- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03151382
Eine auf PEEG und PET basierende Studie zur anxiolytischen Behandlung zur Verbesserung der kognitiven Funktion bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit
Ziel: Bewertung der Verbesserung der kognitiven Funktion einer Tandospiron-Zusatzbehandlung bei Patienten mit komorbider AD-Angst.
Anzahl der Patienten: 30
Methodik: Randomisierte, offene Parallelgruppe
Zugewiesene Interventionen: Experimentell: Tandospiron, 30–60 mg/Tag + Donepezil, 10 mg/Tag; Kontrollgruppe: Donepezil, 10 mg/Tag.
Wirkungsbewertung: Primäres Ergebnis: Änderung des ADAS-Zahnrad-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12; Gesamtpunktzahl der NPI-Skala in Woche 12;
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 55–80 Jahre alt (einschließlich 55 und 80), männlich oder weiblich, ausreichende Seh-, Hör- und allgemeine Gesundheit, um die Nachsorge und Beurteilung abzuschließen;
- Patienten, bei denen gemäß DSM-IV AD diagnostiziert wurde;
- MMSE-Score > 10 und ≤ 24;
- HAMA-Score > 8;
- HAMD-Score ≤ 7;
- Gehirn-CT oder MRT unterstützen die Diagnose von AD;
- Legen Sie eine schriftliche Einverständniserklärung des Patienten selbst und seines Familienmitglieds oder Erziehungsberechtigten vor.
Ausschlusskriterien:
- Demenz aus anderen Gründen;
- Die MRT des Gehirns zeigte, dass der Durchmesser hyperintenser Läsionen in T2-FLAIR-Sequenzen größer als 5 mm war;
- Patienten mit erheblichen Herz-, Lungen-, Leber-, Nieren- oder hämatologischen Erkrankungen;
- Jede andere primäre neurologische oder psychiatrische Erkrankung als AD;
- Psychische Störungen aufgrund von Substanzmissbrauch;
- Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb der letzten 30 Tage;
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit im letzten Jahr;
- Während der Studie schwanger oder stillend oder im gebärfähigen Alter.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Experimentelle Gruppe
|
Tandospiron, 30-60 mg/Tag
Donepezil, 10 mg/Tag
|
Sonstiges: Kontrollgruppe
|
Donepezil, 10 mg/Tag
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der ADAS-Zahnrad-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Woche 12
|
Änderung des ADAS-Zahnrad-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
|
Woche 12
|
Gesamtpunktzahl der NPI-Skala
Zeitfenster: Woche 12
|
Gesamtpunktzahl der NPI-Skala in Woche 12
|
Woche 12
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
HAMA-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Woche 12
|
HAMA-Gesamtpunktzahl in Woche 12
|
Woche 12
|
FAB-Ergebnis
Zeitfenster: Woche 12
|
FAB-Ergebnis in Woche 12
|
Woche 12
|
relative Macht
Zeitfenster: Woche 12
|
Änderung der relativen Leistung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
|
Woche 12
|
das Bild von PET
Zeitfenster: Woche 12
|
das Bild von PET in Woche 12
|
Woche 12
|
MMSE-Score
Zeitfenster: Woche 12
|
MMSE-Score in Woche 12
|
Woche 12
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Donepezil
- Tandospiron
Andere Studien-ID-Nummern
- SED-AD
- SED-AD-2016-001 (Andere Kennung: Sumitomo Pharma (Suzhou) Co..Ltd)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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