Résultats électroniques rapportés par les patients dans la pratique clinique du rein (ePRO Kidney)
Les personnes atteintes d'insuffisance rénale terminale (ESKD) ont besoin d'une dialyse ou d'une transplantation pour rester en vie. Cette maladie et son traitement ont un impact significatif sur la santé, les émotions, le travail et les relations des personnes. Pour promouvoir les soins centrés sur la personne, les professionnels de la santé devraient demander aux patients ce qui compte pour eux et utiliser cette rétroaction pour planifier et dispenser les soins. Les questionnaires sur les résultats et l'expérience rapportés par les patients (conjointement appelés PRO) permettent aux patients de fournir des informations sur leur qualité de vie, leurs symptômes et leurs expériences de soins. Les PRO sont de plus en plus utilisées pour aider les professionnels de la santé à comprendre ce qui est important pour les patients et les impacts de la maladie ou des traitements du point de vue des patients. L'intégration des commentaires des patients dans la pratique clinique de routine est importante dans l'insuffisance rénale terminale en raison des défis physiques et de qualité de vie auxquels ces patients sont confrontés lorsqu'ils vivent avec une insuffisance rénale.
Les PRO fournissent des informations vitales et souvent manquantes que l'équipe de soins de santé peut utiliser pour soutenir les patients. Cependant, les PRO administrés via des questionnaires papier ont été perçus comme lourds, difficiles à intégrer avec d'autres informations sur la santé et ne fournissent pas de rétroaction immédiate.
Dans cette recherche, les patients dialysés à domicile auront la possibilité de remplir des PRO administrés par voie électronique (ePRO) et les professionnels de la santé recevront une formation sur la façon d'utiliser les informations PRO. L'objectif est d'apprendre comment aider les professionnels de la santé à utiliser régulièrement ces informations pour informer les soins aux patients, et voir si cela fait une différence dans les symptômes des patients, les soins centrés sur la personne, la qualité de vie et la satisfaction à l'égard des soins.
Apprendre ce qui compte le plus pour les patients est essentiel pour que les professionnels de la santé prodiguent des soins centrés sur la personne. Cette recherche comblera les lacunes dans notre compréhension de la meilleure façon d'utiliser les rapports des patients dans le domaine des soins de santé. Les résultats de cette recherche pourraient en fin de compte améliorer la qualité des soins de santé pour les Canadiens vivant avec une insuffisance rénale terminale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs:
- Comprendre le processus de soutien aux cliniciens pour utiliser les PRO dans la pratique multidisciplinaire de la dialyse à domicile.
- Examiner dans quelle mesure l'utilisation des informations PRO est associée à des différences dans les symptômes et les soins centrés sur la personne [résultats principaux], ainsi qu'à la satisfaction à l'égard des soins, à l'utilisation des services de santé, à la santé mentale et à la qualité de vie [résultats secondaires].
Approche:
Pour atteindre ces objectifs, une conception de méthodes mixtes d'évaluation des processus sera utilisée pour comparer deux groupes : les programmes rénaux du nord et du sud de l'Alberta, le NARP (Edmonton) et le SARP (Calgary). À Edmonton (groupe d'intervention), les patients et les cliniciens seront invités à participer à l'étude. Seuls les patients seront invités à participer à l'étude à Calgary (groupe de comparaison). L'étude de recherche sera entreprise en collaboration avec un comité consultatif de patients et des utilisateurs des connaissances.
Paramètre:
Cette recherche sera menée auprès de patients recevant une dialyse à domicile dans Alberta Kidney Care, à partir de ses deux unités : la clinique Aberhart du programme rénal du nord de l'Alberta (NARP) et le centre de santé Sheldon M. Chumir du programme rénal du sud de l'Alberta (SARP). Le NARP et le SARP comptent respectivement 305 et 350 patients dialysés à domicile.
