- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03149328
Elektroniska patientrapporterade resultat i klinisk njurpraktik (ePRO Kidney)
Människor som lever med njursjukdom i slutstadiet (ESKD) behöver dialys eller transplantation för att överleva. Denna sjukdom och behandling påverkar avsevärt människors hälsa, känslor, arbete och relationer. För att främja personcentrerad vård bör vårdpersonal fråga patienter om vad som är viktigt för dem och använda denna feedback för att planera och ge vård. Patientrapporterade utfalls- och upplevelseenkäter (gemensamt kallade PRO) gör att patienter kan ge information om sin livskvalitet, symtom och upplevelser av vården. PRO används i allt högre grad för att hjälpa vårdpersonal att lära sig om vad som är viktigt för patienter och effekterna av sjukdom eller behandlingar ur patientens synvinkel. Att bädda in feedback från patienter i rutinmässig klinisk praxis är viktigt vid njursjukdom i slutstadiet på grund av de fysiska och livskvalitetsutmaningar som dessa patienter möter när de lever med njursvikt.
PRO:er tillhandahåller viktig och ofta saknad information som vårdteamet kan använda för att stödja patienter. PRO:er som administreras via pappersenkäter har dock upplevts som krångliga, svåra att integrera med annan hälsoinformation och ger inte omedelbar feedback.
I denna forskning kommer hemdialyspatienter att få möjlighet att genomföra elektroniskt administrerade PRO (ePRO) och vårdpersonal kommer att få utbildning om hur man använder PRO-information. Målet är att lära sig att stödja vårdpersonal att rutinmässigt använda denna information för att informera patientvården, och se om detta gör skillnad i patienternas symtom, personcentrerad vård, livskvalitet och tillfredsställelse med vården.
Att lära sig vad som är viktigast för patienterna är viktigt för att vårdpersonal ska kunna tillhandahålla personcentrerad vård. Den här forskningen kommer att ta itu med luckan i vår förståelse av hur man bäst kan använda patienters rapporter inom vården. Resultaten av denna forskning kan i slutändan förbättra kvaliteten på sjukvården för kanadensare som lever med njursjukdom i slutstadiet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål:
- Förstå processen att stödja kliniker att använda PRO i multidisciplinär, hemdialyspraktik.
- Undersök i vilken utsträckning utnyttjande av PRO-information är förknippat med skillnader i symtom och personcentrerad vård [primära utfall], samt tillfredsställelse med vården, utnyttjande av hälsotjänster, psykisk hälsa och QOL [sekundära utfall].
Närma sig:
För att uppnå dessa mål kommer en blandad metoddesign för processutvärdering att användas för att jämföra två grupper: Northern and Southern Alberta Renal Programs, NARP (Edmonton) och SARP (Calgary). I Edmonton (interventionsgruppen) kommer patienter och läkare att bjudas in att delta i studien. Endast patienter kommer att bjudas in att delta i studien i Calgary (jämförelsegrupp). Forskningsstudien kommer att genomföras i samarbete med en rådgivande patientkommitté och kunskapsanvändare.
Miljö:
Denna forskning kommer att genomföras bland patienter som får hemdialys i Alberta Kidney Care, från dess två enheter: Aberhart Clinic i Northern Alberta Renal Program (NARP) och Sheldon M. Chumir Health Center i Southern Alberta Renal Program (SARP). NARP och SARP har 305 respektive 350 hemdialyspatienter.
Metoder:
Studien är uppdelad i två faser: Fas 1-År 1 (Användbarhetstestning) och Fas 2-År 2 (Utvärdering). SARP- och NARP-deltagare kommer att bjudas in att slutföra ePRO för vart och ett av sina schemalagda möten, var tredje månad, under fas 1 och 2.
