"Prevención multimodal de la psicosis: investigación de la eficacia de la N-acetilcisteína y la psicoterapia en pacientes con CHR" (ESPRIT-B1)

Criterios de inclusión:

1. Edad 18 - 40 años;
2. Sujetos con la capacidad de seguir las instrucciones del estudio y que probablemente asistan y completen todas las visitas requeridas;
3. Consentimiento informado por escrito del sujeto;

4. Los sujetos pueden hablar, escribir y comprender el idioma alemán lo suficientemente bien (a discreción de los investigadores) para completar todos los procedimientos de estudio requeridos;

   Criterio de inclusión específico:

5. Criterios de alto riesgo clínico: ESPRIT Criterios de ultra alto riesgo (síntomas positivos atenuados y/o síntomas psicóticos breves, limitados e intermitentes y/o una combinación de riesgo familiar o trastorno esquizotípico con una pérdida significativa del funcionamiento; gravedad evaluada por la entrevista estructurada para síndromes prodrómicos , SIPS 5.0) y/o The Basic Symptom Criterion 'Cognitive Disturbances, COGDIS' (2/9 síntomas básicos cognitivo-perceptivos; evaluados por el Schizophrenia Proneness Instrument - Adult Version, SPI-A)

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes conocidos de hipersensibilidad al fármaco en investigación o a fármacos con una estructura química similar;
2. Participación simultánea en otro ensayo clínico que involucre la administración de un medicamento en investigación dentro de los 30 días anteriores al comienzo del ensayo clínico. Se permite la participación simultánea en un ensayo clínico no intervencionista en caso de que el sujeto pueda y esté dispuesto a asistir y completar todas las visitas requeridas y en caso de que no haya otras contraindicaciones;
3. Sujetos con una afección física o psiquiátrica que, a criterio del investigador, pueda poner al sujeto en otros riesgos clínicamente significativos distintos de los que se definen como resultado de este estudio (desarrollo de un primer episodio psicótico, deterioro funcional), puede confundir los resultados del ensayo, o puede interferir con la participación por protocolo del sujeto en este ensayo clínico;
4. Tendencia suicida aguda;
5. Abuso o dependencia de sustancias conocidas según el DSM-IV-TR;
6. Pacientes con insuficiencia hepática o renal, o con problemas conocidos de intolerancia a la galactosa, deficiencia clínicamente significativa de lactasa o malabsorción de glucosa o galactosa o intolerancia a la histamina;
7. Sujetos con asma bronquial conocida;
8. Sujetos con antecedentes de úlcera gastrointestinal;
9. Ingesta de antitusivos (agentes para aliviar la tos);
10. Ingesta de nitroglicerina
11. Criterios de exclusión con respecto a restricciones especiales para mujeres: Embarazo actual o embarazo planificado dentro de los 9 meses posteriores al inicio de la medicación o mujeres lactantes y

12. Mujeres en edad fértil, que no estén usando ni dispuestas a usar métodos anticonceptivos médicamente confiables durante todo el estudio (como anticonceptivos orales, inyectables o implantables, o dispositivos anticonceptivos intrauterinos) a menos que estén esterilizadas quirúrgicamente/histerectomizadas o haya cualquier otro criterio considerado suficientemente fiable por el investigador en casos individuales.

    Criterios de exclusión específicos de la indicación:

13. Haber tenido un episodio psicótico durante > 1 semana (según SIPS 5.0);
14. Tener síntomas relevantes para la inclusión que surjan potencialmente de un trastorno médico general conocido;
15. Medicamentos antipsicóticos de por vida durante más de 30 días (número acumulativo de días) en o por encima de la dosis mínima del rango de 'primer episodio de psicosis' de las Directrices DGPPN S3 (Excepción: dosis máxima para aripiprazol 5 mg/d) (Deutsche Gesellschaft für Psychiatrie, Psychotherapie und Nervenheilkunde, 2006);
16. Cualquier ingesta de medicación antipsicótica (es decir, independientemente de la duración de la ingesta) en los últimos 3 meses antes de las evaluaciones psicopatológicas de referencia (incluidas las autoevaluaciones y las evaluaciones de detección) en o por encima de la dosis mínima del rango de 'primer episodio de psicosis' de las Directrices DGPPN S3 ( Excepción: dosis máxima de aripiprazol 5 mg/d) (Deutsche Gesellschaft für Psychiatrie, Psychotherapie und Nervenheilkunde, 2006);
17. Cualquier ingesta de estabilizadores del estado de ánimo (litio, valproato, carbamazepina, oxcabazepina, lamotrigina) > 30 días (número acumulativo de días) durante los últimos tres meses o cualquier ingesta durante el mes anterior a las evaluaciones psicopatológicas de referencia;
18. Ingesta de antidepresivos durante los últimos 30 días antes de las evaluaciones psicopatológicas de referencia;
19. Ingesta de benzodiazepinas durante más de 2 días consecutivos durante los últimos 5 días antes de las evaluaciones psicopatológicas de referencia;
20. Intervención psicoterapéutica durante los últimos 30 días antes de las evaluaciones psicopatológicas de referencia;
21. Cualquier tratamiento psicoterapéutico previo dirigido específicamente a síntomas psicóticos o su prevención.