Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En baserad på PEEG och PET-studie av anxiolytisk behandling för att förbättra kognitiv funktion hos patienter med Alzheimers sjukdom

10 maj 2017 uppdaterad av: Enyan Yu, Zhejiang Provincial People's Hospital

Mål: Utvärdering av förbättringen av den kognitiva funktionen av tandospiron tilläggsbehandling på patienter med AD-komorbid ångest.

Antal patienter: 30

Metod: Randomiserad, öppen, parallellgrupp

Tilldelade interventioner: Experimentell: Tandospiron, 30-60 mg/d + Donepezil, 10 mg/d; Kontrollgrupp: Donepezil, 10 mg/d.

Effektutvärdering: Primärt resultat: Förändring från baslinjen i ADAS-kugg-totalpoäng vid vecka 12; NPI-skala totalpoäng vid vecka 12;

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 55-80 år (inklusive 55 och 80), man eller kvinna, tillräcklig syn, hörsel och allmän hälsa för att slutföra uppföljningen och bedömningen;
  • Patienter som diagnostiserades med AD enligt DSM-IV;
  • MMSE-poäng > 10 och ≤ 24;
  • HAMA poäng > 8;
  • HAMD-poäng ≤ 7;
  • Hjärn-CT eller MRT stöder diagnosen AD;
  • Ge skriftligt informerat samtycke från patienten själv och dennes familjemedlem eller vårdnadshavare.

Exklusions kriterier:

  • Demens av någon annan orsak;
  • Hjärn-MR visade att diametern på hyperintensiva lesioner i T2-FLAIR-sekvenser var större än 5 mm;
  • Patienter med signifikant hjärt-, lung-, lever-, njur- eller hematologisk sjukdom;
  • Varje primär neurologisk eller psykiatrisk sjukdom annan än AD;
  • Psykiska störningar på grund av missbruk;
  • Deltagande i andra kliniska studier inom de senaste 30 dagarna;
  • Historik av alkohol- eller drogmissbruk eller beroende under det senaste året;
  • Gravid eller ammande, eller i fertil ålder under studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp
Läkemedel: Tandospironcitrat
Tandospiron, 30-60 mg/d
Läkemedel: Donepezilhydroklorid
Donepezil, 10 mg/d
Övrig: Kontrollgrupp
Läkemedel: Donepezilhydroklorid
Donepezil, 10 mg/d

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av totalpoäng för ADAS-kugg
Tidsram: vecka 12
Förändring från baslinjen i ADAS-kugg-totalpoäng vid vecka 12
vecka 12
NPI-skala totalpoäng
Tidsram: vecka 12
Totalpoäng på NPI-skalan vecka 12
vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HAMA totalpoäng
Tidsram: vecka 12
HAMA totalpoäng vecka 12
vecka 12
FAB poäng
Tidsram: vecka 12
FAB-poäng vecka 12
vecka 12
relativ makt
Tidsram: vecka 12
Förändring från baslinjen i den relativa styrkan vid vecka 12
vecka 12
bilden av PET
Tidsram: vecka 12
bilden av PET vecka 12
vecka 12
MMSE poäng
Tidsram: vecka 12
MMSE-poäng vecka 12
vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zhejiang Provincial People's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

20 maj 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2017

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2017

Första postat (Faktisk)

12 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SED-AD
  • SED-AD-2016-001 (Annan identifierare: Sumitomo Pharma （Suzhou） Co..Ltd)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tandospironcitrat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera