- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03149328
Elektronisk patientrapporterede resultater i klinisk nyrepraksis (ePRO Kidney)
Mennesker, der lever med nyresygdom i slutstadiet (ESKD), har brug for dialyse eller transplantation for at holde sig i live. Denne sygdom og behandling påvirker i høj grad menneskers sundhed, følelser, arbejde og relationer. For at fremme personcentreret pleje bør sundhedspersonale spørge patienterne om, hvad der betyder noget for dem, og bruge denne feedback til at planlægge og levere pleje. Patientrapporterede udfalds- og erfaringsspørgeskemaer (i fællesskab omtalt som PRO'er) giver patienter mulighed for at give information om deres livskvalitet, symptomer og erfaringer med pleje. PRO'er bruges i stigende grad til at hjælpe sundhedspersonale med at lære om, hvad der er vigtigt for patienterne og virkningerne af sygdom eller behandlinger fra patienters synspunkt. Det er vigtigt at indlejre feedback fra patienter i rutinemæssig klinisk praksis i slutstadiet af nyresygdom på grund af de fysiske udfordringer og livskvalitetsudfordringer, som disse patienter står over for, når de lever med nyresvigt.
PRO'er giver vital og ofte manglende information, som sundhedsteamet kan bruge til at støtte patienter. PRO'er administreret via papirspørgeskemaer er dog blevet opfattet som besværlige, svære at integrere med andre sundhedsoplysninger og giver ikke øjeblikkelig feedback.
I denne forskning vil hjemmedialysepatienter have mulighed for at gennemføre elektronisk administrerede PRO'er (ePRO'er), og sundhedspersonale vil modtage undervisning i, hvordan man bruger PRO-information. Målet er at lære at støtte sundhedspersonale til rutinemæssigt at bruge denne information til at informere patientplejen, og se om dette gør en forskel i patienternes symptomer, personcentreret pleje, livskvalitet og tilfredshed med plejen.
At lære, hvad der betyder mest for patienterne, er afgørende for, at sundhedspersonale kan yde personcentreret pleje. Denne forskning vil adressere hullet i vores forståelse af, hvordan man bedst bruger patienters rapporter i sundhedsvæsenet. Resultaterne af denne forskning kan i sidste ende forbedre kvaliteten af sundhedsydelser for canadiere, der lever med nyresygdom i slutstadiet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mål:
- Forstå processen med at støtte klinikere til at bruge PRO'er i multidisciplinær hjemmedialysepraksis.
- Undersøg, i hvilket omfang udnyttelse af PRO information er forbundet med forskelle i symptomer og personcentreret pleje [primære resultater], samt tilfredshed med pleje, udnyttelse af sundhedsydelser, mental sundhed og QOL [sekundære resultater].
Nærme sig:
For at nå disse mål vil et blandet metodedesign af procesevaluering blive brugt til at sammenligne to grupper: Northern og Southern Alberta Renal Programs, NARP (Edmonton) og SARP (Calgary). I Edmonton (interventionsgruppe) vil patienter og klinikere blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Kun patienter vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen i Calgary (sammenligningsgruppe). Forskningsstudiet vil blive gennemført i samarbejde med et Patientrådgivningsudvalg og videnbrugere.
Indstilling:
Denne forskning vil blive udført blandt patienter, der modtager hjemmedialyse på tværs af Alberta Kidney Care, fra dets to enheder: Aberhart Clinic i Northern Alberta Renal Program (NARP) og Sheldon M. Chumir Health Center i Southern Alberta Renal Program (SARP). NARP og SARP har henholdsvis 305 og 350 hjemmedialysepatienter.
Metoder:
Studiet er opdelt i to faser: Fase 1-År 1 (Usability Testing) og Fase 2-Year 2 (Evaluering). SARP- og NARP-deltagere vil blive inviteret til at gennemføre ePRO'er for hver af deres planlagte aftaler, hver tredje måned, gennem fase 1 og 2.
