- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03148782
Plasticidad cerebral subyacente a la adquisición de nuevas habilidades organizativas en niños-Fase R61
27 de septiembre de 2019 actualizado por: NYU Langone Health
Plasticidad cerebral subyacente a la adquisición de nuevas habilidades organizativas en niños
Los déficits en las habilidades de organización, gestión del tiempo y planificación (OTMP, por sus siglas en inglés) están afectando gravemente las características de los trastornos del desarrollo, como el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (ADHD, por sus siglas en inglés) y el autismo, que comprometen el rendimiento escolar y las relaciones familiares.
El programa Manual de Capacitación en Habilidades Organizacionales (OST, por sus siglas en inglés) fue diseñado para enfocarse en los déficits específicos de OTMP de los niños.
Sin embargo, los mecanismos cerebrales de los cambios inducidos por el tratamiento siguen siendo desconocidos.
El estudio actual combina una intervención de entrenamiento con imágenes de resonancia magnética no invasiva en un diseño previo y posterior para abordar esta pregunta.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 9 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de ingreso: edad ≥ 8,0 y ≤ 11,9 años correspondientes a los grados 3-5
- Asentimiento por escrito del niño y consentimiento del padre o tutor legal
- CI: Se requiere un CI de escala completa estimado ≥ 85 y puntajes de comprensión del lenguaje ≥ 80 como en estudios anteriores para asegurar que los niños puedan cumplir con el entrenamiento de habilidades específicas y para minimizar la heterogeneidad neurobiológica
- Déficits de habilidades organizativas definidas como elevadas (≥ 1SD) antes del tratamiento COSS Parent Total T-score y al menos un elemento de COSS Parent Interference calificado como 3 o 4 (que indica un nivel de deterioro superior al promedio)
- Destreza manual: dada la mayor prevalencia de no diestros en los trastornos del neurodesarrollo, realizaremos un seguimiento de la zurdera pero no excluiremos a las personas zurdas.
- Medicamentos: para minimizar la variabilidad debida a los efectos de los medicamentos, reclutaremos preferentemente a personas que actualmente no estén medicadas (sin medicamentos psicoactivos en los 3 meses anteriores). Para los estimulantes, exigiremos que la dosis sea estable durante > 1 mes antes del ingreso al estudio y se les pedirá a los padres que consulten a su médico acerca de la interrupción durante 48 horas antes de la evaluación, la exploración simulada y las sesiones de exploración.
- Debe proporcionar datos de resonancia magnética adecuados al inicio
Criterio de exclusión:
- Inscrito en un salón de clases de educación especial autónomo o atendido por un paraprofesional 1: 1 en su salón de clases
- Una discapacidad de aprendizaje en el Plan de Educación Individualizado
- Ausencia de consentimiento firmado por el padre o tutor legal
- Niños que disienten independientemente del permiso de los padres
- CI de escala completa < 85
- Participantes para quienes la interrupción del estimulante durante 48 horas antes de la evaluación, el escaneo simulado y las sesiones de escaneo se considera médicamente inadmisible
- Niños con antecedentes recientes (últimos 6 meses) o actuales de tratamiento neuroléptico o tratamiento actual con medicamentos psicotrópicos que no sean estimulantes
- Por historial (y registros médicos si es necesario) enfermedad médica que requiere tratamiento actual crónico
- Antecedentes de quimioterapia intratecal o irradiación craneal focal
- Nacimiento prematuro (< 32 semanas de edad gestacional estimada o peso al nacer < 1500 g)
- Antecedentes de leucomalacia o encefalopatía estática, hemorragia intracerebral más allá del grado 2, otro trastorno neurológico o metabólico específico o focal, incluida la epilepsia (excepto convulsiones febriles resueltas)
- Antecedentes de lesión cerebral traumática
- Contraindicación para resonancia magnética (implantes metálicos, marcapasos, cuerpos extraños metálicos o embarazo)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención TSO
12 sesiones presenciales semanales, cada una con una duración aproximada de 1 hora, dirigidas a 3 dominios básicos de habilidades organizacionales: seguimiento de asignaciones, administración de materiales y administración del tiempo
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Se someterá a dos sesiones de imágenes por resonancia magnética (IRM): una dentro de las 2 semanas anteriores al tratamiento con OST y otra dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización del tratamiento con OST.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las puntuaciones T totales de las escalas de habilidades organizativas para niños (COSS-P) de los padres después de la intervención OST.
Periodo de tiempo: Día 1
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Los padres (COSS-P) y los maestros (COSS-T) servirán como informantes (solo el niño es un sujeto de estudio) que proporcionarán calificaciones de referencia y resultados.
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Francisco X Castellanos, MD, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
11 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R61/17-00263
- R61MH113663 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales no identificados se proporcionarán a la Base de datos nacional de ensayos clínicos relacionados con enfermedades mentales (NDCT) para compartirlos con otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .