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A アルツハイマー病患者の認知機能を改善するための抗不安治療に関する PEEG および PET 研究に基づく

2017年5月10日 更新者：Enyan Yu、Zhejiang Provincial People's Hospital

目的: AD 併存不安症患者に対するタンドスピロン追加治療による認知機能の改善を評価する。

患者数: 30

方法論: ランダム化、非盲検、並行グループ

割り当てられた介入: 実験的: タンドスピロン、30-60 mg/日 + ドネペジル、10 mg/日。対照群: ドネペジル、10 mg/日。

効果評価: 主な結果: 12 週目の ADAS-cog 合計スコアのベースラインからの変化。 12週目のNPIスケール合計スコア。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 55～80歳（55歳と80歳を含む）、男性または女性、追跡調査と評価を完了するのに十分な視力、聴力、および一般的な健康状態。
  • DSM-IVに従ってADと診断された患者。
  • MMSE スコア > 10 かつ ≤ 24。
  • HAMA スコア > 8;
  • HAMD スコア ≤ 7;
  • 脳 CT または MRI は AD の診断をサポートします。
  • 患者本人およびその家族または保護者による書面によるインフォームドコンセントを提供してください。

除外基準:

  • 他の原因による認知症。
  • 脳 MRI では、T2-FLAIR シーケンスにおける高信号病変の直径が 5 mm より大きいことが示されました。
  • 重篤な心臓疾患、肺疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、または血液疾患を患っている患者。
  • アルツハイマー病以外の原発性神経疾患または精神疾患。
  • 薬物乱用による精神障害。
  • 過去30日以内の他の臨床研究への参加;
  • 過去 1 年以内のアルコールまたは薬物乱用または依存症の履歴。
  • 妊娠中または授乳中、または研究中に出産の可能性がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験グループ
薬：クエン酸タンドスピロン
タンドスピロン、30-60 mg/日
薬：ドネペジル塩酸塩
ドネペジル、10 mg/日
他の：対照群
薬：ドネペジル塩酸塩
ドネペジル、10 mg/日

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ADAS-cog合計スコアの推移
時間枠：12週目
12週目のADAS-cog合計スコアのベースラインからの変化
12週目
NPIスケールの合計スコア
時間枠：12週目
12週目のNPIスケール合計スコア
12週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HAMA合計スコア
時間枠：12週目
12週目のHAMA合計スコア
12週目
FABスコア
時間枠：12週目
12週目のFABスコア
12週目
相対力
時間枠：12週目
12週目の相対パワーのベースラインからの変化
12週目
PETのイメージ
時間枠：12週目
12週目のPET画像
12週目
MMSEスコア
時間枠：12週目
12週目のMMSEスコア
12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Zhejiang Provincial People's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2017年5月20日

一次修了 (予想される)

2017年12月31日

研究の完了 (予想される)

2018年6月30日

試験登録日

最初に提出

2017年5月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月10日

最初の投稿 (実際)

2017年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月10日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SED-AD
  • SED-AD-2016-001 (その他の識別子：Sumitomo Pharma （Suzhou） Co..Ltd)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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