Fase 1:
I NARP, interventionsgruppen, vil interesserede patienter blive kontaktet, og der vil blive indhentet samtykke. Før klinikbesøget vil patienten udfylde en demografisk undersøgelse, og Edmonton Symptom Assessment Scale revideres for nyrepatienter (ESASr:Renal) ved hjælp af Cambian Navigator, et webbaseret ePRO-system hostet af Cambian Business Services Inc. Undersøgelsesresultater vil blive printet og givet til sygeplejersken, transskriberet og placeret i patientens skema samt på deres elektroniske skema. NARP-patienter vil også gennemføre nyresygdommen livskvalitet (KDQOL-36), patientvurderingen af pleje for kroniske lidelser (PACIC-20) og EQ-5D-5L efter deres klinikaftale. Disse 3 resultatevalueringsmål vil ikke blive inkluderet i patientdiagrammer eller blive brugt af klinikere på plejestedet. Usability-test og formativ evaluering med NARP-patienter vil også omfatte op til 5 fokusgrupper og 10 interviews for at diskutere, hvordan de ønsker, at deres PRO-information skal bruges af klinikere. Usability test og formativ evaluering med NARP multidisciplinære klinikere vil omfatte en række fokusgrupper (3-4) for at diskutere den ideelle proces for ePROs undersøgelser, der skal integreres i eksisterende arbejdsstrukturer. Resultater fra disse fokusgrupper vil blive brugt til at forfine de målrettede workshops, der tilbydes som en intervention i fase 2.
I SARP, komparatorgruppen, vil alle patienter, der opfylder inklusionskriterierne, blive inviteret til at udfylde samtykkeformularen, demografiske undersøgelse og ePRO-undersøgelsesværktøjerne indsamlet i NARP, men ikke til at deltage i fokusgrupper og interviews. ePRO-undersøgelserne vil ikke blive set af klinikerne, men de vil blive informeret om undersøgelsen.
Fase 2:
Ved hjælp af et prospektivt design vil workshoppen (intervention) foregå i NARP. Klinikere vil modtage ePRO-feedback samt målrettet undervisning i, hvordan man bruger PRO-information. Workshops vil blive tilbudt hver 1,5 måned i den 6-måneders interventionsperiode. Feedback fra evalueringsundersøgelsen vil blive anmodet i slutningen af hver workshop for at skræddersy information til klinikernes behov. I NARP vil patienter fortsætte med at gennemføre PRO-undersøgelserne før og efter deres klinikaftaler. Hvis andre PRO-foranstaltninger anmodes af klinikere i fase 1, vil disse blive tilføjet til fase 2-dataindsamlingen. Derudover vil klinikere blive inviteret til at udfylde en anonym afkrydsningsboksformular hver anden uge, der angiver, om de har gennemgået PRO-oplysningerne og ændret deres beslutningstagning baseret på PRO-oplysningerne. Alle NARP-klinikere vil også blive inviteret til at deltage i 1 interview (n=20). De vil blive bedt om at dele eksempler på, hvordan de har brugt PRO-information i deres praksis, og udfordringerne, fordelene og facilitatorerne ved at integrere ePRO'er i praksis. Patientdeltagere vil også blive inviteret til at deltage i en fokusgruppe (n=6) eller et interview (n=6) for at diskutere, hvordan de ser, at klinikere følger op på deres PRO-oplysninger.
I SARP vil klinikere yde sædvanlig pleje. Klinikere vil ikke modtage PRO-information eller deltage i workshops. Uddannelse vil blive givet til SARP-klinikere efter afslutningen af undersøgelsen, som en form for videnoversættelse.
Kvantitativ evaluering:
Beskrivende metoder og statistiske test vil blive brugt til at undersøge banerne for udfaldsmål for patienter i komparator- og interventionsgrupperne. Arealet under kurven (AUC) vil blive beregnet for hver bane i den periode, som patienten deltager, for at skabe en opsummerende score. Analyse af kovarians (ANCOVA) vil blive brugt som analysemetode til at sammenligne AUC-score af resultater for begge grupper, mens der kontrolleres for forskelle inden for og mellem grupper, såsom komorbiditeter, køn, alder og dialysetype.
Kvalitativ evaluering:
Kvalitative data fra fokusgrupper og interviews vil blive optaget, transskriberet ordret og analyseret ved hjælp af metoden for fortolkende beskrivelse. NVIVO, et kvalitativt softwaresystem, vil blive brugt til at skabe et arkiveringssystem og en kodningsdatabase. Den første fokusgruppe/interviewudskrift i hver fase vil blive læst og genlæst for at generere en indledende kodebog. Kodebøgerne vil blive iterativt forfinet gennem analysen. Koder vil blive kategoriseret og analyseret tematisk. Patient- og klinikerdata vil blive analyseret separat. Forskelle mellem præ- og post-implementering i NARP vil også blive undersøgt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2R 0X7
- Sheldon M. Chumir Health Centre
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2J3
- Aberhart Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Patientinkludering:
- hjemmedialysepatienter, der deltager i regelmæssige planlagte aftaler i Edmonton på Aberhart Clinic (NARP) eller i Calgary på Sheldon M. Chumir Health Center (SARP)
- ≥18 år
- kan læse og tale engelsk
- kan give skriftligt informeret samtykke
- hvis en patient ændrer dialysemodalitet, kan de fortsætte med at deltage
Kliniker inklusion:
- alt klinisk personale, der arbejder med hjemmedialysepatienter på Aberhart-klinikken i Edmonton (NARP)
- undersøgelsesmedforskere/samarbejdspartnere, der er NARP-klinikere, kan vælge at deltage
Patientudelukkelseskriterier:
- synsnedsættelse
- kan ikke læse eller tale engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Northern Alberta Renal Program (NARP)
Levere i NARP (interventionsgruppe), 1) et elektronisk værktøj (ePRO), der letter PRO-dataindsamling og feedback i realtid i klinisk praksis, og 2) pædagogisk støtte til multidisciplinære hjemmedialyseklinikere om, hvordan man bruger PRO'er rutinemæssigt i deres praksis.
|
I interventionsgruppen vil klinikere få PRO-feedback til brug i deres kliniske praksis.
De vil også modtage pædagogisk støtte i, hvordan man bruger PRO-data på plejestedet.
|
|
NO_INTERVENTION: Southern Alberta Renal Program (SARP)
I SARP (sammenligningsgruppen) vil klinikere ikke modtage PRO-feedback eller undervisningssessioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomer - Forandringsbane
Tidsramme: Forløb på op til 24 måneder fra indskrivningsstart til studieafslutning
|
Vurderet ved hjælp af symptom-/problemdomænet i Kidney Disease Quality of Life 36-Item Short Form Survey (KDQOL-36).
Symptomer/Problemer-domænet har 12 elementer, der hver repræsenterer et symptom eller en bivirkning af nyresygdom baseret på de seneste 4 uger med 5 svarpunkter, der spænder fra "Ikke generet overhovedet = 100" til "Ekstremt generet = 0".
Min score = 0; Max score = 100.
Højere score indikerer bedre helbred.
|
Forløb på op til 24 måneder fra indskrivningsstart til studieafslutning
|
|
Personcentreret pleje - Forandringsbane
Tidsramme: Forløb på op til 24 måneder fra indskrivningsstart til studieafslutning
|
Vurderet ved hjælp af Patient Assessment of Care for Chronic Conditions (PACIC-20), et patientrapporteret erfaringsmål om tilfredshed med pleje over de seneste 6 måneder.
PACIC-20 er en undersøgelse med 20 elementer baseret på fem underskalaer: (1) patientaktivering, (2) leveringssystemdesign og beslutningsstøtte, (3) målsætning og skræddersyning, (4) problemløsning og kontekstuel rådgivning og (5) opfølgning og koordinering.
Hvert emne bedømmes på en fem-punkts skala (fra "Næsten aldrig = 0" til "Næsten altid = 5"), og underskalaen og de samlede scorer er baseret på gennemsnitsscore på tværs af emner.
Min score = 0; Max score = 5.
Højere score indikerer højere plejekvalitet.
|
Forløb på op til 24 måneder fra indskrivningsstart til studieafslutning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udnyttelse af sundhedsydelser
Tidsramme: Fra studieoptagelse til afslutning (op til 24 måneder)
|
Vurderet ved hjælp af sundhedstjenesters data (dvs.
gennemsnitligt antal hospitalsindlæggelser, ture til skadestuen) bestemt gennem SPOR Platform og Alberta Health Services elektroniske sundhedsjournaler.
Højere tal indikerer dårligere resultater.
|
Fra studieoptagelse til afslutning (op til 24 måneder)
|
|
Antal deltagere, der valgte "1 - Fremragende" på tilfredshed med omhu
Tidsramme: Op til 24 måneder fra indskrivningsstart til studieafslutning
|
Vurderet ved hjælp af et punkt tilføjet til slutningen af Patient Assessment of Care for Chronic Conditions 20-spørgeskemaet (PACIC-20) relateret til modtaget behandling.
Dette punkt er fra NHS Ambulant Survey (2011).
(RateClin) relateret til pleje modtaget på en Likert-type skala fra Fremragende = 1 til Meget Dårlig = 6.
Min = 1, max = 6.
Antallet af patienter, der valgte "1 - Fremragende" blev tabuleret og sammenlignet mellem de to grupper.
