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Um estudo baseado em PEEG e PET de tratamento ansiolítico para melhorar a função cognitiva em pacientes com doença de Alzheimer

10 de maio de 2017 atualizado por: Enyan Yu, Zhejiang Provincial People's Hospital

Objetivo: Avaliar a melhora da função cognitiva do tratamento adicional de tandospirona em pacientes com ansiedade comórbida da DA.

Número de pacientes: 30

Metodologia: randomizado, aberto, grupo paralelo

Intervenções atribuídas: Experimental: Tandospirona, 30-60 mg/d + Donepezil, 10 mg/d; Grupo controle: Donepezil, 10 mg/dia.

Avaliação do efeito: Resultado primário: Mudança da linha de base na pontuação total ADAS-cog na semana 12; pontuação total da escala NPI na semana 12;

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 55-80 anos (incluindo 55 e 80), homem ou mulher, visão, audição e saúde geral suficientes para completar o acompanhamento e avaliação;
  • Pacientes com diagnóstico de DA de acordo com o DSM-IV;
  • pontuação do MEEM > 10 e ≤ 24;
  • pontuação HAMA > 8;
  • pontuação HAMD ≤ 7;
  • A TC ou RM cerebral apóia o diagnóstico de DA;
  • Fornecer consentimento informado por escrito pelo próprio paciente e seu familiar ou responsável.

Critério de exclusão:

  • Demência por qualquer outra causa;
  • A RM cerebral mostrou que o diâmetro das lesões hiperintensas nas sequências T2-FLAIR era maior que 5mm;
  • Pacientes com doença cardíaca, pulmonar, hepática, renal ou hematológica significativa;
  • Qualquer doença neurológica ou psiquiátrica primária que não seja DA;
  • Transtornos mentais devido ao abuso de substâncias;
  • Participação em outros estudos clínicos nos últimos 30 dias;
  • Histórico de abuso ou dependência de álcool ou substâncias no último ano;
  • Grávida ou amamentando, ou com potencial para engravidar durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
Medicamento: Citrato de Tandospirona
Tandospirona, 30-60 mg/dia
Medicamento: Cloridrato de Donepezila
Donepezil, 10 mg/dia
Outro: Grupo de controle
Medicamento: Cloridrato de Donepezila
Donepezil, 10 mg/dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da pontuação total ADAS-cog
Prazo: semana 12
Mudança da linha de base na pontuação total ADAS-cog na semana 12
semana 12
Pontuação total da escala NPI
Prazo: semana 12
Pontuação total da escala NPI na semana 12
semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação total HAMA
Prazo: semana 12
Pontuação total HAMA na semana 12
semana 12
Pontuação FAB
Prazo: semana 12
Pontuação FAB na semana 12
semana 12
poder relativo
Prazo: semana 12
Mudança da linha de base no poder relativo na semana 12
semana 12
a imagem do PET
Prazo: semana 12
a imagem do PET na semana 12
semana 12
Pontuação MMSE
Prazo: semana 12
Pontuação MMSE na semana 12
semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zhejiang Provincial People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

20 de maio de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

12 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SED-AD
  • SED-AD-2016-001 (Outro identificador: Sumitomo Pharma （Suzhou） Co..Ltd)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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