"Prevenção Multimodal da Psicose - Investigando a Eficácia da N-Acetilcisteína e Psicoterapia em Pacientes com CHR" (ESPRIT-B1)

Critério de inclusão:

1. Idade 18 - 40 anos;
2. Indivíduos com capacidade de seguir as instruções do estudo e com probabilidade de comparecer e concluir todas as visitas necessárias;
3. Consentimento informado por escrito do sujeito;

4. Os participantes são capazes de falar, escrever e entender o idioma alemão suficientemente bem (a critério do investigador) para concluir todos os procedimentos de estudo exigidos;

   Critério de inclusão específico:

5. Critérios Clínicos de Alto Risco: Critérios ESPRIT de risco ultra-alto (sintomas positivos atenuados e/ou sintomas psicóticos breves limitados e intermitentes e/ou uma combinação de risco familiar ou transtorno esquizotípico com perda significativa de funcionamento; gravidade avaliada pela entrevista estruturada para síndromes prodrômicas , SIPS 5.0) e/ou O Critério de Sintomas Básicos 'Distúrbios Cognitivos, COGDIS' (2/9 sintomas básicos cognitivo-perceptivos; avaliados pelo Instrumento de Propensão à Esquizofrenia - Versão para Adultos, SPI-A)

Critério de exclusão:

1. História conhecida de hipersensibilidade ao medicamento experimental ou a medicamentos com estrutura química semelhante;
2. Participação simultânea em outro ensaio clínico envolvendo a administração de um medicamento experimental nos 30 dias anteriores ao início do ensaio clínico. A participação simultânea em um ensaio clínico não intervencionista é permitida caso o sujeito seja, no entanto, capaz e disposto a comparecer e completar todas as visitas necessárias e caso não haja outras contra-indicações;
3. Indivíduos com uma condição física ou psiquiátrica que, a critério do investigador, pode colocar o indivíduo em outros riscos clinicamente significativos além daqueles definidos como resultado deste estudo (desenvolvimento de um primeiro episódio psicótico, deterioração funcional), podem confundir os resultados do estudo ou pode interferir na participação do sujeito por protocolo neste ensaio clínico;
4. Suicídio Agudo;
5. Abuso ou dependência conhecida de substâncias de acordo com o DSM-IV-TR;
6. Pacientes com insuficiência hepática ou renal, ou com problemas conhecidos de intolerância à galactose, deficiência clinicamente significativa de lactase ou má absorção de glicose-galactose ou intolerância à histamina;
7. Indivíduos com asma brônquica conhecida;
8. Indivíduos com história de úlcera gastrointestinal;
9. Ingestão de antitussígenos (agentes para aliviar a tosse);
10. Ingestão de nitroglicerina
11. Critérios de exclusão relativos a restrições especiais para mulheres: Gravidez atual ou gravidez planejada dentro de 9 meses após o início da medicação ou mulheres que amamentam e

12. Mulheres com potencial para engravidar, que não estão usando e não estão dispostas a usar métodos de contracepção clinicamente confiáveis ​​durante toda a duração do estudo (como anticoncepcionais orais, injetáveis ​​ou implantáveis, ou dispositivos anticoncepcionais intrauterinos), a menos que sejam esterilizadas/histerectomizadas cirurgicamente ou haja qualquer outro critério considerado suficientemente confiável pelo investigador em casos individuais.

    Critérios de exclusão específicos de indicação:

13. Ter tido um episódio psicótico por > 1 semana (de acordo com SIPS 5.0);
14. Ter sintomas relevantes para inclusão potencialmente decorrentes de um distúrbio médico geral conhecido;
15. Medicação antipsicótica vitalícia por mais de 30 dias (número cumulativo de dias) na dosagem mínima ou acima da faixa de '1º episódio psicótico' das Diretrizes DGPPN S3 (Exceção: dosagem máxima para aripiprazol 5 mg/d) (Deutsche Gesellschaft für Psychiatrie, Psychotherapie und Nervenheilkunde, 2006);
16. Qualquer ingestão de medicação antipsicótica (ou seja, independente da duração da ingestão) nos últimos 3 meses antes das avaliações psicopatológicas de base (incluindo autoavaliações e avaliações de triagem) na dosagem mínima ou acima da faixa de '1º episódio psicótico' das Diretrizes DGPPN S3 ( Exceção: dosagem máxima para aripiprazol 5 mg/d) (Deutsche Gesellschaft für Psychiatrie, Psychotherapie und Nervenheilkunde, 2006);
17. Qualquer ingestão de estabilizadores de humor (lítio, valproato, carbamazepina, oxcabazepina, lamotrigina) > 30 dias (número cumulativo de dias) durante os últimos três meses ou qualquer ingestão durante o mês anterior às avaliações psicopatológicas iniciais;
18. Ingestão de antidepressivos durante os últimos 30 dias antes das avaliações psicopatológicas basais;
19. Ingestão de benzodiazepínicos por mais de 2 dias consecutivos durante os últimos 5 dias antes das avaliações psicopatológicas basais;
20. Intervenção psicoterapêutica durante os últimos 30 dias antes das avaliações psicopatológicas iniciais;
21. Qualquer tratamento psicoterapêutico passado visando especificamente sintomas psicóticos ou sua prevenção.