"Multimodal forebygging av psykose - undersøker effekten av N-acetylcystein og psykoterapi hos CHR-pasienter" (ESPRIT-B1)

Inklusjonskriterier:

1. Alder 18 - 40 år;
2. Emner med evnen til å følge studieinstruksjoner og vil sannsynligvis delta og fullføre alle nødvendige besøk;
3. Skriftlig informert samtykke fra emnet;

4. Fagene er i stand til å snakke, skrive og forstå det tyske språket tilstrekkelig godt (etter etterforskernes skjønn) til å fullføre alle nødvendige studieprosedyrer;

   Spesifikt inkluderingskriterium:

5. Kliniske høyrisikokriterier: ESPRIT Ultra-høyrisikokriterier (Attenuerte positive symptomer og/eller kortvarige, intermitterende psykotiske symptomer og/eller en kombinasjon av familiær risiko eller schizotypisk lidelse med et betydelig funksjonstap; alvorlighetsgrad vurdert av det strukturerte intervjuet for prodromale syndromer , SIPS 5.0) og/eller The Basic Symptom Criterion 'Kognitive forstyrrelser, COGDIS' (2/9 kognitiv-perseptive grunnleggende symptomer; vurdert av Schizophrenia Proneness Instrument – ​​Voksenversjon, SPI-A)

Ekskluderingskriterier:

1. Kjent historie med overfølsomhet overfor undersøkelsesstoffet eller til legemidler med lignende kjemisk struktur;
2. Samtidig deltakelse i en annen klinisk utprøving som involverer administrering av et forsøkslegemiddel innen 30 dager før den kliniske utprøvingen starter. Samtidig deltakelse i en ikke-intervensjonell klinisk utprøving er tillatt i tilfelle forsøkspersonen likevel er i stand og villig til å delta og gjennomføre alle nødvendige besøk og i tilfelle det ikke er andre kontraindikasjoner;
3. Forsøkspersoner med en fysisk eller psykiatrisk tilstand som etter etterforskerens skjønn kan sette forsøkspersonen i andre klinisk signifikante risikoer enn de som er definert som resultat av denne studien (utvikling av en første psykotisk episode, funksjonsforverring), kan forvirre forsøksresultatene, eller kan forstyrre forsøkspersonens deltagelse i denne kliniske studien i henhold til protokollen;
4. Akutt suicidalitet;
5. Kjent rusmisbruk eller avhengighet i henhold til DSM-IV-TR;
6. Pasienter med lever- eller nyresvikt, eller med kjente problemer med galaktoseintoleranse, klinisk signifikant laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon eller histaminintoleranse;
7. Personer med kjent astma bronchiale;
8. Personer med en historie med gastrointestinale sår;
9. Inntak av hostestillende midler (hostestillende midler);
10. Inntak av nitroglyserin
11. Eksklusjonskriterier vedrørende spesielle restriksjoner for kvinner: Nåværende graviditet eller graviditet planlagt innen 9 måneder etter oppstart av medisinering eller ammende kvinner og

12. Kvinner i fertil alder, som ikke bruker og ikke er villige til å bruke medisinsk pålitelige prevensjonsmetoder i hele studiens varighet (som orale, injiserbare eller implanterbare prevensjonsmidler, eller intrauterin prevensjonsutstyr) med mindre de er kirurgisk sterilisert/hysterektomisert eller det er andre kriterier som etterforskeren anser som tilstrekkelig pålitelige i enkeltsaker.

    Indikasjonsspesifikke eksklusjonskriterier:

13. Har hatt en psykotisk episode i > 1 uke (i henhold til SIPS 5.0);
14. Å ha symptomer som er relevante for inkludering som potensielt kan oppstå fra en kjent generell medisinsk lidelse;
15. Levetid antipsykotisk medisin i mer enn 30 dager (kumulativt antall dager) ved eller over minimumsdosering av '1st episode psychosis'-serien i DGPPN S3-retningslinjene (unntak: maksimal dosering for aripiprazol 5 mg/d) (Deutsche Gesellschaft für Psychiatrie, Psychotherapie und Nervenheilkunde, 2006);
16. Ethvert inntak av antipsykotisk medisin (dvs. uavhengig av inntakets varighet) i løpet av de siste 3 månedene før psykopatologiske baseline-vurderinger (inkludert egenvurderinger og screeningsvurderinger) ved eller over minimumsdosering av "1. episode psykose"-området i DGPPN S3-retningslinjene ( Unntak: maksimal dosering for aripiprazol 5 mg/d) (Deutsche Gesellschaft für Psychiatrie, Psychotherapie und Nervenheilkunde, 2006);
17. Ethvert inntak av stemningsstabilisatorer (litium, valproat, karbamazepin, okskabazepin, lamotrigin) > 30 dager (kumulert antall dager) i løpet av de siste tre månedene eller ethvert inntak i løpet av måneden før psykopatologiske baselinevurderinger;
18. Inntak av antidepressiva i løpet av de siste 30 dagene før psykopatologiske baselinevurderinger;
19. Inntak av benzodiazepiner i mer enn 2 påfølgende dager i løpet av de siste 5 dagene før psykopatologiske baselinevurderinger;
20. Psykoterapeutisk intervensjon i løpet av de siste 30 dagene før psykopatologiske baselinevurderinger;
21. Enhver tidligere psykoterapeutisk behandling rettet spesielt mot psykotiske symptomer eller forebygging av den.