"Prévention multimodale de la psychose - Enquête sur l'efficacité de la N-acétylcystéine et de la psychothérapie chez les patients CHR" (ESPRIT-B1)

Critère d'intégration:

1. Âge 18 - 40 ans;
2. Sujets capables de suivre les instructions de l'étude et susceptibles d'assister et de terminer toutes les visites requises ;
3. Consentement éclairé écrit du sujet ;

4. Les sujets sont capables de parler, d'écrire et de comprendre suffisamment bien la langue allemande (à la discrétion des enquêteurs) pour effectuer toutes les procédures d'étude requises ;

   Critère d'inclusion spécifique :

5. Critères cliniques de risque élevé : Critères ESPRIT de risque ultra-élevé (symptômes positifs atténués et/ou symptômes psychotiques intermittents brefs et limités et/ou une combinaison de risque familial ou de trouble schizotypique avec une perte significative de fonctionnement ; gravité évaluée par l'entretien structuré pour les syndromes prodromiques , SIPS 5.0) et/ou le critère de symptôme de base « Troubles cognitifs, COGDIS » (2/9 symptômes de base cognitivo-perceptifs ; évalués par l'instrument de propension à la schizophrénie - version adulte, SPI-A)

Critère d'exclusion:

1. Antécédents connus d'hypersensibilité au médicament expérimental ou à des médicaments ayant une structure chimique similaire ;
2. Participation simultanée à un autre essai clinique impliquant l'administration d'un médicament expérimental dans les 30 jours précédant le début de l'essai clinique. La participation simultanée à un essai clinique non interventionnel est autorisée si le sujet est néanmoins capable et disposé à assister et à effectuer toutes les visites requises et s'il n'y a pas d'autres contre-indications ;
3. Les sujets présentant un état physique ou psychiatrique qui, à la discrétion de l'investigateur, peut exposer le sujet à d'autres risques cliniquement significatifs que ceux définis comme résultat de cette étude (développement d'un premier épisode psychotique, détérioration fonctionnelle), peuvent confondre les résultats de l'essai, ou peut interférer avec la participation par protocole du sujet à cet essai clinique ;
4. suicidalité aiguë ;
5. Toxicomanie ou dépendance connue selon le DSM-IV-TR ;
6. Patients souffrant d'insuffisance hépatique ou rénale, ou présentant des problèmes connus d'intolérance au galactose, de déficit en lactase cliniquement significatif ou de malabsorption du glucose-galactose ou d'intolérance à l'histamine ;
7. Sujets souffrant d'asthme bronchique connu ;
8. Sujets ayant des antécédents d'ulcère gastro-intestinal ;
9. Prise d'antitussifs (médicaments contre la toux);
10. Apport de nitroglycérine
11. Critères d'exclusion concernant les restrictions spéciales pour les femmes : Grossesse en cours ou planifiée dans les 9 mois suivant le début du traitement ou les femmes qui allaitent et

12. Femmes en âge de procréer, qui n'utilisent pas et ne veulent pas utiliser de méthodes de contraception médicalement fiables pendant toute la durée de l'étude (telles que des contraceptifs oraux, injectables ou implantables, ou des dispositifs contraceptifs intra-utérins) à moins qu'elles ne soient stérilisées chirurgicalement / hystérectomisées ou qu'il n'y ait tout autre critère considéré comme suffisamment fiable par l'investigateur dans des cas individuels.

    Critères d'exclusion spécifiques à l'indication :

13. Avoir eu un épisode psychotique pendant > 1 semaine (selon SIPS 5.0) ;
14. Avoir des symptômes pertinents pour l'inclusion pouvant résulter d'un trouble médical général connu ;
15. Médicament antipsychotique à vie pendant plus de 30 jours (nombre cumulé de jours) à une dose minimale ou supérieure à la plage de « 1er épisode de psychose » des directives DGPPN S3 (exception : dose maximale pour l'aripiprazole 5 mg/j) (Deutsche Gesellschaft für Psychiatrie, Psychotherapie und Nervenheilkunde, 2006);
16. Toute prise de médicaments antipsychotiques (c'est-à-dire, indépendamment de la durée de la prise) au cours des 3 derniers mois avant les évaluations psychopathologiques de base (y compris les auto-évaluations et les évaluations de dépistage) à ou au-dessus de la dose minimale de la gamme « 1er épisode de psychose » des lignes directrices DGPPN S3 ( Exception : dose maximale pour l'aripiprazole 5 mg/j) (Deutsche Gesellschaft für Psychiatrie, Psychotherapie und Nervenheilkunde, 2006) ;
17. Toute prise de thymorégulateurs (lithium, valproate, carbamazépine, oxcabazépine, lamotrigine) > 30 jours (nombre cumulé de jours) au cours des trois derniers mois ou toute prise au cours du mois précédant les évaluations psychopathologiques initiales ;
18. Prise d'antidépresseurs au cours des 30 derniers jours avant les évaluations psychopathologiques de base ;
19. Prise de benzodiazépines pendant plus de 2 jours consécutifs au cours des 5 derniers jours précédant les évaluations psychopathologiques de base ;
20. Intervention psychothérapeutique au cours des 30 derniers jours avant les évaluations psychopathologiques de base ;
21. Tout traitement psychothérapeutique antérieur ciblant spécifiquement les symptômes psychotiques ou leur prévention.