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Electronic Patient-Reported Outcomes in Clinical Kidney Practice (ePRO Kidney)

14. September 2021 aktualisiert von: Kara Schick-Makaroff, University of Alberta

Menschen, die mit einer Nierenerkrankung im Endstadium (ESKD) leben, benötigen eine Dialyse oder Transplantation, um am Leben zu bleiben. Diese Krankheit und ihre Behandlung wirken sich erheblich auf die Gesundheit, die Emotionen, die Arbeit und die Beziehungen der Menschen aus. Um eine personenzentrierte Pflege zu fördern, sollten Angehörige der Gesundheitsberufe die Patienten fragen, was ihnen wichtig ist, und dieses Feedback nutzen, um die Pflege zu planen und durchzuführen. Patientenberichtete Ergebnis- und Erfahrungsfragebögen (zusammen als PROs bezeichnet) ermöglichen es Patienten, Informationen über ihre Lebensqualität, Symptome und Erfahrungen mit der Pflege bereitzustellen. PROs werden zunehmend eingesetzt, um medizinisches Fachpersonal dabei zu unterstützen, zu erfahren, was für Patienten wichtig ist und welche Auswirkungen Krankheiten oder Behandlungen aus Patientensicht haben. Die Einbettung des Feedbacks von Patienten in die klinische Routinepraxis ist bei Nierenerkrankungen im Endstadium wichtig, da diese Patienten mit Nierenversagen körperlichen und qualitativen Herausforderungen gegenüberstehen.

PROs liefern wichtige und oft fehlende Informationen, die das Gesundheitsteam zur Unterstützung der Patienten nutzen kann. Über Papierfragebögen verabreichte PROs wurden jedoch als umständlich empfunden, sind schwer mit anderen Gesundheitsinformationen zu integrieren und liefern kein sofortiges Feedback.

Im Rahmen dieser Forschung haben Heimdialysepatienten die Möglichkeit, elektronisch verwaltete PROs (ePROs) auszufüllen, und medizinisches Fachpersonal erhält Schulungen zur Verwendung von PRO-Informationen. Ziel ist es, zu lernen, wie medizinisches Fachpersonal dabei unterstützt werden kann, diese Informationen routinemäßig zur Information der Patientenversorgung zu nutzen, und zu sehen, ob dies einen Unterschied in den Symptomen der Patienten, der personenzentrierten Pflege, der Lebensqualität und der Zufriedenheit mit der Pflege macht.

Zu lernen, was für Patienten am wichtigsten ist, ist für medizinisches Fachpersonal von entscheidender Bedeutung, um eine personenzentrierte Versorgung anbieten zu können. Diese Forschung wird die Lücke in unserem Verständnis schließen, wie Patientenberichte im Gesundheitswesen am besten genutzt werden können. Die Ergebnisse dieser Forschung können letztendlich die Qualität der Gesundheitsversorgung für Kanadier verbessern, die mit einer Nierenerkrankung im Endstadium leben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Ziele:

  1. Verstehen Sie den Prozess der Unterstützung von Ärzten bei der Nutzung von PROs in der multidisziplinären Heimdialysepraxis.
  2. Untersuchen Sie, inwieweit die Nutzung von PRO-Informationen mit Unterschieden in den Symptomen und der personenzentrierten Versorgung [primäre Endpunkte] sowie der Zufriedenheit mit der Versorgung, der Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten, der psychischen Gesundheit und der Lebensqualität [sekundäre Endpunkte] assoziiert ist.

Ansatz:

Um diese Ziele zu erreichen, wird ein Mixed-Methods-Design der Prozessbewertung verwendet, um zwei Gruppen zu vergleichen: Nierenprogramme in Nord- und Süd-Alberta, NARP (Edmonton) und SARP (Calgary). In Edmonton (Interventionsgruppe) werden Patienten und Ärzte eingeladen, an der Studie teilzunehmen. Zur Teilnahme an der Studie in Calgary werden nur Patienten eingeladen (Vergleichsgruppe). Die Forschungsstudie wird in Zusammenarbeit mit einem Patientenbeirat und Wissensnutzern durchgeführt.

Einstellung:

Diese Forschung wird bei Patienten durchgeführt, die in den beiden Einheiten von Alberta Kidney Care eine Heimdialyse erhalten: Aberhart Clinic im Northern Alberta Renal Program (NARP) und Sheldon M. Chumir Health Center im Southern Alberta Renal Program (SARP). NARP und SARP haben 305 bzw. 350 Heimdialysepatienten.