Méthodes :
L'étude est divisée en deux phases : Phase 1-Année 1 (Test d'utilisabilité) et Phase 2-Année 2 (Évaluation). Les participants au SARP et au NARP seront invités à remplir les ePRO pour chacun de leurs rendez-vous prévus, tous les trois mois, tout au long des phases 1 et 2.
La phase 1:
Dans NARP, le groupe d'intervention, les patients intéressés seront approchés et le consentement sera obtenu. Avant la visite à la clinique, le patient remplira une enquête démographique et l'échelle d'évaluation des symptômes d'Edmonton révisée pour les patients rénaux (ESASr: Renal) à l'aide de Cambian Navigator, un système ePRO basé sur le Web hébergé par Cambian Business Services Inc. Les résultats du sondage seront imprimés et remis à l'infirmière, transcrits et placés dans le dossier du patient ainsi que sur son dossier électronique. Les patients NARP rempliront également l'évaluation de la qualité de vie des maladies rénales (KDQOL-36), l'évaluation des soins des patients pour les maladies chroniques (PACIC-20) et l'EQ-5D-5L après leur rendez-vous à la clinique. Ces 3 mesures d'évaluation des résultats ne seront pas incluses dans les dossiers des patients ni utilisées par les cliniciens au point de service. Les tests d'utilisabilité et l'évaluation formative avec les patients NARP comprendront également jusqu'à 5 groupes de discussion et 10 entretiens pour discuter de la manière dont ils aimeraient que leurs informations PRO soient utilisées par les cliniciens. Les tests d'utilisabilité et l'évaluation formative avec les cliniciens multidisciplinaires NARP comprendront une série de groupes de discussion (3-4) pour discuter du processus idéal pour les enquêtes ePROs à intégrer dans les structures de travail existantes. Les résultats de ces groupes de discussion seront utilisés pour affiner les ateliers ciblés fournis comme intervention dans la phase 2.
Dans le SARP, le groupe de comparaison, tous les patients répondant aux critères d'inclusion seront invités à remplir le formulaire de consentement, l'enquête démographique et les outils d'enquête ePRO collectés dans le NARP, mais pas à participer aux groupes de discussion et aux entretiens. Les questionnaires ePRO ne seront pas vus par les cliniciens, mais ils seront informés de l'étude.
Phase 2:
En utilisant une conception prospective, les ateliers (intervention) auront lieu dans le NARP. Les cliniciens recevront des commentaires ePRO ainsi qu'une formation ciblée sur la façon d'utiliser les informations PRO. Des ateliers seront offerts tous les 1,5 mois pendant la période d'intervention de 6 mois. Les commentaires du sondage d'évaluation seront sollicités à la fin de chaque atelier afin d'adapter l'information aux besoins des cliniciens. Dans NARP, les patients continueront à remplir les questionnaires PRO avant et après leurs rendez-vous à la clinique. Si d'autres mesures PRO sont demandées par les cliniciens en phase 1, elles seront ajoutées à la collecte de données de la phase 2. De plus, les cliniciens seront invités à remplir un formulaire anonyme à cocher toutes les 2 semaines, indiquant s'ils ont examiné les informations PRO et modifié leur prise de décision en fonction des informations PRO. Tous les cliniciens NARP seront également invités à participer à 1 entretien (n=20). Ils seront invités à partager des exemples de la façon dont ils ont utilisé les informations PRO dans leur pratique, ainsi que les défis, les avantages et les facilitateurs de l'intégration des ePRO dans la pratique. Les patients participants seront également invités à prendre part à un groupe de discussion (n = 6) ou à un entretien (n = 6) pour discuter de la façon dont ils voient les cliniciens suivre leurs informations PRO.
Dans le SARP, les cliniciens prodigueront les soins habituels. Les cliniciens ne recevront pas d'informations PRO ni ne participeront aux ateliers. Une formation sera dispensée aux cliniciens du SARP à la fin de l'étude, en tant que forme d'application des connaissances.
