- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03148782
Plastyczność mózgu leżąca u podstaw nabywania nowych umiejętności organizacyjnych u dzieci - faza R61
27 września 2019 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Plastyczność mózgu leżąca u podstaw nabywania nowych umiejętności organizacyjnych u dzieci
Deficyty umiejętności organizacyjnych, zarządzania czasem i planowania (OTMP) poważnie upośledzają cechy zaburzeń rozwojowych, takich jak zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) i autyzm, które pogarszają wyniki w szkole i relacje rodzinne.
Zręczny program szkolenia umiejętności organizacyjnych (OST) został zaprojektowany w celu ukierunkowania na specyficzne deficyty OTMP u dzieci.
Jednak mózgowe mechanizmy zmian wywołanych leczeniem pozostają nieznane.
Obecne badanie łączy interwencję szkoleniową z nieinwazyjnym obrazowaniem MRI w fazie przed/po projektowaniu, aby odpowiedzieć na to pytanie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 9 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek przy wejściu: wiek ≥ 8,0 i ≤ 11,9 lat odpowiadający klasom 3-5
- Pisemna zgoda dziecka i zgoda rodzica lub opiekuna prawnego
- IQ: Szacunkowe IQ w pełnej skali ≥ 85 i wyniki w zakresie rozumienia języka ≥ 80 są wymagane, podobnie jak w poprzednich badaniach, aby upewnić się, że dzieci są w stanie dostosować się do treningu określonych umiejętności i zminimalizować heterogeniczność neurobiologiczną
- Deficyty umiejętności organizacyjnych określone jako podwyższone (≥ 1 SD) przed leczeniem COSS Rodzic Całkowity T-score i co najmniej jeden element Zakłócenia Rodzica COSS oceniony jako 3 lub 4 (wskazujący na ponadprzeciętny poziom upośledzenia)
- Ręczność: biorąc pod uwagę większą częstość występowania niepraworęczności w zaburzeniach neurorozwojowych, będziemy śledzić ręczność, ale nie wykluczać osób leworęcznych
- Leki: Aby zminimalizować zmienność spowodowaną działaniem leków, będziemy preferować rekrutację osób obecnie nieleczonych (bez leków psychoaktywnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy). W przypadku stymulantów będziemy wymagać, aby dawka była stabilna przez ponad 1 miesiąc przed rozpoczęciem badania, a rodzice zostaną poproszeni o skonsultowanie się z lekarzem w sprawie odstawienia na 48 godzin przed oceną, próbnym skanowaniem i sesjami skanowania.
- Musi dostarczyć odpowiednie dane MRI na początku badania
Kryteria wyłączenia:
- Zapisany do samodzielnej klasy edukacji specjalnej lub obsługiwany przez paraprofesjonalistę 1: 1 w swojej klasie
- Trudności w uczeniu się w Zindywidualizowanym Planie Edukacji
- Brak podpisanej zgody rodzica lub opiekuna prawnego
- Dzieci, które sprzeciwiają się niezależnie od zgody rodziców
- IQ pełnej skali < 85
- Uczestnicy, dla których odstawienie stymulantów na 48 godzin przed oceną, próbnym skanowaniem i sesjami skanowania zostało uznane za medycznie niedopuszczalne
- Dzieci z niedawną (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) lub obecną historią leczenia neuroleptykami lub obecnie leczonymi lekami psychotropowymi innymi niż stymulanty
- Według historii (i dokumentacji medycznej, jeśli to konieczne) choroby wymagającej przewlekłego leczenia prądem
- Historia chemioterapii dokanałowej lub ogniskowego napromieniania czaszki
- Poród przedwczesny (szacowany wiek ciążowy < 32 tygodni lub masa urodzeniowa < 1500 g)
- Leukomalacja lub encefalopatia statyczna w wywiadzie, krwotok śródmózgowy powyżej stopnia 2., inne specyficzne lub ogniskowe zaburzenia neurologiczne lub metaboliczne, w tym padaczka (z wyjątkiem ustąpiących drgawek gorączkowych).
- Historia urazowego uszkodzenia mózgu
- Przeciwwskazania do badania MRI (metalowe implanty, rozruszniki serca, metalowe ciała obce lub ciąża)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Interwencja OST
12 cotygodniowych sesji osobistych, każda trwająca około 1 godziny, ukierunkowanych na 3 podstawowe domeny umiejętności organizacyjnych — śledzenie zadań, zarządzanie materiałami i zarządzanie czasem
|
Behawioralne: OST Interwencja dla uczestników z trudnościami w zakresie umiejętności organizacyjnych
Zostanie poddany dwóm sesjom rezonansu magnetycznego (MRI): jednej w ciągu 2 tygodni przed zabiegiem OST i jednej w ciągu 2 tygodni od zakończenia leczenia OST.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana całkowitych wyników T-score rodziców dzieci w skalach umiejętności organizacyjnych (COSS-P) po interwencji OST.
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Rodzice (COSS-P) i nauczyciele (COSS-T) będą służyć jako informatorzy (tylko dziecko jest przedmiotem badań), którzy zapewnią ocenę wyjściową i końcową.
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Francisco X Castellanos, MD, NYU Langone Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 września 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 maja 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 maja 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 maja 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R61/17-00263
- R61MH113663 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników zostaną przekazane do Krajowej Bazy Danych Badań Klinicznych związanych z Chorobami Psychicznymi (NDCT) w celu udostępnienia ich innym badaczom.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ADHD
-
InnosphereJeszcze nie rekrutacja
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutacyjny
-
VIZO Specs LtdRekrutacyjny
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyADHDStany Zjednoczone
-
Loewenstein HospitalWingate InstituteRekrutacyjny
-
Florida State UniversityRekrutacyjnyADHDStany Zjednoczone
-
Florida International UniversityRekrutacyjny
-
Region Örebro CountyRekrutacyjny
-
Johns Hopkins UniversityWycofane
-
Tris Pharma, Inc.Premier Research Group plcZakończony