„Multimodální prevence psychózy – zkoumání účinnosti N-acetylcysteinu a psychoterapie u pacientů s CHR“ (ESPRIT-B1)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 18 - 40 let;
2. Subjekty se schopností dodržovat studijní pokyny a pravděpodobně se zúčastní a dokončí všechny požadované návštěvy;
3. Písemný informovaný souhlas subjektu;

4. Účastníci jsou schopni mluvit, psát a rozumět německému jazyku dostatečně dobře (dle uvážení zkoušejícího), aby splnili všechny požadované studijní postupy;

   Specifické kritérium pro zařazení:

5. Kritéria klinického vysokého rizika: Kritéria ESPRIT ultravysokého rizika (zmírněné pozitivní příznaky a/nebo krátké omezené intermitentní psychotické příznaky a/nebo kombinace familiárního rizika nebo schizotypové poruchy s významnou ztrátou funkce; závažnost hodnocena strukturovaným rozhovorem pro prodromální syndromy , SIPS 5.0) a/nebo The Basic Symptom Criterion 'Cognitive Disturbances, COGDIS' (2/9 kognitivně-perceptivních základních symptomů; hodnoceno nástrojem Schizophrenia Proneness Instrument – ​​Adult Version, SPI-A)

Kritéria vyloučení:

1. Známá anamnéza přecitlivělosti na zkoumaný lék nebo na léky s podobnou chemickou strukturou;
2. Souběžná účast na jiném klinickém hodnocení s podáním hodnoceného léčivého přípravku do 30 dnů před zahájením klinického hodnocení. Současná účast na neintervenčním klinickém hodnocení je povolena v případě, že subjekt je přesto schopen a ochoten zúčastnit se a absolvovat všechny požadované návštěvy a pokud neexistují žádné další kontraindikace;
3. Subjekty s fyzickým nebo psychiatrickým stavem, který podle uvážení zkoušejícího může vystavit subjekt jiným klinicky významným rizikům, než jsou ta, která jsou definována jako výsledek této studie (vývoj první psychotické epizody, funkční zhoršení), mohou zkreslit výsledky studie, nebo může interferovat s účastí subjektu v tomto klinickém hodnocení podle protokolu;
4. Akutní sebevražda;
5. Známé zneužívání návykových látek nebo závislost podle DSM-IV-TR;
6. Pacienti se selháním jater nebo ledvin nebo se známými problémy s intolerancí galaktózy, klinicky významným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo intolerancí histaminu;
7. Subjekty se známým astmatem bronchiale;
8. Subjekty s anamnézou gastrointestinálního vředu;
9. Příjem antitusik (léky proti kašli);
10. Příjem nitroglycerinu
11. Kritéria vyloučení týkající se zvláštních omezení pro ženy: Současné těhotenství nebo těhotenství plánované do 9 měsíců po zahájení léčby nebo kojící ženy a

12. Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají a nejsou ochotné používat lékařsky spolehlivé metody antikoncepce po celou dobu trvání studie (jako jsou perorální, injekční nebo implantabilní antikoncepce nebo nitroděložní antikoncepční tělíska), pokud nejsou chirurgicky sterilizovány/hysterektomizovány nebo nejsou jakákoli další kritéria, která vyšetřovatel v jednotlivých případech považuje za dostatečně spolehlivá.

    Kritéria vyloučení specifická pro indikaci:

13. mít psychotickou epizodu déle než 1 týden (podle SIPS 5.0);
14. Mít symptomy relevantní pro zahrnutí potenciálně vyplývající ze známé obecné zdravotní poruchy;
15. Celoživotní antipsychotická medikace po dobu delší než 30 dní (kumulativní počet dní) při nebo vyšší minimální dávce v rozsahu „1. epizoda psychózy“ v pokynech DGPNN S3 (Výjimka: maximální dávka pro aripiprazol 5 mg/den) (Deutsche Gesellschaft für Psychiatrie, Psychotherapie und Nervenheilkunde, 2006);
16. Jakýkoli příjem antipsychotických léků (tj. nezávisle na délce užívání) během posledních 3 měsíců před psychopatologickými základními hodnoceními (včetně sebehodnocení a screeningových hodnocení) v minimální dávce „1. epizoda psychózy“ v pokynech DGPNN S3 nebo vyšší ( Výjimka: maximální dávka aripiprazolu 5 mg/d) (Deutsche Gesellschaft für Psychiatrie, Psychotherapie und Nervenheilkunde, 2006);
17. Jakýkoli příjem stabilizátorů nálady (lithium, valproát, karbamazepin, oxkabazepin, lamotrigin) > 30 dní (kumulativní počet dní) během posledních tří měsíců nebo jakýkoli příjem během měsíce před psychopatologickými základními hodnoceními;
18. příjem antidepresiv během posledních 30 dnů před psychopatologickými základními vyšetřeními;
19. Příjem benzodiazepinů po dobu delší než 2 po sobě jdoucí dny během posledních 5 dnů před psychopatologickými základními vyšetřeními;
20. psychoterapeutická intervence během posledních 30 dnů před psychopatologickým základním hodnocením;
21. Jakákoli minulá psychoterapeutická léčba zaměřená specificky na psychotické symptomy nebo její prevence.