"Multimodale preventie van psychose - Onderzoek naar de werkzaamheid van N-acetylcysteïne en psychotherapie bij CHR-patiënten" (ESPRIT-B1)

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd 18 - 40 jaar;
2. Onderwerpen met het vermogen om studie-instructies op te volgen en die waarschijnlijk alle vereiste bezoeken zullen bijwonen en voltooien;
3. Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de proefpersoon;

4. De proefpersonen kunnen de Duitse taal voldoende spreken, schrijven en begrijpen (ter beoordeling van de onderzoeker) om alle vereiste studieprocedures te voltooien;

   Specifiek inclusiecriterium:

5. Criteria voor klinisch hoog risico: ESPRIT Criteria voor ultrahoog risico (afgezwakte positieve symptomen en/of korte, beperkte intermitterende psychotische symptomen en/of een combinatie van familiaal risico of schizotypische stoornis met een aanzienlijk functieverlies; ernst beoordeeld door het gestructureerde interview voor prodromale syndromen , SIPS 5.0) en/of The Basic Symptom Criterion 'Cognitive Disturbances, COGDIS' (2/9 cognitief-perceptieve basissymptomen; beoordeeld door het Schizophrenia Proneness Instrument - Adult Version, SPI-A)

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel of voor geneesmiddelen met een vergelijkbare chemische structuur;
2. Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek met toediening van een geneesmiddel voor onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan het begin van het klinisch onderzoek. De gelijktijdige deelname aan een niet-interventionele klinische studie is toegestaan ​​indien de proefpersoon niettemin in staat en bereid is alle vereiste bezoeken bij te wonen en af ​​te leggen en indien er geen andere contra-indicaties zijn;
3. Proefpersonen met een fysieke of psychiatrische aandoening die naar goeddunken van de onderzoeker de proefpersoon andere klinisch significante risico's kan opleveren dan die welke zijn gedefinieerd als uitkomst van dit onderzoek (ontwikkeling van een eerste psychotische episode, functionele achteruitgang), kunnen de onderzoeksresultaten verwarren, of kan de deelname van de proefpersoon volgens het protocol aan deze klinische proef verstoren;
4. acute suïcidaliteit;
5. Bekend middelenmisbruik of afhankelijkheid volgens DSM-IV-TR;
6. Patiënten met lever- of nierfalen, of met bekende problemen van galactose-intolerantie, klinisch significante lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie of histamine-intolerantie;
7. Proefpersonen met bekende astma bronchiale;
8. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale ulcera;
9. Inname van antitussiva (hoeststillende middelen);
10. Inname van nitroglycerine
11. Uitsluitingscriteria met betrekking tot speciale beperkingen voor vrouwen: huidige zwangerschap of zwangerschap gepland binnen 9 maanden na start van medicatie of vrouwen die borstvoeding geven en

12. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die gedurende de gehele duur van het onderzoek geen medisch betrouwbare anticonceptiemethodes gebruiken en niet willen gebruiken (zoals orale, injecteerbare of implanteerbare anticonceptiemiddelen of intra-uteriene anticonceptiemiddelen), tenzij ze chirurgisch gesteriliseerd/gehysterectomiseerd zijn of er zijn alle andere criteria die door de onderzoeker in individuele gevallen voldoende betrouwbaar worden geacht.

    Indicatie specifieke uitsluitingscriteria:

13. > 1 week een psychotische episode hebben gehad (volgens SIPS 5.0);
14. Symptomen hebben die relevant zijn voor opname, mogelijk voortkomend uit een bekende algemene medische aandoening;
15. Levenslange antipsychotica gedurende meer dan 30 dagen (cumulatief aantal dagen) bij of boven de minimale dosering van het bereik '1e psychose-episode' van de DGPPN S3-richtlijnen (Uitzondering: maximale dosering voor aripiprazol 5 mg/d) (Deutsche Gesellschaft für Psychiatrie, Psychotherapie en Nervenheilkunde, 2006);
16. Elke inname van antipsychotische medicatie (d.w.z. onafhankelijk van de duur van de inname) in de afgelopen 3 maanden vóór psychopathologische basisbeoordelingen (inclusief zelfbeoordelingen en screeningsbeoordelingen) bij of boven de minimale dosering van het bereik '1e psychose-episode' van de DGPPN S3-richtlijnen ( Uitzondering: maximale dosering voor aripiprazol 5 mg/d) (Deutsche Gesellschaft für Psychiatrie, Psychotherapie und Nervenheilkunde, 2006);
17. Elke inname van stemmingsstabilisatoren (lithium, valproaat, carbamazepine, oxcabazepine, lamotrigine) > 30 dagen (cumulatief aantal dagen) gedurende de afgelopen drie maanden of elke inname gedurende de maand voorafgaand aan psychopathologische basisbeoordelingen;
18. Inname van antidepressiva gedurende de afgelopen 30 dagen vóór psychopathologische basisbeoordelingen;
19. Inname van benzodiazepinen gedurende meer dan 2 opeenvolgende dagen gedurende de afgelopen 5 dagen voorafgaand aan psychopathologische basisbeoordelingen;
20. Psychotherapeutische interventie gedurende de afgelopen 30 dagen vóór psychopathologische basisbeoordelingen;
21. Elke eerdere psychotherapeutische behandeling gericht op specifiek psychotische symptomen of de preventie ervan.