„Wielomodalna profilaktyka psychoz – badanie skuteczności N-acetylocysteiny i psychoterapii u pacjentów z CHR” (ESPRIT-B1)

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek 18 - 40 lat;
2. Pacjenci, którzy są w stanie postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi badania i prawdopodobnie będą uczestniczyć we wszystkich wymaganych wizytach;
3. Pisemna świadoma zgoda podmiotu;

4. Badani są w stanie mówić, pisać i rozumieć język niemiecki wystarczająco dobrze (według uznania badacza), aby ukończyć wszystkie wymagane procedury badawcze;

   Konkretne kryterium włączenia:

5. Kliniczne kryteria wysokiego ryzyka: Kryteria bardzo wysokiego ryzyka ESPRIT (osłabione objawy pozytywne i/lub krótkotrwałe, ograniczone, przerywane objawy psychotyczne i/lub połączenie ryzyka rodzinnego lub zaburzenia schizotypowego ze znaczną utratą funkcjonowania; nasilenie oceniane na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu dotyczącego zespołów zwiastunowych , SIPS 5.0) i/lub Podstawowe Kryterium Objawów „Zaburzenia Poznawcze, COGDIS” (2/9 podstawowych objawów poznawczo-percepcyjnych; oceniane za pomocą Instrumentu Podatności na Schizofrenię - Wersja dla Dorosłych, SPI-A)

Kryteria wyłączenia:

1. Znana historia nadwrażliwości na badany lek lub na leki o podobnej budowie chemicznej;
2. Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym polegającym na podaniu badanego produktu leczniczego w okresie 30 dni przed rozpoczęciem badania klinicznego. Jednoczesny udział w nieinterwencyjnym badaniu klinicznym jest dozwolony w przypadku, gdy uczestnik jest jednak w stanie i chce uczestniczyć i odbyć wszystkie wymagane wizyty oraz w przypadku braku innych przeciwwskazań;
3. Pacjenci ze stanem fizycznym lub psychicznym, który według uznania badacza może narazić uczestnika na inne klinicznie istotne ryzyko niż te określone jako wynik tego badania (rozwój pierwszego epizodu psychotycznego, pogorszenie funkcjonowania), mogą zafałszować wyniki badania lub mogą zakłócać udział uczestnika w tym badaniu klinicznym zgodnie z protokołem;
4. ostra samobójstwo;
5. Znane nadużywanie substancji lub uzależnienie według DSM-IV-TR;
6. Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek lub ze stwierdzoną nietolerancją galaktozy, klinicznie istotnym niedoborem laktazy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub nietolerancją histaminy;
7. Osoby ze stwierdzoną astmą oskrzelową;
8. Osoby z chorobą wrzodową przewodu pokarmowego w wywiadzie;
9. Przyjmowanie środków przeciwkaszlowych (środki przeciwkaszlowe);
10. Spożycie nitrogliceryny
11. Kryteria wykluczenia dotyczące specjalnych ograniczeń dla kobiet: Obecna ciąża lub ciąża planowana w ciągu 9 miesięcy po rozpoczęciu leczenia lub kobiety karmiące

12. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują i nie chcą stosować medycznie wiarygodnych metod antykoncepcji przez cały czas trwania badania (takich jak doustne, wstrzykiwane lub wszczepiane środki antykoncepcyjne lub wkładki antykoncepcyjne wewnątrzmaciczne), chyba że zostaną poddane chirurgicznej sterylizacji/histerektomii lub wszelkie inne kryteria uznane przez badacza za wystarczająco wiarygodne w indywidualnych przypadkach.

    Szczególne kryteria wykluczenia ze wskazania:

13. epizod psychotyczny trwający > 1 tydzień (wg SIPS 5.0);
14. Posiadanie objawów istotnych dla włączenia, potencjalnie wynikających ze znanego ogólnego zaburzenia medycznego;
15. Leki przeciwpsychotyczne stosowane przez całe życie przez ponad 30 dni (łączna liczba dni) w dawkach równych lub większych niż minimalna dawka „1. epizodu psychozy” w wytycznych DGPPN S3 (Wyjątek: maksymalna dawka arypiprazolu 5 mg/d) Psychotherapie und Nervenheilkunde, 2006);
16. Jakiekolwiek przyjmowanie leków przeciwpsychotycznych (tj. niezależnie od czasu ich przyjmowania) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wyjściową oceną stanu psychopatologicznego (w tym samoocena i ocena przesiewowa) w dawce równej lub wyższej od minimalnej dawki z zakresu „pierwszego epizodu psychozy” w wytycznych DGPPN S3 ( Wyjątek: maksymalna dawka arypiprazolu 5 mg/d) (Deutsche Gesellschaft für Psychiatrie, Psychotherapie und Nervenheilkunde, 2006);
17. Jakiekolwiek przyjmowanie stabilizatorów nastroju (lit, walproinian, karbamazepina, okskabazepina, lamotrygina) > 30 dni (łączna liczba dni) w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub jakiekolwiek przyjmowanie w ciągu miesiąca przed wyjściową oceną stanu psychopatologicznego;
18. Przyjmowanie leków przeciwdepresyjnych w ciągu ostatnich 30 dni przed wstępną oceną stanu psychopatologicznego;
19. Przyjmowanie benzodiazepin przez więcej niż 2 kolejne dni w ciągu ostatnich 5 dni przed wstępną oceną stanu psychopatologicznego;
20. Interwencja psychoterapeutyczna w ciągu ostatnich 30 dni przed wstępną oceną stanu psychopatologicznego;
21. Wszelkie przebyte leczenie psychoterapeutyczne ukierunkowane na objawy psychotyczne lub zapobieganie im.