Évaluation quantitative :
Des méthodes descriptives et des tests statistiques seront utilisés pour examiner les trajectoires des mesures de résultats pour les patients des groupes de comparaison et d'intervention. L'aire sous la courbe (AUC) sera calculée pour chaque trajectoire pendant la période de participation du patient pour créer un score récapitulatif. L'analyse de covariance (ANCOVA) sera utilisée comme méthode d'analyse pour comparer les scores AUC des résultats des deux groupes tout en contrôlant les différences intra- et inter-groupes, telles que les comorbidités, le sexe, l'âge et le type de dialyse.
Évaluation qualitative :
Les données qualitatives des groupes de discussion et des entretiens seront enregistrées, transcrites textuellement et analysées à l'aide de la méthodologie de la description interprétative. NVIVO, un système logiciel qualitatif, sera utilisé pour créer un système de classement et une base de données de codage. La première transcription du groupe de discussion/entretien de chaque phase sera lue et relue pour générer un livre de codes initial. Les livres de codes seront affinés de manière itérative tout au long de l'analyse. Les codes seront classés et analysés thématiquement. Les données des patients et des cliniciens seront analysées séparément. Les différences entre la pré- et la post-mise en œuvre dans le NARP seront également examinées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2R 0X7
- Sheldon M. Chumir Health Centre
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2J3
- Aberhart Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Intégration des patients :
- les patients en dialyse à domicile qui se présentent régulièrement à des rendez-vous à Edmonton à la clinique Aberhart (NARP) ou à Calgary au Sheldon M. Chumir Health Centre (SARP)
- ≥18 ans
- savoir lire et parler anglais
- peut fournir un consentement éclairé écrit
- si un patient change de modalité de dialyse, il peut continuer à participer
Inclusion des cliniciens :
- tout le personnel clinique travaillant avec des patients en dialyse à domicile à la clinique Aberhart à Edmonton (NARP)
- les co-investigateurs/collaborateurs de l'étude qui sont des cliniciens NARP peuvent choisir de participer
Critères d'exclusion des patients :
- déficience visuelle
- ne peut pas lire ou parler anglais
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Programme rénal du nord de l'Alberta (NARP)
Fournir au NARP (groupe d'intervention), 1) un outil électronique (ePRO) qui facilite la collecte de données PRO en temps réel et la rétroaction dans la pratique clinique, et 2) un soutien pédagogique aux cliniciens multidisciplinaires en dialyse à domicile sur la façon d'utiliser les PRO de manière routinière dans leur pratique.
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Dans le groupe d'intervention, les cliniciens recevront une rétroaction PRO à utiliser dans leur pratique clinique.
Ils recevront également un soutien pédagogique sur la façon d'utiliser les données PRO au point de service.
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AUCUNE_INTERVENTION: Programme rénal du sud de l'Alberta (SARP)
Dans le SARP (groupe de comparaison), les cliniciens ne recevront pas de commentaires PRO ni de séances de formation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes - Trajectoire du changement
Délai: Trajectoires allant jusqu'à 24 mois entre le début de l'inscription et la fin des études
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Évalué à l'aide du domaine des symptômes/problèmes du questionnaire court sur la qualité de vie des maladies rénales en 36 éléments (KDQOL-36).
Le domaine Symptômes/Problèmes comporte 12 items, chacun représentant un symptôme ou un effet secondaire de la maladie rénale basé sur les 4 dernières semaines avec 5 items de réponse allant de "Pas du tout gêné = 100" à "Extrêmement gêné = 0".
Note minimale = 0 ; Note maximale = 100.
Un score plus élevé indique une meilleure santé.
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Trajectoires allant jusqu'à 24 mois entre le début de l'inscription et la fin des études
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Soins centrés sur la personne - Trajectoire du changement
Délai: Trajectoires allant jusqu'à 24 mois entre le début de l'inscription et la fin des études
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Évalué à l'aide du Patient Assessment of Care for Chronic Conditions (PACIC-20), une mesure de l'expérience rapportée par le patient sur la satisfaction à l'égard des soins au cours des 6 derniers mois.
