Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En basert på PEEG- og PET-studie av anxiolytisk behandling for å forbedre kognitiv funksjon hos pasienter med Alzheimers sykdom

10. mai 2017 oppdatert av: Enyan Yu, Zhejiang Provincial People's Hospital

Mål: Evaluering av forbedringen av den kognitive funksjonen til tandospiron tilleggsbehandling hos pasienter med AD-komorbid angst.

Antall pasienter: 30

Metodikk: Randomisert, åpen, parallell-gruppe

Tildelte intervensjoner: Eksperimentell: Tandopiron, 30-60 mg/d + Donepezil, 10 mg/d; Kontrollgruppe: Donepezil, 10 mg/d.

Effektevaluering: Primært utfall: Endring fra baseline i ADAS-cog total score ved uke 12; NPI-skala totalscore ved uke 12;

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 55-80 år (inkludert 55 og 80), mann eller kvinne, tilstrekkelig syn, hørsel og generell helse til å fullføre oppfølgingen og vurderingen;
  • Pasienter som ble diagnostisert med AD i henhold til DSM-IV;
  • MMSE-score > 10 og ≤ 24;
  • HAMA-score > 8;
  • HAMD-score ≤ 7;
  • Hjerne-CT eller MR støtter diagnosen AD;
  • Gi skriftlig informert samtykke fra pasienten selv og hans familiemedlem eller verge.

Ekskluderingskriterier:

  • Demens av enhver annen årsak;
  • Hjerne-MR viste at diameteren på hyperintense lesjoner i T2-FLAIR-sekvenser var større enn 5 mm;
  • Pasienter med betydelig hjerte-, lunge-, lever-, nyre- eller hematologisk sykdom;
  • Enhver primær nevrologisk eller psykiatrisk sykdom bortsett fra AD;
  • Psykiske lidelser på grunn av rusmisbruk;
  • Deltakelse i andre kliniske studier i løpet av de siste 30 dagene;
  • Historie om alkohol- eller rusmisbruk eller avhengighet i løpet av det siste året;
  • Gravid eller ammende, eller i fertil alder under studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Legemiddel: Tandopiron sitrat
Tandospiron, 30-60 mg/d
Legemiddel: Donepezil hydroklorid
Donepezil, 10 mg/d
Annen: Kontrollgruppe
Legemiddel: Donepezil hydroklorid
Donepezil, 10 mg/d

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av totalscore for ADAS-tannhjul
Tidsramme: uke 12
Endring fra baseline i ADAS-cog total poengsum ved uke 12
uke 12
NPI-skala totalscore
Tidsramme: uke 12
NPI-skala totalscore ved uke 12
uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HAMA totalscore
Tidsramme: uke 12
HAMA totalscore ved uke 12
uke 12
FAB-score
Tidsramme: uke 12
FAB-score i uke 12
uke 12
relativ makt
Tidsramme: uke 12
Endring fra baseline i relativ styrke ved uke 12
uke 12
bildet av PET
Tidsramme: uke 12
bildet av PET i uke 12
uke 12
MMSE-poengsum
Tidsramme: uke 12
MMSE-score i uke 12
uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhejiang Provincial People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

20. mai 2017

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SED-AD
  • SED-AD-2016-001 (Annen identifikator: Sumitomo Pharma （Suzhou） Co..Ltd)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tandopiron sitrat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere