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「精神病の多面的予防 - CHR患者におけるN-アセチルシステインの有効性と精神療法の調査」 (ESPRIT-B1)

2022年5月3日 更新者：Rene Hurlemann、University Hospital, Bonn

最初の精神病エピソードのマルチモーダル予防 - 臨床的に精神病のリスクが高い被験者におけるアセチルシステインと統合された予防的心理的介入の有効性を調査する2x2因子無作為化試験

統合失調症は、感情的、認知的、社会的機能の重大な障害に関連する重度の精神障害です。 その結果、統合失調症や精神病性障害の予防に特別な関心が寄せられています。 薬理学的および心理的介入は、有望な予防効果を示しています。 この多中心的な研究の目的は、統合失調症を発症するリスクが高い個人における、精神療法の形態と投薬 (N-アセチルシテイン - NAC) を含む治療の組み合わせの可能な予防効果の調査です。 両方の治療形態は、その特定の特性により、この集団のリスクを軽減する可能性があります。心理療法は社会的スキルを向上させることができますが、NACはその抗炎症特性により神経レベルでの保護効果を発揮すると考えられています. 研究者は、治療後の精神病への移行率と、社会的、感情的、認知機能の改善を測定することにより、予防効果を調べます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

精神病性障害は、ヨーロッパで最も高額な脳関連障害の 1 つです。 これは主に、彼らが人生の早い段階で発症し、長期にわたる身体障害の経過によるものです。 現在の治療法では、社会的認知障害などの最も影響力のある要因を改善できません。 予防は、これらの悪化する転帰と戦うための重要な戦略の1つとして認識されており、社会的コストと患者とその家族の莫大な負担の両方を大幅に削減することが期待されています. 最近のメタ分析は、薬理学的および認知行動的介入の両方の有望な予防効果を示しています。 しかし、報告されている移行率は依然として高すぎます。 臨床的証拠は、社会的機能の障害が精神病への転換を予測することを示唆しています。 神経生物学的証拠は、統合失調症の病態生理学におけるグルタミン酸作動性機能障害とレドックスの不均衡を示唆しています。 研究者らは、(i) 社会的機能および (ii) すでに危険な状態にあるグルタミン酸作動性/酸化経路を標的とする介入は、移行率を大幅に低下させるという仮説を立てています。 これらの仮説を検証するために、私たちの研究は、精神病のリスクがある200人の被験者を対象とした、無作為化されたプラセボ対照の18か月の試験（6か月の介入と12か月の追跡調査）として設計されています. 具体的には、研究者は、認知行動および社会的認知介入の予防効果を、2x2 要因計画でプログルタミン酸作動性、神経保護および抗炎症プロファイルを持つ薬物であるアセチルシステインを用いた薬理学的介入 (IPPI) と比較します。 私たちの計画した研究の結果は、新しくて許容度の高い介入を提供することが期待されているため、個別化された予防という主要な目標を達成するのに役立ち、その結果、精神病の個人的および社会的負担を軽減することが期待されています.

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Charite Berlin
      • Berlin、ドイツ、10967
        • Berlin Vivantes
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim、Baden-Württemberg、ドイツ、68159
        • Zentralinstitut für Gesundheit Mannheim
      • Tübingen、Baden-Württemberg、ドイツ、72076
        • Universitätsklinik Tübingen
    • Bayern
      • München、Bayern、ドイツ、80336
        • LMU Klinikum München
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、52074
        • Uniklinik Aachen
      • Bonn、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、53127
        • Uniklinikum Bonn
      • Düsseldorf、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、40225
        • LVR Klinik Düsseldorf
      • Köln、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、50937
        • Uniklinik Koln
    • Rheinland-Pfalz
      • Alzey、Rheinland-Pfalz、ドイツ、55232
        • Rheinhessen Fachklinik Alzey

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～36年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18 歳から 40 歳。
  2. -研究の指示に従う能力があり、必要なすべての訪問に参加して完了する可能性が高い被験者;
  3. 被験者の書面によるインフォームドコンセント;

  4. -被験者は、必要なすべての研究手順を完了するのに十分なほど（研究者の裁量で）ドイツ語を話し、書き、理解することができます。

    具体的な包含基準:

  5. 臨床的高リスク基準 : ESPRIT 超高リスク基準 (弱毒化した陽性症状および/または短時間の断続的な精神病症状および/または家族性リスクまたは機能の重大な喪失を伴う統合失調症の組み合わせ; 前駆症候群の構造化面接によって評価される重症度、SIPS 5.0) および/または基本症状基準「認知障害、COGDIS」(2/9 認知知覚基本症状; 統合失調症傾向計 - 成人版、SPI-A によって評価)

除外基準:

  1. -治験薬または同様の化学構造を持つ薬物に対する過敏症の既知の病歴;
  2. -治験開始前30日以内の治験薬の投与を含む別の臨床試験への同時参加。 非介入臨床試験への同時参加は、被験者がそれにもかかわらず、必要なすべての訪問に参加して完了することができ、喜んで行う場合、および他の禁忌がない場合に許可されます。
  3. -研究者の裁量で、この研究の結果として定義されているもの以外の他の臨床的に重要なリスクに被験者を置く可能性のある身体的または精神的状態の被験者（最初の精神病エピソードの発症、機能低下）、試験結果を混乱させる可能性がある、またはこの臨床試験へのプロトコルごとの被験者の参加を妨げる可能性があります。
  4. 急性自殺傾向;
  5. -DSM-IV-TRによる既知の薬物乱用または依存;
  6. 肝不全または腎不全の患者、またはガラクトース不耐症、臨床的に重大なラクターゼ欠乏症、またはグルコース - ガラクトース吸収不良またはヒスタミン不耐症の既知の問題を有する患者;
  7. -気管支喘息が知られている被験者;
  8. -胃腸潰瘍の病歴のある被験者;
  9. 鎮咳薬（咳止め薬）の摂取;
  10. ニトログリセリンの摂取
  11. 女性の特別制限に関する除外基準：現在妊娠中または服薬開始後9ヶ月以内に妊娠予定または授乳中の女性

  12. -出産の可能性のある女性で、研究期間全体にわたって医学的に信頼できる避妊方法（経口、注射、または埋め込み型避妊薬、または子宮内避妊器具など）を使用しておらず、使用する意思がない場合、外科的に滅菌/子宮摘出されているか、または個々のケースで調査官が十分に信頼できると考えるその他の基準。

    効能・効果別除外基準：

  13. 1週間以上精神病のエピソードがあった（SIPS 5.0による）;
  14. 既知の一般的な医学的障害に起因する可能性がある包含に関連する症状がある;
  15. -DGPPN S3ガイドラインの「最初のエピソード精神病」範囲の最小用量以上で30日（累積日数）以上の生涯抗精神病薬（例外：アリピプラゾールの最大用量5 mg / d）（Deutsche Gesellschaft für Psychiatrie、 Psychotherapie und Nervenheilkunde、2006);
  16. -精神病理学的ベースライン評価（自己評価およびスクリーニング評価を含む）前の過去3か月以内の抗精神病薬の摂取（つまり、摂取期間とは無関係） DGPPN S3ガイドラインの「第1エピソード精神病」範囲の最小用量以上（例外: アリピプラゾールの最大投与量 5 mg/日) (Deutsche Gesellschaft für Psychiatrie, Psychotherapie und Nervenheilkunde, 2006);
  17. -過去3か月間の気分安定剤（リチウム、バルプロ酸、カルバマゼピン、オキシカバゼピン、ラモトリギン）の摂取> 30日（累積日数）、または精神病理学的ベースライン評価の前の月の摂取;
  18. -精神病理学的ベースライン評価の前の過去30日間の抗うつ薬の摂取;
  19. -精神病理学的ベースライン評価の前の過去5日間に2日以上連続してベンゾジアゼピンを摂取;
  20. -精神病理学的ベースライン評価の前の過去30日間の精神療法的介入;
  21. 特に精神病症状またはその予防を対象とした過去の精神療法。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：IPPI＋NAC

IPPI (統合予防心理的介入): 21 セッション、最初の 20 セッションは毎週、最後のセッションはセッション 20 の 2 週間後にスケジュールされます。 シングルブラインド（統計学者および評価者）。

N-アセチルシステイン（2000mg/日、朝晩1000mg、経口摂取）。 心理的介入と並行して、26 週間にわたって継続的に適用されます。 二重盲検。
薬：N-アセチルシステイン
N-アセチルシステイン（2000mg/日、朝晩1000mg、経口摂取）。 心理的介入（IPPIまたはPSM）と並行して、26週間にわたって継続的に適用されます。
他の名前：
  • NAC
行動：IPPI (統合予防心理的介入)
IPPI (統合予防心理的介入): 21 セッション、最初の 20 セッションは毎週、最後のセッションはセッション 20 の 2 週間後にスケジュールされます。 シングルブラインド（統計学者および評価者）
実験的：PSM + NAC

PSM (心理的ストレス管理): 11 セッション;最初の 10 セッションは隔週で提供され、最後のセッションはセッション 10 の 2 週間後に提供されます。 シングルブラインド（統計学者および評価者）。

N-アセチルシステイン（2000mg/日、朝晩1000mg、経口摂取）。 心理的介入と並行して、26 週間にわたって継続的に適用されます。 二重盲検。
薬：N-アセチルシステイン
N-アセチルシステイン（2000mg/日、朝晩1000mg、経口摂取）。 心理的介入（IPPIまたはPSM）と並行して、26週間にわたって継続的に適用されます。
他の名前：
  • NAC
行動：PSM（心理的ストレス管理）
PSM (心理的ストレス管理): 11 セッション;最初の 10 セッションは隔週で提供され、最後のセッションはセッション 10 の 2 週間後に提供されます。 シングルブラインド（統計学者および評価者）。
実験的：IPPI + プラセボ