Fas 1:
I NARP, interventionsgruppen, kommer intresserade patienter att kontaktas och samtycke inhämtas. Innan klinikbesöket kommer patienten att fylla i en demografisk undersökning och Edmonton Symptom Assessment Scale revideras för njurpatienter (ESASr:Renal) med Cambian Navigator, ett webbaserat ePRO-system som drivs av Cambian Business Services Inc. Enkätresultaten kommer att skrivas ut och ges till sjuksköterskan, transkriberas och placeras i patientens diagram såväl som på deras elektroniska diagram. NARP-patienter kommer också att slutföra njursjukdomens livskvalitet (KDQOL-36), patientbedömningen av vård för kroniska tillstånd (PACIC-20) och EQ-5D-5L efter deras klinikbesök. Dessa tre utvärderingsmått kommer inte att inkluderas i patientdiagram eller användas av läkare vid vårdpunkten. Användbarhetstester och formativ utvärdering med NARP-patienter kommer också att omfatta upp till 5 fokusgrupper och 10 intervjuer för att diskutera hur de skulle vilja att deras PRO-information ska användas av kliniker. Användbarhetstester och formativ utvärdering med NARP multidisciplinära kliniker kommer att inkludera en serie fokusgrupper (3-4) för att diskutera den idealiska processen för ePROs-undersökningar att integreras i befintliga arbetsstrukturer. Resultaten från dessa fokusgrupper kommer att användas för att förfina de riktade workshops som tillhandahålls som en intervention i fas 2.
I SARP, jämförelsegruppen, kommer alla patienter som uppfyller inklusionskriterierna att bjudas in att fylla i samtyckesformuläret, den demografiska undersökningen och ePRO-undersökningsverktygen som samlats in i NARP, men inte att delta i fokusgrupper och intervjuer. ePRO-undersökningarna kommer inte att ses av klinikerna, men de kommer att informeras om studien.
Fas 2:
Med hjälp av en prospektiv design kommer workshops (intervention) att ske i NARP. Kliniker kommer att få ePRO-feedback samt riktad utbildning om hur man använder PRO-information. Workshops kommer att erbjudas var 1,5 månad under den 6 månader långa interventionsperioden. Feedback från utvärderingsundersökningar kommer att sökas i slutet av varje workshop för att skräddarsy informationen efter klinikernas behov. I NARP kommer patienter att fortsätta att fylla i PRO-undersökningarna före och efter deras klinikbesök. Om andra PRO-åtgärder efterfrågas av kliniker i Fas 1, kommer dessa att läggas till Fas 2-datainsamlingen. Dessutom kommer läkare att uppmanas att fylla i ett anonymt formulär varannan vecka, som anger om de har granskat PRO-informationen och ändrat sitt beslutsfattande baserat på PRO-informationen. Alla NARP-kliniker kommer också att bjudas in att delta i en intervju (n=20). De kommer att bli ombedda att dela exempel på hur de har använt PRO-information i sin praktik, och utmaningarna, fördelarna och underlättarna av att integrera ePRO i praktiken. Patientdeltagare kommer också att bjudas in att delta i en fokusgrupp (n=6) eller intervju (n=6) för att diskutera hur de ser på att läkare följer upp deras PRO-information.
I SARP kommer läkare att ge sedvanlig vård. Kliniker kommer inte att få PRO-information eller delta i workshops. Utbildning kommer att ges till SARP-kliniker efter avslutad studie, som en form av kunskapsöversättning.
Kvantitativ utvärdering:
Beskrivande metoder och statistiska tester kommer att användas för att undersöka banorna för utfallsmått för patienter i jämförelse- och interventionsgrupperna. Arean under kurvan (AUC) kommer att beräknas för varje bana under den period som patienten deltar för att skapa en sammanfattande poäng. Analys av kovarians (ANCOVA) kommer att användas som analysmetod för att jämföra AUC-poäng av resultat för båda grupperna samtidigt som man kontrollerar för skillnader inom och mellan grupper, såsom komorbiditeter, kön, ålder och dialystyp.