Le PACIC-20 est une enquête en 20 points basée sur cinq sous-échelles : (1) activation du patient, (2) conception du système de prestation et aide à la décision, (3) établissement d'objectifs et personnalisation, (4) résolution de problèmes et conseil contextuel, et (5) suivi et coordination.
Chaque élément est évalué sur une échelle de cinq points (de « Presque jamais = 0 » à « Presque toujours = 5 ») et les scores de la sous-échelle et du total sont basés sur les scores moyens des éléments.
Note minimale = 0 ; Note maximale = 5.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité des soins.
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Trajectoires allant jusqu'à 24 mois entre le début de l'inscription et la fin des études
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation des services de santé
Délai: De l'inscription à l'étude jusqu'à la fin (jusqu'à 24 mois)
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Évalué à l'aide de données sur les services de santé (c.-à-d.
nombre moyen d'admissions à l'hôpital, de déplacements aux urgences) déterminées par la plateforme SRAP et les dossiers de santé électroniques des services de santé de l'Alberta.
Des nombres plus élevés indiquent de moins bons résultats.
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De l'inscription à l'étude jusqu'à la fin (jusqu'à 24 mois)
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Nombre de participants ayant sélectionné « 1 - Excellent » pour leur satisfaction à l'égard des soins
Délai: Jusqu'à 24 mois entre le début de l'inscription et la fin des études
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Évalué à l'aide d'un élément ajouté à la fin du questionnaire PACIC-20 (Patient Assessment of Care for Chronic Conditions 20 items) lié aux soins reçus.
Cet élément provient du NHS Outpatient Survey (2011).
(RateClin) lié aux soins reçus sur une échelle de type Likert allant d'Excellent = 1 à Very Poor = 6.
Min = 1, Max = 6.
Le nombre de patients qui ont sélectionné "1 - Excellent" a été compilé et comparé entre les deux groupes.
Plus le nombre est élevé, plus les patients jugent que les soins qui leur sont prodigués sont excellents.
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Jusqu'à 24 mois entre le début de l'inscription et la fin des études
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Santé mentale - Trajectoire du changement
Délai: Trajectoires allant jusqu'à 24 mois entre le début de l'inscription et la fin des études
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Évalué à l'aide de la sous-échelle du résumé de la composante mentale (MCS) SF-12 dans l'enquête abrégée en 36 items sur la qualité de vie des maladies rénales (KDQOL-36).
Le SF-12 utilise 2 items (détresse psychologique et bien-être psychologique) pour mesurer le score MCS.
Le score sommaire est transformé à l'aide de la notation basée sur la norme canadienne.
Les scores variaient de 0 (pire état de santé) à 100 (meilleur état de santé).
Plus le score est élevé, meilleure est la santé mentale.
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Trajectoires allant jusqu'à 24 mois entre le début de l'inscription et la fin des études
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Qualité de vie - Trajectoire de changement
Délai: Trajectoires allant jusqu'à 24 mois entre le début de l'inscription et la fin des études
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Évalué à l'aide de l'Euro Quality of Life EQ-5D-5L.
Cette évaluation utilise un système descriptif des états de qualité de vie liés à la santé chez les adultes composé de 5 dimensions ; Mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chaque dimension est notée entre 1 = indiquant aucun problème et 5 = indiquant incapable de/problèmes extrêmes.
Un indice sommaire EQ-5D est dérivé en appliquant une formule (l'ensemble de valeurs standard canadien) qui attache des valeurs (pondérations) à chacun des niveaux de chaque dimension.
Indice mini = 0,0 maxi = 1,0.
Plus l'indice est élevé, meilleure est la qualité de vie/l'état de santé.
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Trajectoires allant jusqu'à 24 mois entre le début de l'inscription et la fin des études
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kara Schick-Makaroff, PhD, University of Alberta
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00068365
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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Essais cliniques sur Soutien pédagogique
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Complété