"Multimodal förebyggande av psykos - Undersöker effektiviteten av N-acetylcystein och psykoterapi hos CHR-patienter" (ESPRIT-B1)

Inklusionskriterier:

1. Ålder 18 - 40 år;
2. Försökspersoner med förmåga att följa studieinstruktioner och kommer sannolikt att närvara och genomföra alla nödvändiga besök;
3. Skriftligt informerat samtycke från ämnet;

4. Försökspersoner kan tala, skriva och förstå det tyska språket tillräckligt väl (efter utredarnas gottfinnande) för att slutföra alla nödvändiga studieprocedurer;

   Specifikt inkluderingskriterium:

5. Kliniska högriskkriterier: ESPRIT Ultrahögriskkriterier (attenuerade positiva symtom och/eller korta Lbegränsade intermittenta psykotiska symtom och/eller en kombination av familjerisk eller schizotypisk störning med en betydande funktionsförlust; svårighetsgraden bedömd av den strukturerade intervjun för prodromala syndrom , SIPS 5.0) och/eller The Basic Symptom Criterion 'Kognitiva störningar, COGDIS' (2/9 kognitiva-perceptiva grundläggande symtom; bedömt av Schizophrenia Proneness Instrument - Vuxenversion, SPI-A)

Exklusions kriterier:

1. Känd historia av överkänslighet mot försöksläkemedlet eller mot läkemedel med liknande kemisk struktur;
2. Samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning som involverar administrering av ett prövningsläkemedel inom 30 dagar innan klinisk prövning påbörjas. Samtidigt deltagande i en icke-interventionell klinisk prövning är tillåten om försökspersonen ändå är kapabel och villig att närvara och genomföra alla nödvändiga besök och om det inte finns några andra kontraindikationer;
3. Försökspersoner med ett fysiskt eller psykiatriskt tillstånd som efter utredarens gottfinnande kan utsätta försökspersonen för andra kliniskt signifikanta risker än de som definieras som resultatet av denna studie (utveckling av en första psykotisk episod, funktionell försämring), kan förvirra försöksresultaten, eller kan störa försökspersonens deltagande i denna kliniska prövning enligt protokoll;
4. Akut suicidalitet;
5. Känt missbruk eller beroende enligt DSM-IV-TR;
6. Patienter med lever- eller njursvikt, eller med kända problem med galaktosintolerans, kliniskt signifikant laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption eller histaminintolerans;
7. Försökspersoner med känd bronchiale astma;
8. Försökspersoner med en historia av gastrointestinala sår;
9. Intag av hostdämpande medel (hostlindrande medel);
10. Intag av nitroglycerin
11. Uteslutningskriterier avseende särskilda restriktioner för kvinnor: Pågående graviditet eller graviditet planerad inom 9 månader efter påbörjad medicinering eller ammande kvinnor och

12. Kvinnor i fertil ålder som inte använder och inte är villiga att använda medicinskt tillförlitliga preventivmedel under hela studiens varaktighet (såsom orala, injicerbara eller implanterbara preventivmedel eller intrauterina preventivmedel) såvida de inte är kirurgiskt steriliserade/hysterektomerade eller det finns andra kriterier som utredaren anser vara tillräckligt tillförlitliga i enskilda fall.

    Indikationsspecifika uteslutningskriterier:

13. Har haft en psykotisk episod i > 1 vecka (enligt SIPS 5.0);
14. Att ha symtom som är relevanta för inkludering som potentiellt kan härröra från en känd allmän medicinsk störning;
15. Livstidsantipsykotisk medicin i mer än 30 dagar (ackumulerat antal dagar) vid eller över den lägsta dosen av "1st episod psychosis"-intervallet av DGPPN S3-riktlinjer (Undantag: maximal dos för aripiprazol 5 mg/d) (Deutsche Gesellschaft für Psychiatrie, Psychotherapie und Nervenheilkunde, 2006);
16. Varje intag av antipsykotisk medicin (dvs. oberoende av intagets varaktighet) under de senaste 3 månaderna före psykopatologiska baslinjebedömningar (inklusive självvärderingar och screeningbedömningar) vid eller över minimidosen av "1st episod psykos"-intervallet av DGPPN S3-riktlinjer ( Undantag: maximal dos för aripiprazol 5 mg/d) (Deutsche Gesellschaft für Psychiatrie, Psychotherapie und Nervenheilkunde, 2006);
17. Eventuellt intag av humörstabilisatorer (litium, valproat, karbamazepin, oxkabazepin, lamotrigin) > 30 dagar (ackumulerat antal dagar) under de senaste tre månaderna eller något intag under månaden före psykopatologiska baslinjebedömningar;
18. Intag av antidepressiva medel under de senaste 30 dagarna före psykopatologiska baslinjebedömningar;
19. Intag av bensodiazepiner i mer än 2 dagar i följd under de senaste 5 dagarna före psykopatologiska baslinjebedömningar;
20. Psykoterapeutisk intervention under de senaste 30 dagarna före psykopatologiska baslinjebedömningar;
21. All tidigare psykoterapeutisk behandling riktad mot psykotiska symtom eller förebyggande av dessa.