Kvalitativ utvärdering:
Kvalitativa data från fokusgrupper och intervjuer kommer att spelas in, transkriberas ordagrant och analyseras med hjälp av metodiken för tolkningsbeskrivning. NVIVO, ett kvalitativt mjukvarusystem, kommer att användas för att skapa ett arkiveringssystem och en kodningsdatabas. Den första fokusgruppen/intervjuutskriften i varje fas kommer att läsas och läsas igen för att generera en första kodbok. Kodböckerna kommer att förfinas iterativt genom hela analysen. Koder kommer att kategoriseras och analyseras tematiskt. Patient- och klinikerdata kommer att analyseras separat. Skillnader mellan pre- och post-implementation i NARP kommer också att undersökas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2R 0X7
- Sheldon M. Chumir Health Centre
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2J3
- Aberhart Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Patientinkludering:
- hemdialyspatienter som deltar i regelbundna möten i Edmonton på Aberhart Clinic (NARP) eller i Calgary på Sheldon M. Chumir Health Center (SARP)
- ≥18 år gammal
- kunna läsa och tala engelska
- kan lämna skriftligt informerat samtycke
- om en patient byter dialysmodalitet kan de fortsätta att delta
Klinikerinkludering:
- all klinisk personal som arbetar med hemdialyspatienter på Aberhart-kliniken i Edmonton (NARP)
- studiemedarbetare/samarbetspartner som är NARP-kliniker kan välja att delta
Uteslutningskriterier för patienter:
- synskada
- kan inte läsa eller tala engelska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Northern Alberta Renal Program (NARP)
Tillhandahålla i NARP (interventionsgrupp), 1) ett elektroniskt verktyg (ePRO) som underlättar realtidsinsamling av PRO-data och återkoppling i klinisk praktik, och 2) utbildningsstöd till multidisciplinära hemdialyskliniker om hur man använder PRO rutinmässigt i sin praktik.
|
I interventionsgruppen kommer läkare att få PRO-feedback för användning i sin kliniska verksamhet.
De kommer också att få pedagogiskt stöd om hur man använder PRO-data på vårdstället.
|
|
NO_INTERVENTION: Southern Alberta Renal Program (SARP)
I SARP (jämförande grupp) kommer läkare inte att få PRO-feedback eller utbildningssessioner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symtom - Förändringsbana
Tidsram: Banor på upp till 24 månader från start av inskrivning till studiens slutförande
|
Bedöms med hjälp av symtom-/problemdomänen i njursjukdomens livskvalitet 36-Item Short Form Survey (KDQOL-36).
Domänen Symptom/Problems har 12 objekt, som var och en representerar ett symptom eller biverkning av njursjukdom baserat på de senaste 4 veckorna med 5 svarspunkter från "Inte störd alls = 100" till "Extremt besvärad = 0".
Minsta poäng = 0; Maxpoäng = 100.
Högre poäng indikerar bättre hälsa.
|
Banor på upp till 24 månader från start av inskrivning till studiens slutförande
|
|
Personcentrerad vård - Förändringsbana
Tidsram: Banor på upp till 24 månader från start av inskrivning till studiens slutförande
|
Bedömd med hjälp av Patient Assessment of Care for Chronic Conditions (PACIC-20), ett patientrapporterat erfarenhetsmått på tillfredsställelse med vården under de senaste 6 månaderna.
PACIC-20 är en undersökning med 20 artiklar baserad på fem subskalor: (1) patientaktivering, (2) design av leveranssystem och beslutsstöd, (3) målsättning och anpassning, (4) problemlösning och kontextuell rådgivning, och (5) uppföljning och samordning.
Varje objekt betygsätts på en femgradig skala (från "Nästan aldrig = 0" till "Nästan alltid = 5") och underskalan och totalpoängen baseras på genomsnittliga poäng för objekten.
Minsta poäng = 0; Maxpoäng = 5.
Högre poäng tyder på högre kvalitet på vården.
|
Banor på upp till 24 månader från start av inskrivning till studiens slutförande
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användning av hälsotjänster
Tidsram: Från studieinskrivning till slutförande (upp till 24 månader)
|
Bedöms med hjälp av hälsovårdsdata (dvs.
genomsnittligt antal sjukhusinläggningar, resor till akuten) fastställs genom SPOR Platform och Alberta Health Services elektroniska journaler.
