Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PEEG- ja PET-tutkimukseen perustuva anksiolyyttinen hoito Alzheimerin tautia sairastavien potilaiden kognitiivisten toimintojen parantamiseksi

keskiviikko 10. toukokuuta 2017 päivittänyt: Enyan Yu, Zhejiang Provincial People's Hospital

Tavoite: Arvioida tandospironi-lisähoidon kognitiivisten toimintojen paranemista potilailla, joilla on AD:n samanaikainen ahdistus.

Potilasmäärä: 30

Metodologia: Satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmä

Määrätyt interventiot: Kokeellinen: Tandospironi, 30-60 mg/d + donepetsiili, 10 mg/d; Kontrolliryhmä: donepetsiili, 10 mg/d.

Vaikutusten arviointi: Ensisijainen tulos: Muutos lähtötasosta ADAS-cog-kokonaispisteissä viikolla 12; NPI-asteikon kokonaispistemäärä viikolla 12;

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 55–80-vuotiaat (mukaan lukien 55 ja 80-vuotiaat), mies tai nainen, riittävä näkö, kuulo ja yleinen terveydentila seurannan ja arvioinnin suorittamiseksi;
  • Potilaat, joille diagnosoitiin AD DSM-IV:n mukaisesti;
  • MMSE-pisteet > 10 ja ≤ 24;
  • HAMA-pisteet > 8;
  • HAMD-pisteet ≤ 7;
  • Aivojen CT tai MRI tukee AD:n diagnoosia;
  • Anna potilaan itsensä ja hänen perheenjäsenensä tai huoltajansa kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • mistä tahansa muusta syystä johtuva dementia;
  • Aivojen MRI osoitti, että hyperintensiivisten leesioiden halkaisija T2-FLAIR-sekvensseissä oli suurempi kuin 5 mm;
  • Potilaat, joilla on merkittävä sydän-, keuhko-, maksa-, munuais- tai hematologinen sairaus;
  • Mikä tahansa muu primaarinen neurologinen tai psykiatrinen sairaus kuin AD;
  • Päihteiden väärinkäytöstä johtuvat mielenterveyden häiriöt;
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisten 30 päivän aikana;
  • Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus viimeisen vuoden aikana;
  • Raskaana tai imetyksen aikana tai hedelmällisessä iässä tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Lääke: Tandospironisitraatti
Tandospironi, 30-60 mg/d
Lääke: Donepetsiilihydrokloridi
Donepetsiili, 10 mg/d
Muut: Kontrolliryhmä
Lääke: Donepetsiilihydrokloridi
Donepetsiili, 10 mg/d

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ADAS-cog kokonaispistemäärän muutos
Aikaikkuna: viikko 12
Muutos lähtötasosta ADAS-cog-kokonaispisteissä viikolla 12
viikko 12
NPI-asteikon kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: viikko 12
NPI-asteikon kokonaispistemäärä viikolla 12
viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HAMA kokonaispisteet
Aikaikkuna: viikko 12
HAMA kokonaispisteet viikolla 12
viikko 12
FAB-pisteet
Aikaikkuna: viikko 12
FAB-pisteet viikolla 12
viikko 12
suhteellinen voima
Aikaikkuna: viikko 12
Muutos perustasosta suhteellisessa tehossa viikolla 12
viikko 12
PET:n kuva
Aikaikkuna: viikko 12
kuva PET:stä viikolla 12
viikko 12
MMSE-pisteet
Aikaikkuna: viikko 12
MMSE-pisteet viikolla 12
viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zhejiang Provincial People's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 20. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SED-AD
  • SED-AD-2016-001 (Muu tunniste: Sumitomo Pharma （Suzhou） Co..Ltd)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alzheimerin tauti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa