Une étude basée sur PEEG et PET sur le traitement anxiolytique pour améliorer la fonction cognitive chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer
10 mai 2017 mis à jour par: Enyan Yu, Zhejiang Provincial People's Hospital
Objectif : Évaluation de l'amélioration de la fonction cognitive du traitement d'appoint à la tandospirone chez des patients souffrant d'anxiété comorbide à la MA.
Nombre de patients : 30
Méthodologie : Randomisée, en ouvert, en groupes parallèles
Interventions assignées : Expérimental : Tandospirone, 30-60 mg/j + Donépézil, 10 mg/j ; Groupe témoin : Donépézil, 10 mg/j.
Évaluation de l'effet : critère de jugement principal : changement par rapport au point de départ du score total ADAS-cog à la semaine 12 ; Score total sur l'échelle NPI à la semaine 12 ;
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 55-80 ans (incluant 55 et 80), homme ou femme, état de santé visuel, auditif et général suffisant pour compléter le suivi et l'évaluation ;
- Patients ayant reçu un diagnostic de MA selon le DSM-IV ;
- Score MMSE > 10 et ≤ 24 ;
- score HAMA > 8 ;
- score HAMD ≤ 7 ;
- La tomodensitométrie cérébrale ou l'IRM appuient le diagnostic de la MA ;
- Fournir le consentement éclairé écrit du patient lui-même et d'un membre de sa famille ou de son tuteur.
Critère d'exclusion:
- Démence de toute autre cause ;
- L'IRM cérébrale a montré que le diamètre des lésions hyperintenses dans les séquences T2-FLAIR était supérieur à 5 mm ;
- Patients atteints d'une maladie cardiaque, pulmonaire, hépatique, rénale ou hématologique importante ;
- Toute maladie neurologique ou psychiatrique primaire autre que la MA ;
- Troubles mentaux dus à la toxicomanie ;
- Participation à d'autres études cliniques au cours des 30 derniers jours ;
- Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie ou de dépendance au cours de l'année écoulée ;
- Enceinte ou allaitante, ou en âge de procréer pendant l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe expérimental
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Tandospirone, 30-60 mg/j
Donépézil, 10 mg/j
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Autre: Groupe de contrôle
|
Donépézil, 10 mg/j
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du score total ADAS-cog
Délai: semaine 12
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Changement par rapport au départ du score total ADAS-cog à la semaine 12
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semaine 12
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Score total de l'échelle NPI
Délai: semaine 12
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Score total sur l'échelle NPI à la semaine 12
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semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score total HAMA
Délai: semaine 12
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Score total HAMA à la semaine 12
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semaine 12
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Note FAB
Délai: semaine 12
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Score FAB à la semaine 12
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semaine 12
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puissance relative
Délai: semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base de la puissance relative à la semaine 12
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semaine 12
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l'image du PET
Délai: semaine 12
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l'image du PET à la semaine 12
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semaine 12
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Score MMSE
Délai: semaine 12
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Score MMSE à la semaine 12
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semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
20 mai 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mai 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2017
Première publication (Réel)
12 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Troubles neurocognitifs
- Maladies neurodégénératives
- Démence
- Tauopathies
- Maladie d'Alzheimer
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents cholinergiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents de sérotonine
- Agonistes des récepteurs de la sérotonine
- Agents anti-anxiété
- Agents nootropes
- Inhibiteurs de la cholinestérase
- Donépézil
- Tandospirone
Autres numéros d'identification d'étude
- SED-AD
- SED-AD-2016-001 (Autre identifiant: Sumitomo Pharma （Suzhou） Co..Ltd)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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