Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hersenplasticiteit ten grondslag aan de verwerving van nieuwe organisatorische vaardigheden in de fase R61 van kinderen

27 september 2019 bijgewerkt door: NYU Langone Health

Hersenplasticiteit ten grondslag aan de verwerving van nieuwe organisatorische vaardigheden bij kinderen

Gebrek aan vaardigheden op het gebied van organisatie, tijdmanagement en planning (OTMP) vormt een ernstige belemmering voor ontwikkelingsstoornissen, zoals ADHD (Attention Deficit Hyperactive Disorder) en autisme, die schoolprestaties en gezinsrelaties in gevaar brengen. Het handmatige trainingsprogramma voor organisatievaardigheden (OST) is ontworpen om de specifieke OTMP-tekorten van kinderen aan te pakken. De hersenmechanismen van door behandeling veroorzaakte veranderingen blijven echter onbekend. De huidige studie combineert een trainingsinterventie met niet-invasieve MRI-beeldvorming in een pre-/postontwerp om deze vraag te beantwoorden.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 9 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd bij binnenkomst: leeftijd ≥ 8,0 en ≤ 11,9 jaar overeenkomend met groep 3-5
  • Schriftelijke toestemming van het kind en toestemming van de ouder of wettelijke voogd
  • IQ: Geschat IQ op volledige schaal ≥ 85 en scores voor taalbegrip ≥ 80 zijn vereist, net als in eerdere onderzoeken, om ervoor te zorgen dat kinderen in staat zijn om te voldoen aan specifieke vaardigheidstraining en om neurobiologische heterogeniteit te minimaliseren
  • Tekorten in organisatorische vaardigheden gedefinieerd als een verhoogde (≥ 1SD) COSS Parent Total T-score vóór de behandeling en ten minste één COSS Parent Interference-item beoordeeld als een 3 of 4 (wat wijst op een bovengemiddeld niveau van beperking)
  • Handigheid: gezien de grotere prevalentie van niet-rechtshandigheid bij neurologische ontwikkelingsstoornissen, zullen we handigheid volgen maar linkshandige personen niet uitsluiten
  • Medicatie: Om de variabiliteit als gevolg van medicatie-effecten te minimaliseren, zullen we bij voorkeur personen rekruteren die momenteel geen medicatie hebben (geen psychoactieve medicatie in de voorgaande 3 maanden). Voor stimulerende middelen zullen we eisen dat de dosering stabiel is gedurende >1 maand vóór deelname aan de studie en ouders zullen worden gevraagd om hun arts te raadplegen over stopzetting gedurende 48 uur vóór evaluatie, mock-scanning en scansessies.
  • Moet bij aanvang voldoende MRI-gegevens verstrekken

Uitsluitingscriteria:

  • Ingeschreven in een zelfstandig klaslokaal voor speciaal onderwijs of bediend door een 1: 1 paraprofessional in hun klas
  • Een leerstoornis op het geïndividualiseerde onderwijsplan
  • Afwezigheid van ondertekende toestemming door ouder of wettelijke voogd
  • Kinderen die het er niet mee eens zijn, ongeacht toestemming van de ouders
  • Volledig IQ < 85
  • Deelnemers voor wie stopzetting van stimulerende middelen gedurende 48 uur voorafgaand aan evaluatie, proefscan en scansessies medisch ontoelaatbaar wordt geacht
  • Kinderen met een recente (afgelopen 6 maanden) of huidige geschiedenis van neurolepticabehandeling of huidige behandeling met andere psychotrope medicatie dan stimulerende middelen
  • Per geschiedenis (en medische dossiers indien nodig) medische ziekte die chronische huidige behandeling vereist
  • Geschiedenis van intrathecale chemotherapie of focale schedelbestraling
  • Vroeggeboorte (< 32 weken geschatte zwangerschapsduur of geboortegewicht < 1500 g)
  • Voorgeschiedenis van leukomalacie of statische encefalopathie, intracerebrale bloeding voorbij graad 2, andere specifieke of focale neurologische of metabole stoornis waaronder epilepsie (behalve verdwenen koortsstuipen)
  • Geschiedenis van traumatisch hersenletsel
  • Contra-indicatie voor MRI-scanning (metalen implantaten, pacemakers, metalen vreemde voorwerpen of zwangerschap)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: OST-interventie
12 wekelijkse persoonlijke sessies, die elk ongeveer 1 uur duren, gericht op 3 kerndomeinen van organisatorische vaardigheden: opdrachten volgen, materialen beheren en tijdsbeheer
Zal twee MRI-sessies ondergaan: één binnen 2 weken voorafgaand aan de OST-behandeling en één binnen 2 weken na voltooiing van de OST-behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in totale T-scores van de Children's Organizational Skills Scales (COSS-P) van ouders na OST-interventie.
Tijdsspanne: Dag 1
Ouders (COSS-P) en leerkrachten (COSS-T) zullen dienen als informanten (alleen het kind is een proefpersoon) die basis- en uitkomstbeoordelingen zullen geven.
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Francisco X Castellanos, MD, NYU Langone Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • R61/17-00263
  • R61MH113663 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers zullen worden verstrekt aan de National Database for Clinical Trials Related to Mental Illness (NDCT) om te delen met andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ADHD

3
Abonneren