- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03148782
Plasticita mozku Základem získávání nových organizačních dovedností u dětí – fáze R61
27. září 2019 aktualizováno: NYU Langone Health
Plasticita mozku je základem získávání nových organizačních dovedností u dětí
Nedostatky organizačních dovedností, dovedností v řízení času a plánování (OTMP) vážně narušují rysy vývojových poruch, jako je hyperaktivní porucha s deficitem pozornosti (ADHD) a autismus, které ohrožují školní výkon a rodinné vztahy.
Manuální tréninkový program organizačních dovedností (OST) byl navržen tak, aby se zaměřil na specifické deficity OTMP dětí.
Mozkové mechanismy změn vyvolaných léčbou však zůstávají neznámé.
Současná studie kombinuje tréninkovou intervenci s neinvazivním zobrazením MRI v pre-/post-designu k vyřešení této otázky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 roky až 7 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk při vstupu: věk ≥ 8,0 a ≤ 11,9 let, což odpovídá 3.–5.
- Písemný souhlas dítěte a souhlas rodiče nebo zákonného zástupce
- IQ: Odhadované IQ v plném rozsahu ≥ 85 a skóre porozumění jazyku ≥ 80 je vyžadováno jako v minulých studiích, aby se zajistilo, že děti jsou schopny splnit specifické dovednosti a minimalizují neurobiologickou heterogenitu.
- Deficity organizačních dovedností definované jako zvýšené (≥ 1 SD) před léčbou COSS Parent Total T-score a alespoň jedna položka COSS Parent Interference hodnocená jako 3 nebo 4 (označující nadprůměrnou úroveň poškození)
- Rukavost: vzhledem k vyšší prevalenci nepravorukosti u neurovývojových poruch budeme sledovat nepravost, ale nevylučujeme leváky
- Medikace: Abychom minimalizovali variabilitu způsobenou účinky léků, budeme přednostně přijímat aktuálně neléčené jedince (bez psychoaktivních léků v předchozích 3 měsících). U stimulantů budeme vyžadovat, aby dávkování bylo stabilní po dobu > 1 měsíce před vstupem do studie, a rodiče budou požádáni, aby se po 48 hodinách před hodnocením, simulovaným skenováním a skenováním poradili se svým lékařem ohledně přerušení léčby.
- Musí poskytnout adekvátní data MRI na začátku
Kritéria vyloučení:
- Jsou zapsáni v samostatné učebně speciálního vzdělávání nebo ve své třídě obsluhuje paraprofesionál 1:1
- Poruchy učení na individuálním vzdělávacím plánu
- Absence souhlasu podepsaného rodičem nebo zákonným zástupcem
- Děti, které nesouhlasí bez ohledu na souhlas rodičů
- IQ v plném rozsahu < 85
- Účastníci, u kterých je přerušení stimulantu na 48 hodin před hodnocením, simulované skenování a skenování považováno za lékařsky nepřípustné
- Děti s nedávnou (posledních 6 měsíců) nebo současnou anamnézou neuroleptické léčby nebo současné léčby psychotropními léky jinými než stimulanty
- Podle anamnézy (a v případě potřeby lékařských záznamů) onemocnění vyžadující chronickou současnou léčbu
- Intratekální chemoterapie nebo fokální kraniální ozáření v anamnéze
- Předčasný porod (< 32 týdnů odhadovaný gestační věk nebo porodní hmotnost < 1500 g)
- Anamnéza leukomalacie nebo statické encefalopatie, intracerebrální krvácení vyšší než 2. stupně, jiná specifická nebo fokální neurologická nebo metabolická porucha včetně epilepsie (kromě vyřešených febrilních křečí)
- Historie traumatického poranění mozku
- Kontraindikace pro MRI vyšetření (kovové implantáty, kardiostimulátory, kovová cizí tělesa nebo těhotenství)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah OST
12 týdenních osobních setkání, z nichž každé trvá přibližně 1 hodinu a je zaměřeno na 3 hlavní domény organizačních dovedností – sledování úkolů, správa materiálů a řízení času
|
Podstoupí dvě vyšetření magnetickou rezonancí (MRI): jedno během 2 týdnů před léčbou OST a jedno během 2 týdnů po dokončení léčby OST.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v celkových T-skórech rodičovských dětských organizačních dovedností (COSS-P) po intervenci OST.
Časové okno: Den 1
|
Rodiče (COSS-P) a učitelé (COSS-T) budou sloužit jako informátoři (studovaným subjektem je pouze dítě), kteří budou poskytovat základní a výstupní hodnocení.
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Francisco X Castellanos, MD, NYU Langone Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. září 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. května 2017
První zveřejněno (Aktuální)
11. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R61/17-00263
- R61MH113663 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Neidentifikovaná data jednotlivých účastníků budou poskytnuta do Národní databáze klinických studií souvisejících s duševním onemocněním (NDCT) pro sdílení s dalšími výzkumníky.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ADHD
-
Wuhan Sports UniversityUkončenoADHD | ADHD - Kombinovaný typ | ADHD – nepozorný typ | ADHD – porucha pozornosti s hyperaktivitou | ADHD konkrétně s poruchou výkonných funkcíČína
-
St. Antonius HospitalZatím nenabírámeADHD | Porucha pozornosti s hyperaktivitou | Porucha pozornosti | PŘIDAT | ADHD Převážně nepozorný typ | ADHD, převážně hyperaktivní - impulzivní | Porucha pozornosti (ADD) | Hyperaktivita | Nepozornost | ADHD Převážně hyperaktivní typ | ADHD – nespecifikováno jinak | Porucha hyperaktivity | ADHD, převážně nepozorný... a další podmínky
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNábor
-
Loewenstein HospitalWingate InstituteNábor
-
Region Örebro CountyAktivní, ne nábor
-
University of TorontoDokončeno
-
Massachusetts General HospitalCenter for Survey Research, University of Massachusetts, BostonDokončeno
-
Akili Interactive Labs, Inc.Aktivní, ne nábor
-
L'hôpital Nord-Ouest - Villefranche Villefranche...Dokončeno
-
Johns Hopkins UniversityStaženo