- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03148782
Hersenplasticiteit ten grondslag aan de verwerving van nieuwe organisatorische vaardigheden in de fase R61 van kinderen
27 september 2019 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Hersenplasticiteit ten grondslag aan de verwerving van nieuwe organisatorische vaardigheden bij kinderen
Gebrek aan vaardigheden op het gebied van organisatie, tijdmanagement en planning (OTMP) vormt een ernstige belemmering voor ontwikkelingsstoornissen, zoals ADHD (Attention Deficit Hyperactive Disorder) en autisme, die schoolprestaties en gezinsrelaties in gevaar brengen.
Het handmatige trainingsprogramma voor organisatievaardigheden (OST) is ontworpen om de specifieke OTMP-tekorten van kinderen aan te pakken.
De hersenmechanismen van door behandeling veroorzaakte veranderingen blijven echter onbekend.
De huidige studie combineert een trainingsinterventie met niet-invasieve MRI-beeldvorming in een pre-/postontwerp om deze vraag te beantwoorden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 9 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd bij binnenkomst: leeftijd ≥ 8,0 en ≤ 11,9 jaar overeenkomend met groep 3-5
- Schriftelijke toestemming van het kind en toestemming van de ouder of wettelijke voogd
- IQ: Geschat IQ op volledige schaal ≥ 85 en scores voor taalbegrip ≥ 80 zijn vereist, net als in eerdere onderzoeken, om ervoor te zorgen dat kinderen in staat zijn om te voldoen aan specifieke vaardigheidstraining en om neurobiologische heterogeniteit te minimaliseren
- Tekorten in organisatorische vaardigheden gedefinieerd als een verhoogde (≥ 1SD) COSS Parent Total T-score vóór de behandeling en ten minste één COSS Parent Interference-item beoordeeld als een 3 of 4 (wat wijst op een bovengemiddeld niveau van beperking)
- Handigheid: gezien de grotere prevalentie van niet-rechtshandigheid bij neurologische ontwikkelingsstoornissen, zullen we handigheid volgen maar linkshandige personen niet uitsluiten
- Medicatie: Om de variabiliteit als gevolg van medicatie-effecten te minimaliseren, zullen we bij voorkeur personen rekruteren die momenteel geen medicatie hebben (geen psychoactieve medicatie in de voorgaande 3 maanden). Voor stimulerende middelen zullen we eisen dat de dosering stabiel is gedurende >1 maand vóór deelname aan de studie en ouders zullen worden gevraagd om hun arts te raadplegen over stopzetting gedurende 48 uur vóór evaluatie, mock-scanning en scansessies.
- Moet bij aanvang voldoende MRI-gegevens verstrekken
Uitsluitingscriteria:
- Ingeschreven in een zelfstandig klaslokaal voor speciaal onderwijs of bediend door een 1: 1 paraprofessional in hun klas
- Een leerstoornis op het geïndividualiseerde onderwijsplan
- Afwezigheid van ondertekende toestemming door ouder of wettelijke voogd
- Kinderen die het er niet mee eens zijn, ongeacht toestemming van de ouders
- Volledig IQ < 85
- Deelnemers voor wie stopzetting van stimulerende middelen gedurende 48 uur voorafgaand aan evaluatie, proefscan en scansessies medisch ontoelaatbaar wordt geacht
- Kinderen met een recente (afgelopen 6 maanden) of huidige geschiedenis van neurolepticabehandeling of huidige behandeling met andere psychotrope medicatie dan stimulerende middelen
- Per geschiedenis (en medische dossiers indien nodig) medische ziekte die chronische huidige behandeling vereist
- Geschiedenis van intrathecale chemotherapie of focale schedelbestraling
- Vroeggeboorte (< 32 weken geschatte zwangerschapsduur of geboortegewicht < 1500 g)
- Voorgeschiedenis van leukomalacie of statische encefalopathie, intracerebrale bloeding voorbij graad 2, andere specifieke of focale neurologische of metabole stoornis waaronder epilepsie (behalve verdwenen koortsstuipen)
- Geschiedenis van traumatisch hersenletsel
- Contra-indicatie voor MRI-scanning (metalen implantaten, pacemakers, metalen vreemde voorwerpen of zwangerschap)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: OST-interventie
12 wekelijkse persoonlijke sessies, die elk ongeveer 1 uur duren, gericht op 3 kerndomeinen van organisatorische vaardigheden: opdrachten volgen, materialen beheren en tijdsbeheer
|
Zal twee MRI-sessies ondergaan: één binnen 2 weken voorafgaand aan de OST-behandeling en één binnen 2 weken na voltooiing van de OST-behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in totale T-scores van de Children's Organizational Skills Scales (COSS-P) van ouders na OST-interventie.
Tijdsspanne: Dag 1
|
Ouders (COSS-P) en leerkrachten (COSS-T) zullen dienen als informanten (alleen het kind is een proefpersoon) die basis- en uitkomstbeoordelingen zullen geven.
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Francisco X Castellanos, MD, NYU Langone Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 september 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 mei 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 mei 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 mei 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R61/17-00263
- R61MH113663 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers zullen worden verstrekt aan de National Database for Clinical Trials Related to Mental Illness (NDCT) om te delen met andere onderzoekers.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op ADHD
-
Stéphanie BaggioUniversity Hospital, Geneva; Leiden University; University of Bern; School of Health...Nog niet aan het werven
-
Okinawa Institute of Science and Technology Graduate...Japan society for the promotion of science; Miyazaki International CollegeWerving
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustNog niet aan het werven
-
Universidad de GranadaNog niet aan het werven
-
Izmir Katip Celebi UniversityDokuz Eylul UniversityNog niet aan het werven
-
Seattle Children's HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH); University of WashingtonWerving
-
University of California, DavisWerving
-
Chen LiWerving