Methoden:

Die Studie ist in zwei Phasen unterteilt: Phase 1 – Jahr 1 (Usability Testing) und Phase 2 – Jahr 2 (Evaluation). SARP- und NARP-Teilnehmer werden eingeladen, ePROs für jeden ihrer geplanten Termine alle drei Monate während der Phasen 1 und 2 abzuschließen.

Phase 1:

In der NARP, der Interventionsgruppe, werden interessierte Patienten angesprochen und deren Einwilligung eingeholt. Vor dem Klinikbesuch füllt der Patient eine demografische Umfrage und die für Nierenpatienten überarbeitete Edmonton Symptom Assessment Scale (ESASr: Renal) mit Cambian Navigator aus, einem webbasierten ePRO-System, das von Cambian Business Services Inc. gehostet wird. Die Umfrageergebnisse werden ausgedruckt und der Pflegekraft übergeben, transkribiert und in die Patientenakte sowie in ihre elektronische Akte aufgenommen. NARP-Patienten werden nach ihrem Termin in der Klinik auch die Nierenerkrankungs-Lebensqualität (KDQOL-36), die Patientenbewertung der Pflege chronischer Erkrankungen (PACIC-20) und die EQ-5D-5L ausfüllen. Diese 3 Ergebnisbewertungsmaße werden nicht in Patientenakten aufgenommen oder von Ärzten am Point-of-Care verwendet. Usability-Tests und formative Evaluationen mit NARP-Patienten umfassen auch bis zu 5 Fokusgruppen und 10 Interviews, um zu besprechen, wie ihre PRO-Informationen von Klinikern verwendet werden sollen. Usability-Tests und formative Evaluation mit multidisziplinären NARP-Klinikern umfassen eine Reihe von Fokusgruppen (3-4), um den idealen Prozess für die Integration von ePROs-Umfragen in bestehende Arbeitsstrukturen zu diskutieren. Die Ergebnisse dieser Fokusgruppen werden verwendet, um die gezielten Workshops zu verfeinern, die als Intervention in Phase 2 angeboten werden.

In SARP, der Vergleichsgruppe, werden alle Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, eingeladen, das Einwilligungsformular, die demografische Umfrage und die in NARP gesammelten ePRO-Umfrageinstrumente auszufüllen, aber nicht an Fokusgruppen und Interviews teilzunehmen. Die ePRO-Umfragen werden von den Klinikern nicht eingesehen, aber sie werden über die Studie informiert.

Phase 2:

Unter Verwendung eines prospektiven Designs werden die Workshops (Interventionen) in NARP stattfinden. Kliniker erhalten ePRO-Feedback sowie gezielte Schulungen zur Verwendung von PRO-Informationen. Workshops werden alle 1,5 Monate über den 6-monatigen Interventionszeitraum angeboten. Am Ende jedes Workshops wird Feedback aus der Bewertungsumfrage eingeholt, um die Informationen auf die Bedürfnisse der Kliniker zuzuschneiden. In NARP werden Patienten weiterhin die PRO-Umfragen vor und nach ihren Klinikterminen ausfüllen. Wenn andere PRO-Maßnahmen von Klinikern in Phase 1 angefordert werden, werden diese der Datenerfassung von Phase 2 hinzugefügt. Darüber hinaus werden Ärzte aufgefordert, alle 2 Wochen ein anonymes Ankreuzformular auszufüllen und anzugeben, ob sie die PRO-Informationen überprüft und ihre Entscheidungsfindung auf der Grundlage der PRO-Informationen geändert haben. Alle NARP-Kliniker werden außerdem eingeladen, an einem Interview teilzunehmen (n=20). Sie werden gebeten, Beispiele dafür zu nennen, wie sie PRO-Informationen in ihrer Praxis verwendet haben, und die Herausforderungen, Vorteile und Förderer der Integration von ePROs in die Praxis. Patiententeilnehmer werden auch eingeladen, an einer Fokusgruppe (n = 6) oder einem Interview (n = 6) teilzunehmen, um zu diskutieren, wie sie Kliniker sehen, die ihre PRO-Informationen weiterverfolgen.

Bei SARP werden Kliniker die übliche Versorgung leisten. Kliniker erhalten keine PRO-Informationen und nehmen nicht an Workshops teil. Nach Abschluss der Studie wird den SARP-Klinikern eine Ausbildung als eine Form der Wissensübersetzung angeboten.

