ: Estimert fullskala IQ ≥ 85 og språkforståelse ≥ 80 er nødvendig som i tidligere studier for å sikre at barn er i stand til å overholde spesifikk ferdighetstrening og for å minimere nevrobiologisk heterogenitet
  • Underskudd av organisasjonsferdigheter definert som forhøyet (≥ 1SD) forbehandling COSS Parent Total T-score og minst ett COSS Parent Interference-element vurdert som enten 3 eller 4 (indikerer et nivå av svekkelse over gjennomsnittet)
  • Handedness: gitt den større utbredelsen av ikke-høyrehendthet ved nevroutviklingsforstyrrelser, vil vi spore handedness, men ikke ekskludere venstrehendte individer
  • Medisinering: For å minimere variasjon på grunn av medisineringseffekter, vil vi fortrinnsvis rekruttere ikke-medisinerte individer (ingen psykoaktive medisiner de siste 3 månedene). For sentralstimulerende midler vil vi kreve at doseringen er stabil i >1 måned før studiestart, og foreldre vil bli bedt om å konsultere legen sin angående seponering i 48 timer før evaluering, falsk skanning og skanningsøkter.
  • Må gi tilstrekkelige MR-data ved baseline

Ekskluderingskriterier:

  • Registrert i et selvstendig spesialundervisningsklasserom eller servert av en 1:1 paraprofesjonell i klasserommet deres
  • En lærevansker på Individualized Education Plan
  • Fravær av signert samtykke fra forelder eller verge
  • Barn som tar dissens uavhengig av foreldrenes tillatelse
  • Fullskala IQ < 85
  • Deltakere for hvem seponering av sentralstimulerende midler i 48 timer før evaluering, mock scan og skanneøkter anses som medisinsk utillatt
  • Barn med nylig (siste 6 måneder) eller nåværende historie med nevroleptisk behandling eller nåværende behandling med andre psykotrope medisiner enn sentralstimulerende midler
  • Per historie (og medisinske journaler om nødvendig) medisinsk sykdom som krever kronisk pågående behandling
  • Anamnese med intratekal kjemoterapi eller fokal kranial bestråling
  • Prematur fødsel (< 32 uker estimert svangerskapsalder eller fødselsvekt < 1500g)
  • Anamnese med leukomalaci eller statisk encefalopati, intracerebral blødning utover grad 2, annen spesifikk eller fokal nevrologisk eller metabolsk lidelse inkludert epilepsi (bortsett fra løste feberkramper)
  • Historie med traumatisk hjerneskade
  • Kontraindikasjon for MR-skanning (metallimplantater, pacemakere, fremmedlegemer av metall eller graviditet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: OST-intervensjon
12 ukentlige personlige økter, som hver varer omtrent 1 time, rettet mot 3 kjerneorganisasjonskunnskapsdomener – sporing av oppdrag, håndtering av materialer og tidsstyring
Vil gjennomgå to sesjoner med magnetisk resonanstomografi (MRI): én innen 2 uker før OST-behandling og én innen 2 uker etter fullført OST-behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i forelder Children's Organizational Skills Scales (COSS-P) totale T-score etter OST-intervensjon.
Tidsramme: Dag 1
Foreldre (COSS-P) og lærere (COSS-T) vil fungere som informanter (bare barnet er et studiefag) som vil gi baseline- og resultatvurderinger.
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Francisco X Castellanos, MD, NYU Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • R61/17-00263
  • R61MH113663 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata vil bli gitt til National Database for Clinical Trials Related to Mental Illness (NDCT) for deling med andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ADHD

Abonnere