„Multimodale Psychosenprävention – Untersuchung der Wirksamkeit von N-Acetylcystein und Psychotherapie bei CHR-Patienten“ (ESPRIT-B1)

Einschlusskriterien:

1. Alter 18 - 40 Jahre;
2. Probanden mit der Fähigkeit, Studienanweisungen zu befolgen und wahrscheinlich an allen erforderlichen Besuchen teilzunehmen und diese abzuschließen;
3. Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden;

4. Die Probanden sind in der Lage, die deutsche Sprache ausreichend gut zu sprechen, zu schreiben und zu verstehen (nach Ermessen des Prüfers), um alle erforderlichen Studienverfahren abzuschließen;

   Spezifisches Einschlusskriterium:

5. Klinische Hochrisikokriterien: ESPRIT-Ultrahochrisikokriterien (abgeschwächte positive Symptome und/oder kurze, begrenzte intermittierende psychotische Symptome und/oder eine Kombination aus familiärem Risiko oder schizotypischer Störung mit erheblichem Funktionsverlust; Schweregrad bestimmt durch das strukturierte Interview für prodromale Syndrome , SIPS 5.0) und/oder Das Basissymptomkriterium „Kognitive Störungen, COGDIS“ (2/9 kognitiv-perzeptive Basissymptome; erfasst mit dem Schizophrenia Proneness Instrument – ​​Adult Version, SPI-A)

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegenüber dem Prüfpräparat oder gegenüber Arzneimitteln mit ähnlicher chemischer Struktur;
2. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung mit Verabreichung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der klinischen Prüfung. Die gleichzeitige Teilnahme an einer nicht-interventionellen klinischen Prüfung ist zulässig, wenn der Proband dennoch in der Lage und bereit ist, an allen erforderlichen Besuchen teilzunehmen und diese durchzuführen, und wenn keine anderen Kontraindikationen vorliegen;
3. Probanden mit einem körperlichen oder psychiatrischen Zustand, der den Probanden nach Ermessen des Prüfarztes anderen klinisch signifikanten Risiken aussetzen kann als denen, die als Ergebnis dieser Studie definiert wurden (Entwicklung einer ersten psychotischen Episode, funktionelle Verschlechterung), können die Studienergebnisse verfälschen oder kann die protokollgemäße Teilnahme des Probanden an dieser klinischen Studie beeinträchtigen;
4. Akute Suizidalität;
5. Bekannter Substanzmissbrauch oder -abhängigkeit nach DSM-IV-TR;
6. Patienten mit Leber- oder Nierenversagen oder mit bekannten Problemen mit Galactose-Intoleranz, klinisch signifikantem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption oder Histamin-Intoleranz;
7. Patienten mit bekanntem Asthma bronchiale;
8. Patienten mit Magen-Darm-Geschwüren in der Vorgeschichte;
9. Einnahme von Antitussiva (hustenstillende Mittel);
10. Einnahme von Nitroglycerin
11. Ausschlusskriterien bezüglich besonderer Einschränkungen bei Frauen: Aktuelle Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft innerhalb von 9 Monaten nach Beginn der Medikation oder stillende Frauen und

12. Frauen im gebärfähigen Alter, die keine medizinisch zuverlässigen Verhütungsmethoden (z. B. orale, injizierbare oder implantierbare Kontrazeptiva oder intrauterine Kontrazeptiva) anwenden und nicht bereit sind, diese während der gesamten Studiendauer anzuwenden, es sei denn, sie werden chirurgisch sterilisiert / hysterektomiert oder es gibt alle anderen Kriterien, die der Prüfer im Einzelfall als ausreichend zuverlässig erachtet.

    Indikationsspezifische Ausschlusskriterien:

13. Eine psychotische Episode seit > 1 Woche (gemäß SIPS 5.0);
14. Einschlussrelevante Symptome aufweisen, die möglicherweise auf eine bekannte allgemeine medizinische Störung zurückzuführen sind;
15. Lebenslange antipsychotische Medikation für mehr als 30 Tage (kumulierte Anzahl von Tagen) in oder über der Mindestdosis des Bereichs „Psychose der 1. Psychotherapie und Nervenheilkunde, 2006);
16. Jegliche Einnahme von Antipsychotika (d. h. unabhängig von der Einnahmedauer) innerhalb der letzten 3 Monate vor psychopathologischen Ausgangsbeurteilungen (einschließlich Selbsteinschätzungen und Screening-Beurteilungen) in oder über der Mindestdosis des Bereichs „Psychose der 1. Episode“ der DGPPN-S3-Leitlinien ( Ausnahme: Maximaldosierung für Aripiprazol 5 mg/d) (Deutsche Gesellschaft für Psychiatrie, Psychotherapie und Nervenheilkunde, 2006);
17. Jegliche Einnahme von Stimmungsstabilisatoren (Lithium, Valproat, Carbamazepin, Oxcabazepin, Lamotrigin) > 30 Tage (kumulative Anzahl der Tage) während der letzten drei Monate oder jegliche Einnahme während des Monats vor psychopathologischen Ausgangsbeurteilungen;
18. Einnahme von Antidepressiva in den letzten 30 Tagen vor psychopathologischer Ausgangsbeurteilung;
19. Einnahme von Benzodiazepinen an mehr als 2 aufeinanderfolgenden Tagen in den letzten 5 Tagen vor psychopathologischen Ausgangsuntersuchungen;
20. Psychotherapeutische Intervention in den letzten 30 Tagen vor psychopathologischer Ausgangsbeurteilung;
21. Jede frühere psychotherapeutische Behandlung, die auf spezifische psychotische Symptome abzielt oder deren Vorbeugung.