"Prevenzione multimodale della psicosi - Indagine sull'efficacia dell'N-acetilcisteina e della psicoterapia nei pazienti CHR" (ESPRIT-B1)

Criterio di inclusione:

1. Età 18 - 40 anni;
2. Soggetti con la capacità di seguire le istruzioni dello studio e suscettibili di partecipare e completare tutte le visite richieste;
3. Consenso informato scritto del soggetto;

4. I soggetti sono in grado di parlare, scrivere e comprendere la lingua tedesca sufficientemente bene (a discrezione degli investigatori) per completare tutte le procedure di studio richieste;

   Criterio specifico di inclusione:

5. Criteri clinici ad alto rischio: criteri ESPRIT ad altissimo rischio (sintomi positivi attenuati e/o sintomi psicotici intermittenti brevi e limitati e/o una combinazione di rischio familiare o disturbo schizotipico con una significativa perdita di funzionamento; gravità valutata dall'intervista strutturata per le sindromi prodromiche , SIPS 5.0) e/o The Basic Symptom Criterion 'Cognitive Disturbances, COGDIS' (2/9 sintomi di base cognitivo-percettivi; valutati dallo Schizophrenia Proneness Instrument - Adult Version, SPI-A)

Criteri di esclusione:

1. Storia nota di ipersensibilità al farmaco sperimentale o a farmaci con una struttura chimica simile;
2. Partecipazione simultanea a un'altra sperimentazione clinica che prevede la somministrazione di un medicinale sperimentale entro 30 giorni prima dell'inizio della sperimentazione clinica. La contemporanea partecipazione a una sperimentazione clinica non interventistica è consentita nel caso in cui il soggetto sia comunque in grado e disponibile a partecipare e completare tutte le visite richieste e nel caso in cui non sussistano altre controindicazioni;
3. I soggetti con una condizione fisica o psichiatrica che, a discrezione dello sperimentatore, possono esporre il soggetto ad altri rischi clinicamente significativi rispetto a quelli definiti come esito di questo studio (sviluppo di un primo episodio psicotico, deterioramento funzionale), possono confondere i risultati dello studio, oppure può interferire con la partecipazione del soggetto per protocollo a questa sperimentazione clinica;
4. suicidalità acuta;
5. Abuso di sostanze noto o dipendenza secondo DSM-IV-TR;
6. Pazienti con insufficienza epatica o renale, o con problemi noti di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi clinicamente significativo o malassorbimento di glucosio-galattosio o intolleranza all'istamina;
7. Soggetti con asma bronchiale nota;
8. Soggetti con una storia di ulcera gastrointestinale;
9. Assunzione di antitosse (agenti per alleviare la tosse);
10. Assunzione di nitroglicerina
11. Criteri di esclusione relativi a restrizioni speciali per le donne: gravidanza in corso o gravidanza pianificata entro 9 mesi dall'inizio del trattamento o delle donne che allattano e

12. Donne in età fertile, che non usano e non sono disposte a usare metodi contraccettivi affidabili dal punto di vista medico per l'intera durata dello studio (come contraccettivi orali, iniettabili o impiantabili o dispositivi contraccettivi intrauterini) a meno che non siano sterilizzati/isterectomizzati chirurgicamente o ci siano qualsiasi altro criterio considerato sufficientemente affidabile dallo sperimentatore nei singoli casi.

    Criteri di esclusione specifici dell'indicazione:

13. Aver avuto un episodio psicotico per > 1 settimana (secondo SIPS 5.0);
14. Avere sintomi rilevanti per l'inclusione potenzialmente derivanti da un noto disturbo medico generale;
15. Farmaci antipsicotici a vita per più di 30 giorni (numero cumulativo di giorni) al dosaggio minimo o superiore all'intervallo "1° episodio di psicosi" delle linee guida DGPPN S3 (Eccezione: dosaggio massimo per aripiprazolo 5 mg/die) (Deutsche Gesellschaft für Psychiatrie, Psychotherapie und Nervenheilkunde, 2006);
16. Qualsiasi assunzione di farmaci antipsicotici (cioè, indipendentemente dalla durata dell'assunzione) negli ultimi 3 mesi prima delle valutazioni psicopatologiche di base (comprese le autovalutazioni e le valutazioni di screening) al dosaggio minimo o superiore dell'intervallo "1° episodio di psicosi" delle linee guida DGPPN S3 ( Eccezione: dosaggio massimo per aripiprazolo 5 mg/die) (Deutsche Gesellschaft für Psychiatrie, Psychotherapie und Nervenheilkunde, 2006);
17. Qualsiasi assunzione di stabilizzatori dell'umore (litio, valproato, carbamazepina, oxcabazepina, lamotrigina) > 30 giorni (numero cumulativo di giorni) negli ultimi tre mesi o qualsiasi assunzione durante il mese prima delle valutazioni psicopatologiche di base;
18. Assunzione di antidepressivi negli ultimi 30 giorni prima delle valutazioni psicopatologiche di base;
19. Assunzione di benzodiazepine per più di 2 giorni consecutivi negli ultimi 5 giorni prima delle valutazioni psicopatologiche di base;
20. Intervento psicoterapeutico negli ultimi 30 giorni prima delle valutazioni di base psicopatologiche;
21. Qualsiasi trattamento psicoterapeutico passato mirato specificamente a sintomi psicotici o alla sua prevenzione.