"A pszichózis multimodális megelőzése – az N-acetilcisztein és a pszichoterápia hatékonyságának vizsgálata CHR-betegeknél" (ESPRIT-B1)

Bevételi kritériumok:

1. Életkor 18-40 év;
2. Olyan alanyok, akik képesek követni a tanulmányi utasításokat, és valószínűleg részt vesznek és elvégzik az összes szükséges látogatást;
3. Az alany írásos, tájékozott hozzájárulása;

4. Az alanyok kellően jól tudnak beszélni, írni és érteni a német nyelvet (a vizsgáló belátása szerint) ahhoz, hogy az összes szükséges tanulmányi eljárást elvégezzék;

   Konkrét felvételi feltétel:

5. Klinikai magas kockázati kritériumok: ESPRIT Ultra-magas kockázatú kritériumok (gyengített pozitív tünetek és/vagy rövid ideig tartó időszakos pszichotikus tünetek és/vagy családi kockázat vagy skizotípusos rendellenesség kombinációja jelentős működési veszteséggel; a súlyosságot a Prodromális szindrómák strukturált interjúja alapján értékelték). , SIPS 5.0) és/vagy az alapvető tünetkritérium „Kognitív zavarok, COGDIS” (2/9 kognitív-perceptív alaptünet; a Skizofrénia Hajlamossági Műszerrel értékelve – Felnőtt verzió, SPI-A)

Kizárási kritériumok:

1. A vizsgált gyógyszerrel vagy hasonló kémiai szerkezetű gyógyszerekkel szembeni ismert túlérzékenység kórtörténetében;
2. Egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel, amely egy vizsgálati gyógyszer beadásával jár a klinikai vizsgálat megkezdése előtt 30 napon belül. A nem intervenciós klinikai vizsgálatban való egyidejű részvétel akkor megengedett, ha az alany ennek ellenére képes és hajlandó részt venni és elvégezni az összes szükséges látogatást, és nincs más ellenjavallat;
3. Azok az alanyok, akiknek olyan fizikai vagy pszichiátriai állapota van, amely a vizsgáló belátása szerint a vizsgálat eredményeként meghatározottaktól eltérő klinikailag jelentős kockázatoknak teheti ki az alanyt (első pszichotikus epizód kialakulása, funkcionális romlás), megzavarhatják a vizsgálati eredményeket, vagy zavarhatja a vizsgálati alanynak ebben a klinikai vizsgálatban való részvételét a protokoll szerint;
4. Akut öngyilkosság;
5. Ismert kábítószerrel való visszaélés vagy függőség a DSM-IV-TR szerint;
6. Máj- vagy veseelégtelenségben, vagy ismert galaktóz intoleranciában, klinikailag jelentős laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban vagy hisztamin intoleranciában szenvedő betegek;
7. Ismert asthma bronchiale-ban szenvedő alanyok;
8. Olyan személyek, akiknek a kórtörténetében gyomor-bélrendszeri fekély szerepel;
9. Köhögéscsillapítók (köhögéscsillapítók) bevitele;
10. Nitroglicerin bevitele
11. Kizárási kritériumok a nőstényekre vonatkozó különleges korlátozásokra vonatkozóan: Jelenlegi terhesség vagy terhesség, amelyet a gyógyszeres kezelés megkezdése után 9 hónapon belül terveznek vagy szoptatnak, és

12. Fogamzóképes korú nők, akik a vizsgálat teljes időtartama alatt nem használnak és nem hajlandók orvosilag megbízható fogamzásgátlási módszereket alkalmazni (például orális, injekciós vagy beültethető fogamzásgátlókat vagy méhen belüli fogamzásgátló eszközöket), kivéve, ha műtétileg sterilizálják / méheltávolítják őket, vagy bármely egyéb kritérium, amelyet a vizsgáló egyedi esetekben kellően megbízhatónak tart.

    Jelzésspecifikus kizárási kritériumok:

13. több mint 1 hétig tartó pszichotikus epizód (SIPS 5.0 szerint);
14. olyan tünetekkel rendelkezik, amelyek a felvétel szempontjából relevánsak, amelyek potenciálisan egy ismert általános egészségügyi rendellenességből erednek;
15. Élethosszig tartó antipszichotikus gyógyszer 30 napon túl (a napok összesített száma) a DGPPN S3 irányelvek „1. pszichózis epizód” tartományának minimális adagjával (Kivétel: az aripiprazol maximális adagja 5 mg/nap) (Deutsche Gesellschaft für Psychiatrie, Psychotherapie und Nervenheilkunde, 2006);
16. Bármilyen antipszichotikus gyógyszer bevitele (azaz a bevétel időtartamától függetlenül) a pszichopatológiai kiindulási értékeléseket (beleértve az önértékelést és a szűrési értékeléseket) megelőző 3 hónapban a DGPPN S3 irányelvek „1. pszichózis epizód” tartományában meghatározott minimális adaggal vagy a felett. Kivétel: az aripiprazol maximális adagja 5 mg/nap) (Deutsche Gesellschaft für Psychiatrie, Psychotherapie und Nervenheilkunde, 2006);
17. Hangulatstabilizátorok (lítium, valproát, karbamazepin, oxkabazepin, lamotrigin) 30 napnál nagyobb bevitele (a napok összesített száma) az elmúlt három hónap során, vagy bármilyen bevitel a pszichopatológiai kiindulási értékelést megelőző hónapban;
18. antidepresszánsok bevitele az elmúlt 30 napban a pszichopatológiai kiindulási értékelések előtt;
19. benzodiazepinek bevitele több mint 2 egymást követő napon az elmúlt 5 napban a pszichopatológiai kiindulási értékelések előtt;
20. Pszichoterápiás beavatkozás az elmúlt 30 napban a pszichopatológiai alapállapot értékelése előtt;
21. Bármely korábbi pszichoterápiás kezelés, amely kifejezetten pszichotikus tüneteket vagy azok megelőzését célozza.