Högre siffror indikerar sämre resultat.
|
Från studieinskrivning till slutförande (upp till 24 månader)
|
|
Antal deltagare som valde "1 - Utmärkt" på tillfredsställelse med omsorg
Tidsram: Upp till 24 månader från start av inskrivning till avslutad studie
|
Bedömd med hjälp av en post som lagts till i slutet av Patient Assessment of Care for Chronic Conditions 20 frågeformuläret (PACIC-20) relaterat till mottagen vård.
Denna artikel är från NHS Outpatient Survey (2011).
(RateClin) relaterad till vård mottagen på en Likert-skala från Utmärkt = 1 till Mycket dålig = 6.
Min = 1, max = 6.
Antalet patienter som valde "1 - Utmärkt" tabellerades och jämfördes mellan de två grupperna.
Ju högre siffra desto fler patienter som upplevde att vården som de gavs var utmärkt.
|
Upp till 24 månader från start av inskrivning till avslutad studie
|
|
Mental hälsa - förändringsbana
Tidsram: Banor på upp till 24 månader från start av inskrivning till studiens slutförande
|
Bedömd med hjälp av SF-12 mental component summary (MCS) subscale i Kidney Disease Quality of Life 36-item Short-Form Survey (KDQOL-36).
SF-12 använder 2 objekt (psykologisk besvär och psykologiskt välbefinnande) för att mäta MCS-poängen.
Sammanfattningspoängen omvandlas med kanadensisk normbaserad poängsättning.
Poängen varierade från 0 (sämsta hälsa) till 100 (bästa hälsa).
Ju högre poäng desto bättre mental hälsa.
|
Banor på upp till 24 månader från start av inskrivning till studiens slutförande
|
|
Livskvalitet - Förändringsbana
Tidsram: Banor på upp till 24 månader från start av inskrivning till studiens slutförande
|
Bedömd med Euro Quality of Life EQ-5D-5L.
Denna bedömning använder ett beskrivande system för hälsorelaterade livskvalitetstillstånd hos vuxna som består av 5 dimensioner; Rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Varje dimension poängsätts mellan 1 = indikerar inga problem och 5 = indikerar oförmögen/extrema problem.
Ett EQ-5D sammanfattningsindex härleds genom att använda en formel (den kanadensiska standardvärdesuppsättningen) som fäster värden (vikter) till var och en av nivåerna i varje dimension.
Index min= 0,0 max = 1,0.
Ju högre index desto bättre livskvalitet/hälsotillstånd.
|
Banor på upp till 24 månader från start av inskrivning till studiens slutförande
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kara Schick-Makaroff, PhD, University of Alberta
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00068365
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Utbildningsstöd
-
Chestnut Health SystemsNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Aktiv, inte rekryterandeAnvändning av flersubstanser (urskillningslös droganvändning)Förenta staterna
-
University of WashingtonAvslutadÅldrande | Oavsiktligt fallFörenta staterna
-
University of UlsterQueen's University, Belfast; University of Bristol; Marie Curie Hospice,...Avslutad
-
University of Sao PauloAvslutadÅngest | Malocklusion | Prognatism | MikrognatismBrasilien
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalPfizerAvslutad
-
Ziauddin UniversityUniversiti Sains MalaysiaHar inte rekryterat ännuGingivit | PlackPakistan
-
Massachusetts General HospitalGordon and Betty Moore FoundationAvslutadAvancerad cancerFörenta staterna
-
Wayne State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekryteringTyp 1-diabetes | FamiljerelationerFörenta staterna
-
Michael E. DeBakey VA Medical CenterBaylor College of MedicineOkänd
-
Nemours Children's Health SystemNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Har inte rekryterat ännuTyp 1-diabetes (T1D)Förenta staterna