"Multimodal forebyggelse af psykose - undersøgelse af effektiviteten af ​​N-acetylcystein og psykoterapi hos CHR-patienter" (ESPRIT-B1)

Inklusionskriterier:

1. Alder 18 - 40 år;
2. Forsøgspersoner med evnen til at følge undersøgelsesinstruktioner og sandsynligvis deltage i og gennemføre alle nødvendige besøg;
3. skriftligt informeret samtykke fra emnet;

4. Forsøgspersoner er i stand til at tale, skrive og forstå det tyske sprog tilstrækkeligt godt (efter efterforskernes skøn) til at gennemføre alle nødvendige undersøgelsesprocedurer;

   Specifikt inklusionskriterium:

5. Kliniske højrisikokriterier: ESPRIT-kriterier for ultrahøj risiko (svækkede positive symptomer og/eller kortvarige, intermitterende psykotiske symptomer og/eller en kombination af familiær risiko eller skizotypisk lidelse med et betydeligt funktionstab; sværhedsgrad vurderet af det strukturerede interview for prodromale syndromer , SIPS 5.0) og/eller The Basic Symptom Criterion 'Kognitive forstyrrelser, COGDIS' (2/9 kognitiv-perceptive grundlæggende symptomer; vurderet af Schizophrenia Proneness Instrument - Adult Version, SPI-A)

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt historie med overfølsomhed over for forsøgslægemidlet eller over for lægemidler med en lignende kemisk struktur;
2. Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg, der involverer administration af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før det kliniske forsøg påbegyndes. Samtidig deltagelse i et ikke-interventionelt klinisk forsøg er tilladt i tilfælde af, at forsøgspersonen alligevel er i stand til og villig til at deltage og gennemføre alle nødvendige besøg, og hvis der ikke er andre kontraindikationer;
3. Forsøgspersoner med en fysisk eller psykiatrisk tilstand, som efter efterforskerens skøn kan udsætte forsøgspersonen for andre klinisk signifikante risici end dem, der er defineret som resultatet af denne undersøgelse (udvikling af en første psykotisk episode, funktionel forværring), kan forvirre forsøgsresultaterne, eller kan interferere med forsøgspersonens pr. protokol deltagelse i dette kliniske forsøg;
4. Akut selvmord;
5. Kendt stofmisbrug eller afhængighed i henhold til DSM-IV-TR;
6. Patienter med lever- eller nyresvigt eller med kendte problemer med galactoseintolerance, klinisk signifikant laktasemangel eller glucose-galactosemalabsorption eller histaminintolerance;
7. Personer med kendt astma bronchiale;
8. Personer med en anamnese med mave-tarmsår;
9. Indtagelse af hostestillende midler (hostestillende midler);
10. Indtagelse af nitroglycerin
11. Udelukkelseskriterier vedrørende særlige restriktioner for kvinder: Aktuel graviditet eller graviditet planlagt inden for 9 måneder efter påbegyndelse af medicinering eller ammende kvinder og

12. Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger og ikke er villige til at bruge medicinsk pålidelige præventionsmetoder i hele undersøgelsens varighed (såsom orale, injicerbare eller implanterbare præventionsmidler eller intrauterine præventionsanordninger), medmindre de er kirurgisk steriliseret/hysterektomiseret, eller der er andre kriterier, som efterforskeren anser for tilstrækkeligt pålidelige i individuelle tilfælde.

    Indikationsspecifikke eksklusionskriterier:

13. Har haft en psykotisk episode i > 1 uge (ifølge SIPS 5.0);
14. At have symptomer, der er relevante for inklusion, der potentielt kan opstå fra en kendt generel medicinsk lidelse;
15. Livsvarig antipsykotisk medicin i mere end 30 dage (kumulativt antal dage) ved eller over minimumsdosis af '1st episode psychosis'-intervallet af DGPPN S3-retningslinjer (undtagelse: maksimal dosis for aripiprazol 5 mg/d) (Deutsche Gesellschaft für Psychiatrie, Psychotherapie und Nervenheilkunde, 2006);
16. Ethvert indtag af antipsykotisk medicin (dvs. uafhængig af varigheden af ​​indtagelsen) inden for de seneste 3 måneder før psykopatologiske baseline-vurderinger (inklusive selvvurderinger og screeningsvurderinger) ved eller over minimumsdosis af '1. episode psykose' rækken af ​​DGPPN S3-retningslinjer ( Undtagelse: maksimal dosis for aripiprazol 5 mg/d) (Deutsche Gesellschaft für Psychiatrie, Psychotherapie und Nervenheilkunde, 2006);
17. Ethvert indtag af humørstabilisatorer (lithium, valproat, carbamazepin, oxcabazepin, lamotrigin) > 30 dage (kumulativt antal dage) i løbet af de seneste tre måneder eller ethvert indtag i løbet af måneden før psykopatologiske baselinevurderinger;
18. Indtagelse af antidepressiva i løbet af de sidste 30 dage før psykopatologiske baseline vurderinger;
19. Indtagelse af benzodiazepiner i mere end 2 på hinanden følgende dage i løbet af de sidste 5 dage før psykopatologiske baseline vurderinger;
20. Psykoterapeutisk intervention i løbet af de sidste 30 dage før psykopatologiske baseline vurderinger;
21. Enhver tidligere psykoterapeutisk behandling rettet specifikt mod psykotiske symptomer eller forebyggelse heraf.