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Eine auf PEEG und PET basierende Studie zur anxiolytischen Behandlung zur Verbesserung der kognitiven Funktion bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit

10. Mai 2017 aktualisiert von: Enyan Yu, Zhejiang Provincial People's Hospital

Ziel: Bewertung der Verbesserung der kognitiven Funktion einer Tandospiron-Zusatzbehandlung bei Patienten mit komorbider AD-Angst.

Anzahl der Patienten: 30

Methodik: Randomisierte, offene Parallelgruppe

Zugewiesene Interventionen: Experimentell: Tandospiron, 30–60 mg/Tag + Donepezil, 10 mg/Tag; Kontrollgruppe: Donepezil, 10 mg/Tag.

Wirkungsbewertung: Primäres Ergebnis: Änderung des ADAS-Zahnrad-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12; Gesamtpunktzahl der NPI-Skala in Woche 12;

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 55–80 Jahre alt (einschließlich 55 und 80), männlich oder weiblich, ausreichende Seh-, Hör- und allgemeine Gesundheit, um die Nachsorge und Beurteilung abzuschließen;
  • Patienten, bei denen gemäß DSM-IV AD diagnostiziert wurde;
  • MMSE-Score > 10 und ≤ 24;
  • HAMA-Score > 8;
  • HAMD-Score ≤ 7;
  • Gehirn-CT oder MRT unterstützen die Diagnose von AD;
  • Legen Sie eine schriftliche Einverständniserklärung des Patienten selbst und seines Familienmitglieds oder Erziehungsberechtigten vor.

Ausschlusskriterien:

  • Demenz aus anderen Gründen;
  • Die MRT des Gehirns zeigte, dass der Durchmesser hyperintenser Läsionen in T2-FLAIR-Sequenzen größer als 5 mm war;
  • Patienten mit erheblichen Herz-, Lungen-, Leber-, Nieren- oder hämatologischen Erkrankungen;
  • Jede andere primäre neurologische oder psychiatrische Erkrankung als AD;
  • Psychische Störungen aufgrund von Substanzmissbrauch;
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb der letzten 30 Tage;
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit im letzten Jahr;
  • Während der Studie schwanger oder stillend oder im gebärfähigen Alter.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Tandospiron, 30-60 mg/Tag
Donepezil, 10 mg/Tag
Sonstiges: Kontrollgruppe
Donepezil, 10 mg/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der ADAS-Zahnrad-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Woche 12
Änderung des ADAS-Zahnrad-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Woche 12
Gesamtpunktzahl der NPI-Skala
Zeitfenster: Woche 12
Gesamtpunktzahl der NPI-Skala in Woche 12
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HAMA-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Woche 12
HAMA-Gesamtpunktzahl in Woche 12
Woche 12
FAB-Ergebnis
Zeitfenster: Woche 12
FAB-Ergebnis in Woche 12
Woche 12
relative Macht
Zeitfenster: Woche 12
Änderung der relativen Leistung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Woche 12
das Bild von PET
Zeitfenster: Woche 12
das Bild von PET in Woche 12
Woche 12
MMSE-Score
Zeitfenster: Woche 12
MMSE-Score in Woche 12
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

20. Mai 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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