Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Na podstawie badania PEEG i PET dotyczącego leczenia przeciwlękowego w celu poprawy funkcji poznawczych u pacjentów z chorobą Alzheimera

10 maja 2017 zaktualizowane przez: Enyan Yu, Zhejiang Provincial People's Hospital

Cel: Ocena poprawy funkcji poznawczych leczenia tandospironem u pacjentów ze współistniejącym lękiem w AD.

Liczba pacjentów: 30

Metodologia: randomizowana, otwarta próba, grupa równoległa

Przypisane interwencje: Eksperymentalna: Tandospiron, 30-60 mg/dzień + Donepezil, 10 mg/dzień; Grupa kontrolna: Donepezil, 10 mg/d.

Ocena efektu: Pierwotny wynik: zmiana od wartości początkowej całkowitego wyniku ADAS-cog w 12. tygodniu; Całkowity wynik skali NPI w 12. tygodniu;

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 55-80 lat (w tym 55 i 80), mężczyzna lub kobieta, wzrok, słuch i ogólny stan zdrowia wystarczające do zakończenia obserwacji i oceny;
  • Pacjenci, u których rozpoznano AZS według DSM-IV;
  • wynik MMSE > 10 i ≤ 24;
  • wynik HAMA > 8;
  • wynik w skali HAMD ≤ 7;
  • CT lub MRI mózgu wspiera diagnozę AD;
  • Należy przedstawić pisemną świadomą zgodę samego pacjenta i członka jego rodziny lub opiekuna.

Kryteria wyłączenia:

  • Demencja z jakiejkolwiek innej przyczyny;
  • MRI mózgu wykazało, że średnica ognisk hiperintensywnych w sekwencjach T2-FLAIR była większa niż 5 mm;
  • Pacjenci z poważnymi chorobami serca, płuc, wątroby, nerek lub hematologicznymi;
  • Jakakolwiek pierwotna choroba neurologiczna lub psychiatryczna inna niż AD;
  • Zaburzenia psychiczne spowodowane nadużywaniem substancji;
  • Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni;
  • Historia nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu ostatniego roku;
  • Ciąża lub karmienie piersią lub w wieku rozrodczym podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Lek: Cytrynian tandospironu
Tandospiron, 30-60 mg/d
Lek: Chlorowodorek donepezylu
Donepezil, 10 mg/d
Inny: Grupa kontrolna
Lek: Chlorowodorek donepezylu
Donepezil, 10 mg/d

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wyniku ADAS-cog
Ramy czasowe: tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej całkowitego wyniku ADAS-cog w 12. tygodniu
tydzień 12
Całkowity wynik skali NPI
Ramy czasowe: tydzień 12
Całkowity wynik skali NPI w 12. tygodniu
tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wynik HAMA
Ramy czasowe: tydzień 12
Całkowity wynik HAMA w 12. tygodniu
tydzień 12
Wynik FAB
Ramy czasowe: tydzień 12
Wynik FAB w 12 tygodniu
tydzień 12
moc względna
Ramy czasowe: tydzień 12
Zmiana względnej mocy w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu
tydzień 12
obraz PETa
Ramy czasowe: tydzień 12
obraz PET w 12 tygodniu
tydzień 12
Wynik MMSE
Ramy czasowe: tydzień 12
Wynik MMSE w 12 tygodniu
tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhejiang Provincial People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

20 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SED-AD
  • SED-AD-2016-001 (Inny identyfikator: Sumitomo Pharma （Suzhou） Co..Ltd)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na Cytrynian tandospironu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj