Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

На основе исследования ПЭГ и ПЭТ анксиолитической терапии для улучшения когнитивных функций у пациентов с болезнью Альцгеймера

10 мая 2017 г. обновлено: Enyan Yu, Zhejiang Provincial People's Hospital

Цель: оценка улучшения когнитивной функции при дополнительном лечении тандоспироном у пациентов с сопутствующим беспокойством при БА.

Количество пациентов: 30

Методология: рандомизированная, открытая, параллельная группа.

Назначенные вмешательства: Экспериментальные: тандоспирон, 30-60 мг/день + донепезил, 10 мг/день; Контрольная группа: донепезил, 10 мг/сут.

Оценка эффекта: Первичный результат: изменение общего балла ADAS-cog по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе; общий балл по шкале NPI на 12-й неделе;

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 55 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 55-80 лет (в том числе 55 и 80), мужчина или женщина, зрение, слух и общее состояние здоровья достаточные для завершения последующего наблюдения и оценки;
  • Пациенты с диагнозом БА согласно DSM-IV;
  • оценка по шкале MMSE > 10 и ≤ 24;
  • оценка по шкале HAMA > 8;
  • оценка по шкале HAMD ≤ 7;
  • КТ или МРТ головного мозга подтверждают диагноз БА;
  • Дать письменное информированное согласие самого пациента и члена его семьи или опекуна.

Критерий исключения:

  • Деменция по любой другой причине;
  • МРТ головного мозга показала, что диаметр гиперинтенсивных поражений в последовательностях T2-FLAIR превышал 5 мм;
  • Пациенты со значительными сердечными, легочными, печеночными, почечными или гематологическими заболеваниями;
  • Любое первичное неврологическое или психическое заболевание, кроме БА;
  • Психические расстройства вследствие злоупотребления психоактивными веществами;
  • Участие в других клинических исследованиях в течение последних 30 дней;
  • История злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами или зависимость в течение последнего года;
  • Беременные или кормящие грудью, или детородного потенциала во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Лекарство: Тандоспирона цитрат
Тандоспирон, 30-60 мг/сут.
Лекарство: Донепезила гидрохлорид
Донепезил, 10 мг/сут.
Другой: Контрольная группа
Лекарство: Донепезила гидрохлорид
Донепезил, 10 мг/сут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла ADAS-cog
Временное ограничение: неделя 12
Изменение общего балла ADAS-cog по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
неделя 12
Общий балл по шкале NPI
Временное ограничение: неделя 12
Общий балл по шкале NPI на 12-й неделе
неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий балл ХАМА
Временное ограничение: неделя 12
Общий балл HAMA на 12-й неделе
неделя 12
ПОТРЯСАЮЩАЯ оценка
Временное ограничение: неделя 12
Оценка FAB на 12 неделе
неделя 12
относительная мощность
Временное ограничение: неделя 12
Изменение относительной мощности по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
неделя 12
изображение ПЭТ
Временное ограничение: неделя 12
изображение ПЭТ на 12 неделе
неделя 12
Оценка MMSE
Временное ограничение: неделя 12
Оценка MMSE на 12-й неделе
неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zhejiang Provincial People's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

20 мая 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SED-AD
  • SED-AD-2016-001 (Другой идентификатор: Sumitomo Pharma （Suzhou） Co..Ltd)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тандоспирона цитрат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United States

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться