"Multimodaalinen psykoosin ehkäisy - N-asetyylikysteiinin ja psykoterapian tehokkuuden tutkiminen CHR-potilailla" (ESPRIT-B1)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä 18 - 40 vuotta;
2. Koehenkilöt, jotka pystyvät noudattamaan opinto-ohjeita ja todennäköisesti osallistuvat ja suorittavat kaikki vaaditut vierailut;
3. Tutkittavan kirjallinen tietoinen suostumus;

4. Koehenkilöt pystyvät puhumaan, kirjoittamaan ja ymmärtämään saksaa riittävän hyvin (tutkijan harkinnan mukaan) suorittaakseen kaikki vaaditut opiskelutoimenpiteet;

   Erityinen sisällyttämiskriteeri:

5. Kliiniset korkean riskin kriteerit: ESPRIT-erittäin korkean riskin kriteerit (heikennetyt positiiviset oireet ja/tai lyhytaikaiset ja ajoittaiset psykoottiset oireet ja/tai perheriskin tai skitsotyyppisen häiriön yhdistelmä, johon liittyy merkittävä toimintakyvyn menetys; vakavuus on arvioitu strukturoidulla prodromaalisen oireyhtymän haastattelulla , SIPS 5.0) ja/tai perusoirekriteeri 'kognitiiviset häiriöt, COGDIS' (2/9 kognitiivis-perseptiivisiä perusoireita; arvioi Skitsofrenia Proneness Instrument - Adult Version, SPI-A)

Poissulkemiskriteerit:

1. Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne;
2. Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, johon kuuluu tutkimuslääkevalmisteen antaminen 30 päivän kuluessa ennen kliinisen tutkimuksen alkamista. Samanaikainen osallistuminen ei-interventionaaliseen kliiniseen tutkimukseen on sallittua, jos tutkittava on siitä huolimatta kykenevä ja halukas osallistumaan ja suorittamaan kaikki vaaditut käynnit ja jos muita vasta-aiheita ei ole;
3. Koehenkilöt, joilla on fyysinen tai psykiatrinen tila, joka tutkijan harkinnan mukaan saattaa asettaa koehenkilölle muita kliinisesti merkittäviä riskejä kuin ne, jotka on määritelty tämän tutkimuksen tuloksena (ensimmäisen psykoottisen episodin kehittyminen, toiminnan heikkeneminen), voivat sekoittaa tutkimustuloksia tai saattaa häiritä potilaan osallistumista tähän kliiniseen tutkimukseen tutkimussuunnitelman mukaisesti;
4. Akuutti itsemurha;
5. Tunnettu päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus DSM-IV-TR:n mukaan;
6. Potilaat, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta tai tunnettu galaktoosi-intoleranssi, kliinisesti merkittävä laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö tai histamiini-intoleranssi;
7. Potilaat, joilla on tunnettu astma bronchiale;
8. Potilaat, joilla on ollut maha-suolikanavan haavauma;
9. yskänlääkkeiden (yskää lievittävien aineiden) nauttiminen;
10. Nitroglyseriinin saanti
11. Poissulkemiskriteerit naisia ​​koskeville erityisrajoituksille: Nykyinen raskaus tai raskaus, joka on suunniteltu 9 kuukauden sisällä lääkityksen aloittamisesta tai imettäville naisille ja

12. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä eivätkä halua käyttää lääketieteellisesti luotettavia ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan (kuten oraalisia, injektoivia tai implantoitavia ehkäisyvälineitä tai kohdunsisäisiä ehkäisyvälineitä), ellei heitä ole kirurgisesti steriloitu / kohdunpoisto tai muut kriteerit, joita tutkija pitää yksittäistapauksissa riittävän luotettavina.

    Käyttöaihekohtaiset poissulkemiskriteerit:

13. psykoottinen jakso yli viikon ajan (SIPS 5.0:n mukaan);
14. Sinulla on sisällyttämisen kannalta merkityksellisiä oireita, jotka voivat johtua tunnetusta yleisestä sairaudesta;
15. Elinikäinen antipsykoottinen lääkitys yli 30 päivää (päivien kumulatiivinen lukumäärä) DGPPN S3 -ohjeiden 1. psykoosijakson vähimmäisannoksella (poikkeus: aripipratsolin enimmäisannos 5 mg/vrk) (Deutsche Gesellschaft für Psychiatrie, Psychotherapie und Nervenheilkunde, 2006);
16. Kaikki antipsykoottisten lääkkeiden nauttiminen (eli annoksen kestosta riippumatta) viimeisten 3 kuukauden aikana ennen psykopatologista perusarviointia (mukaan lukien itsearvioinnit ja seulontaarvioinnit) DGPPN S3 -ohjeiden ensimmäisen psykoosijakson vähimmäisannoksella tai sitä suuremmalla annoksella ( Poikkeus: aripipratsolin enimmäisannos 5 mg/d) (Deutsche Gesellschaft für Psychiatrie, Psychotherapie und Nervenheilkunde, 2006);
17. mielialan stabiloivien aineiden (litium, valproaatti, karbamatsepiini, okskabatsepiini, lamotrigiini) nauttiminen > 30 päivää (päivien kumulatiivinen lukumäärä) viimeisen kolmen kuukauden aikana tai mikä tahansa saanti kuukauden aikana ennen psykopatologista lähtötilanteen arviointia;
18. Masennuslääkkeiden nauttiminen viimeisten 30 päivän aikana ennen psykopatologista lähtötilanteen arviointia;
19. Bentsodiatsepiinien nauttiminen yli 2 peräkkäisenä päivänä viimeisten 5 päivän aikana ennen psykopatologista lähtötilanteen arviointia;
20. Psykoterapeuttinen interventio viimeisten 30 päivän aikana ennen psykopatologista lähtötilanteen arviointia;
21. Mikä tahansa aikaisempi psykoterapeuttinen hoito, joka kohdistuu erityisesti psykoottisiin oireisiin tai niiden ehkäisyyn.