Quantitative Evaluation:

Deskriptive Methoden und statistische Tests werden verwendet, um die Verläufe von Ergebnismessungen für Patienten in den Vergleichs- und Interventionsgruppen zu untersuchen. Die Fläche unter der Kurve (AUC) wird für jede Trajektorie während des Zeitraums, in dem der Patient teilnimmt, berechnet, um einen zusammenfassenden Score zu erstellen. Die Kovarianzanalyse (ANCOVA) wird als Analysemethode verwendet, um die AUC-Scores der Ergebnisse beider Gruppen zu vergleichen, während Unterschiede innerhalb und zwischen den Gruppen wie Komorbiditäten, Geschlecht, Alter und Dialysetyp kontrolliert werden.

Qualitative Bewertung:

Qualitative Daten aus Fokusgruppen und Interviews werden aufgezeichnet, wörtlich transkribiert und mit der Methodik der interpretativen Beschreibung analysiert. NVIVO, ein qualitatives Softwaresystem, wird verwendet, um ein Ablagesystem und eine Codierungsdatenbank zu erstellen. Das erste Fokusgruppen-/Interview-Transkript in jeder Phase wird gelesen und erneut gelesen, um ein erstes Codebuch zu erstellen. Die Codebücher werden während der gesamten Analyse iterativ verfeinert. Codes werden thematisch kategorisiert und analysiert. Patienten- und Klinikdaten werden separat analysiert. Unterschiede zwischen der Prä- und Post-Implementierung in NARP werden ebenfalls untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

594

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2R 0X7
        • Sheldon M. Chumir Health Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2J3
        • Aberhart Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Patientenaufnahme:

  • Heimdialysepatienten, die an regelmäßigen Terminen in Edmonton in der Aberhart Clinic (NARP) oder in Calgary im Sheldon M. Chumir Health Center (SARP) teilnehmen
  • ≥18 Jahre alt
  • Englisch lesen und sprechen können
  • kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Wenn ein Patient die Dialysemodalität wechselt, kann er weiterhin teilnehmen

Klinikeinschluss:

  • alle klinischen Mitarbeiter, die mit Heimdialysepatienten in der Aberhart-Klinik in Edmonton (NARP) arbeiten
  • Mitforscher/Mitarbeiter der Studie, die NARP-Kliniker sind, können sich für eine Teilnahme entscheiden

Ausschlusskriterien für Patienten:

  • Sehbehinderung
  • kann kein Englisch lesen oder sprechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Nierenprogramm in Nord-Alberta (NARP)
Bereitstellung von 1) einem elektronischen Tool (ePRO) in der NARP (Interventionsgruppe), das die Erfassung von PRO-Daten und Feedback in Echtzeit in der klinischen Praxis erleichtert, und 2) pädagogische Unterstützung für multidisziplinäre Heimdialyse-Kliniker zur routinemäßigen Verwendung von PROs in ihrer Praxis.
In der Interventionsgruppe erhalten Kliniker PRO-Feedback zur Verwendung in ihrer klinischen Praxis. Sie erhalten auch Schulungsunterstützung zur Verwendung von PRO-Daten am Point-of-Care.
KEIN_EINGRIFF: Nierenprogramm in Süd-Alberta (SARP)
In SARP (Vergleichsgruppe) erhalten Kliniker kein PRO-Feedback oder Schulungssitzungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptome - Trajektorie der Veränderung
Zeitfenster: Verläufe von bis zu 24 Monaten vom Beginn der Immatrikulation bis zum Studienabschluss
Bewertet anhand des Bereichs Symptome/Probleme des Kidney Disease Quality of Life 36-Item Short Form Survey (KDQOL-36). Der Bereich „Symptome/Probleme“ umfasst 12 Elemente, die jeweils ein Symptom oder eine Nebenwirkung einer Nierenerkrankung darstellen, basierend auf den letzten 4 Wochen, mit 5 Antwortelementen, die von „Überhaupt nicht gestört = 100“ bis „Extrem gestört = 0“ reichen. Mindestpunktzahl = 0; Maximale Punktzahl = 100. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Gesundheit hin.
Verläufe von bis zu 24 Monaten vom Beginn der Immatrikulation bis zum Studienabschluss
Personenzentrierte Pflege – Trajektorie des Wandels
Zeitfenster: Verläufe von bis zu 24 Monaten vom Beginn der Immatrikulation bis zum Studienabschluss
Bewertet anhand der Patient Assessment of Care for Chronic Conditions (PACIC-20), einer von Patienten berichteten Erfahrungsmessung zur Zufriedenheit mit der Pflege in den letzten 6 Monaten. Der PACIC-20 ist eine 20-Punkte-Umfrage, die auf fünf Subskalen basiert: (1) Patientenaktivierung, (2) Design des Liefersystems und Entscheidungsunterstützung, (3) Zielsetzung und Anpassung, (4) Problemlösung und kontextbezogene Beratung und (5) Nachverfolgung und Koordinierung. Jedes Item wird auf einer Fünf-Punkte-Skala bewertet (von „Fast nie = 0“ bis „Fast immer = 5“), und die Unterskalen- und Gesamtpunktzahlen basieren auf den Durchschnittswerten aller Items. Mindestpunktzahl = 0; Maximale Punktzahl = 5. Höhere Werte weisen auf eine höhere Versorgungsqualität hin.
Verläufe von bis zu 24 Monaten vom Beginn der Immatrikulation bis zum Studienabschluss

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten
Zeitfenster: Von der Studienaufnahme bis zum Studienabschluss (bis zu 24 Monate)
Bewertet anhand von Gesundheitsdienstdaten (d.h. durchschnittliche Anzahl von Krankenhauseinweisungen, Fahrten in die Notaufnahme), ermittelt durch die SPOR-Plattform und die elektronischen Gesundheitsakten von Alberta Health Services. Höhere Zahlen weisen auf schlechtere Ergebnisse hin.
Von der Studienaufnahme bis zum Studienabschluss (bis zu 24 Monate)
Anzahl der Teilnehmer, die bei Zufriedenheit mit der Pflege „1 – Ausgezeichnet“ gewählt haben
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate ab Beginn der Immatrikulation bis zum Studienabschluss
Bewertet anhand eines Elements, das am Ende des 20-Punkte-Fragebogens zur Patientenbewertung der Behandlung chronischer Erkrankungen (PACIC-20) in Bezug auf die erhaltene Behandlung hinzugefügt wurde. Dieser Artikel stammt aus der ambulanten Umfrage des NHS (2011). (RateClin) bezogen auf die erhaltene Pflege auf einer Likert-Skala von Ausgezeichnet = 1 bis Sehr Schlecht = 6. Min. = 1, Max. = 6. Die Anzahl der Patienten, die "1 - Ausgezeichnet" ausgewählt haben, wurde tabelliert und zwischen den beiden Gruppen verglichen. Je höher die Zahl, desto mehr Patienten empfanden die Versorgung als ausgezeichnet.
Bis zu 24 Monate ab Beginn der Immatrikulation bis zum Studienabschluss
Psychische Gesundheit – Verlauf des Wandels
Zeitfenster: Verläufe von bis zu 24 Monaten vom Beginn der Immatrikulation bis zum Studienabschluss
Bewertet anhand der SF-12-Subskala „Mental Component Summary“ (MCS) in der 36-Punkte-Kurzformumfrage zur Lebensqualität bei Nierenerkrankungen (KDQOL-36). Der SF-12 verwendet 2 Items (psychische Belastung und psychisches Wohlbefinden), um den MCS-Score zu messen. Die Gesamtpunktzahl wird mithilfe der auf kanadischen Normen basierenden Punktzahl transformiert. Die Werte reichten von 0 (schlechteste Gesundheit) bis 100 (beste Gesundheit). Je höher die Punktzahl, desto besser die psychische Gesundheit.
Verläufe von bis zu 24 Monaten vom Beginn der Immatrikulation bis zum Studienabschluss
Lebensqualität - Trajektorie des Wandels
Zeitfenster: Verläufe von bis zu 24 Monaten vom Beginn der Immatrikulation bis zum Studienabschluss
Bewertet mit dem Euro Quality of Life EQ-5D-5L. Diese Bewertung verwendet ein beschreibendes System für gesundheitsbezogene Lebensqualitätszustände bei Erwachsenen, das aus 5 Dimensionen besteht; Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension wird zwischen 1 = kein Problem und 5 = nicht möglich/extreme Probleme bewertet. Ein zusammenfassender EQ-5D-Index wird abgeleitet, indem eine Formel (der kanadische Standardwertesatz) angewendet wird, die jedem Niveau in jeder Dimension Werte (Gewichte) zuordnet. Index min = 0,0 max = 1,0. Je höher der Index, desto besser die Lebensqualität/Gesundheitszustand.
Verläufe von bis zu 24 Monaten vom Beginn der Immatrikulation bis zum Studienabschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. August 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss der Analyse werden anonyme, quantitative Daten der Öffentlichkeit auf unbestimmte Zeit online in einer Datenbank wie Dataverse zur Verfügung gestellt. Dataverse ist ein öffentliches Repository und die University of Alberta stellt die Infrastrukturunterstützung für die gemeinsame Nutzung von Datensätzen bereit. (Siehe (http://dataverse.org/)

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach der Veröffentlichung sind die Daten unbegrenzt verfügbar

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Jeder mit einem Dataverse-Konto hat Zugriff auf die Daten

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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