IPPI (統合予防心理的介入): 21 セッション、最初の 20 セッションは毎週、最後のセッションはセッション 20 の 2 週間後にスケジュールされます。 シングルブラインド（統計学者および評価者）。

プラセボは、心理的介入（IPPIまたはPSM）と並行して、26週間にわたって継続的に適用されます（カプセルの経口摂取）。
行動：IPPI (統合予防心理的介入)
IPPI (統合予防心理的介入): 21 セッション、最初の 20 セッションは毎週、最後のセッションはセッション 20 の 2 週間後にスケジュールされます。 シングルブラインド（統計学者および評価者）
薬：プラセボ
心理的介入（IPPIまたはPSM）と並行して、26週間にわたって継続的に適用されます（カプセルの経口摂取）。
アクティブコンパレータ：PSM + プラセボ

PSM (心理的ストレス管理): 11 セッション;最初の 10 セッションは隔週で提供され、最後のセッションはセッション 10 の 2 週間後に提供されます。 シングルブラインド（統計学者および評価者）。

N-アセチルシステイン（2000mg/日、朝晩1000mg、経口摂取）。 プラセボは、心理的介入（IPPIまたはPSM）と並行して、26週間にわたって継続的に適用されます（カプセルの経口摂取）。
行動：PSM（心理的ストレス管理）
PSM (心理的ストレス管理): 11 セッション;最初の 10 セッションは隔週で提供され、最後のセッションはセッション 10 の 2 週間後に提供されます。 シングルブラインド（統計学者および評価者）。
薬：プラセボ
心理的介入（IPPIまたはPSM）と並行して、26週間にわたって継続的に適用されます（カプセルの経口摂取）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
精神病への移行
時間枠：Ｉ．介入期後（治験開始後２６週間）およびＩＩ．経過観察として（治験開始後78週間）
18 か月以内に精神病に移行し、(EPOS1 によると) 少なくとも 1 週間にわたって少なくとも 1 つの精神病症状が存在することと定義されます (SIPS によって評価されます)。
Ｉ．介入期後（治験開始後２６週間）およびＩＩ．経過観察として（治験開始後78週間）
心理社会的機能
時間枠：Ｉ．介入期後（治験開始後２６週間）およびＩＩ．経過観察として（治験開始後78週間）
SOFAS と FROGS によって評価される心理社会的機能
Ｉ．介入期後（治験開始後２６週間）およびＩＩ．経過観察として（治験開始後78週間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症状の寛解
時間枠：Ｉ．介入期後（治験開始後２６週間）およびＩＩ．経過観察として（治験開始後78週間）
1. 症候性の臨床的高リスク (CHR) 基準 (APS/BLIPS および/または COGIDS) の寛解;陽性症状、陰性症状、混乱症状の減少 (SIPS、BNSS スコアで評価);概念の混乱と認知の基本的な症状 (COGDIS、SPI-A); UHR（SPI-A）によるとリスクのある症状。
Ｉ．介入期後（治験開始後２６週間）およびＩＩ．経過観察として（治験開始後78週間）
うつ病の寛解
時間枠：Ｉ．介入期後（治験開始後２６週間）およびＩＩ．経過観察として（治験開始後78週間）
抑うつ症状の寛解（CDSSで測定）
Ｉ．介入期後（治験開始後２６週間）およびＩＩ．経過観察として（治験開始後78週間）
社会的認知の向上
時間枠：Ｉ．介入期後（治験開始後２６週間）およびＩＩ．経過観察として（治験開始後78週間）
社会的認知の改善（SAT-MC I & II、PoFAで測定）
Ｉ．介入期後（治験開始後２６週間）およびＩＩ．経過観察として（治験開始後78週間）
安全性と忍容性の評価
時間枠：Ｉ．介入期後（治験開始後２６週間）およびＩＩ．経過観察として（治験開始後78週間）
神経学的および一般的な検査（病歴、体重、 - 有害事象（UKU SYMPTOM-LISTによって評価）、臨床検査評価
Ｉ．介入期後（治験開始後２６週間）およびＩＩ．経過観察として（治験開始後78週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Bonn

協力者

Charite University, Berlin, Germany
Heinrich-Heine University, Duesseldorf
University of Cologne
RWTH Aachen University
Ludwig-Maximilians - University of Munich
University Hospital Tuebingen
Central Institute of Mental Health, Mannheim

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年9月1日

一次修了 (実際)

2021年1月1日

研究の完了 (実際)

2021年1月1日

試験登録日

最初に提出

2017年5月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月8日

最初の投稿 (実際)

2017年5月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月3日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • University Hospital, Bonn

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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