Jo højere tallet er, desto flere patienter følte, at den pleje, de fik, var fremragende.
|
Op til 24 måneder fra indskrivningsstart til studieafslutning
|
|
Mental sundhed - Forandringsbane
Tidsramme: Forløb på op til 24 måneder fra indskrivningsstart til studieafslutning
|
Vurderet ved hjælp af SF-12 mental component summary (MCS) subskalaen i Kidney Disease Quality of Life 36-item Short-Form Survey (KDQOL-36).
SF-12 bruger 2 elementer (psykologisk nød og psykologisk velvære) til at måle MCS-score.
Den sammenfattende score transformeres ved hjælp af canadisk normbaseret scoring.
Scoren varierede fra 0 (dårligst helbred) til 100 (bedste helbred).
Jo højere score, jo bedre mental sundhed.
|
Forløb på op til 24 måneder fra indskrivningsstart til studieafslutning
|
|
Livskvalitet - Forandringsbane
Tidsramme: Forløb på op til 24 måneder fra indskrivningsstart til studieafslutning
|
Vurderet ved hjælp af Euro Quality of Life EQ-5D-5L.
Denne vurdering anvender et beskrivende system for sundhedsrelaterede livskvalitetstilstande hos voksne bestående af 5 dimensioner; Mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression.
Hver dimension er scoret mellem 1 = angiver intet problem og 5 = indikerer ude af stand til/ekstrem problemer.
Et EQ-5D opsummeringsindeks udledes ved at anvende en formel (det canadiske standardværdisæt), der knytter værdier (vægte) til hvert af niveauerne i hver dimension.
Indeks min= 0,0 maks. = 1,0.
Jo højere indeks jo bedre livskvalitet/sundhedstilstand.
|
Forløb på op til 24 måneder fra indskrivningsstart til studieafslutning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kara Schick-Makaroff, PhD, University of Alberta
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00068365
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nyresygdom, slutstadie
-
Zhen LiTilmelding efter invitationSamtidig pancreas-Kidney-transplantationKina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndromSchweiz
-
CHU de ReimsIkke rekrutterer endnuFluid reaktionsevne i tidlig transplantationsperiode efter KidneyFrankrig
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanIkke rekrutterer endnuFedme type 2 diabetes mellitus | Metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk leversygdom | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromTaiwan
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringCytomegalovirus | Nyretransplantation; Komplikationer | Organtransplantation | Levertransplantationskomplikationer | Samtidig lever-Kidney-transplantation; KomplikationerForenede Stater
-
Changhai HospitalRui Therapeutics Co., LtdRekrutteringRelapseret/Refraktær Immun Nefropati | Relapsed/Refractory Immune-mediated Kidney DiseaseKina
-
Nanjing Medical UniversityIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekrutteringMetaboliske sygdomme | Kronisk nyresygdom | Hjerte-kar-sygdomme (CVD) | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromKina
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanAfsluttetType 2 diabetes | Nyre sygdom | Fedme & Overvægt | Risikofaktor for hjertekarsygdomme | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom
-
University of Alabama at BirminghamOhio State University; American Heart Association; Tuskegee UniversityRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Rygning | Forhøjet blodtryk | Fedme | Diabetes | Hyperlipidæmi | Nyre sygdom | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromForenede Stater
Kliniske forsøg med Uddannelsesstøtte
-
Ziauddin UniversityUniversiti Sains MalaysiaIkke rekrutterer endnuGingivitis | TandplakPakistan
-
University of UlsterQueen's University, Belfast; University of Bristol; Marie Curie Hospice,...Afsluttet
-
University of WashingtonAfsluttetAldring | Utilsigtet faldForenede Stater
-
Cairo UniversityAfsluttetOral sygdom | Gingival sygdomEgypten
-
Hamad Medical CorporationAfsluttetMedfølelse Træthed | Selvpleje | Pædagogisk intervention | Medfølelse TilfredshedQatar
-
Claudia AristizábalUniversidad Nacional de Colombia; Universidad de Santander; Fundación Universitaria...Tilmelding efter invitationUdbrændthed, psykologisk | OmsorgspersonerColombia
-
Wayne State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekrutteringType 1 diabetes | FamilieforholdForenede Stater
-
Michael E. DeBakey VA Medical CenterBaylor College of MedicineUkendt
-
Duke UniversityMbarara Regional Referral Hospital; Butabika National Referral Mental HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Ohio State UniversityUniversity of Michigan; Kaiser Permanente; National Institute on Deafness...AfsluttetBPPV | Svimmelhed | Svimmelhed | Vestibulære sygdommeForenede Stater