Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een op PEEG en PET gebaseerd onderzoek naar anxiolytische behandeling ter verbetering van de cognitieve functie bij patiënten met de ziekte van Alzheimer

10 mei 2017 bijgewerkt door: Enyan Yu, Zhejiang Provincial People's Hospital

Doelstelling: Evaluatie van de verbetering van de cognitieve functie van aanvullende behandeling met tandospiron bij patiënten met comorbide angst voor de ziekte van Alzheimer.

Aantal patiënten: 30

Methodologie: gerandomiseerd, open-label, parallelle groep

Toegewezen interventies: Experimenteel: Tandospiron, 30-60 mg/d + Donepezil, 10 mg/d; Controlegroep: Donepezil, 10 mg/d.

Effectevaluatie: Primair resultaat: verandering ten opzichte van baseline in ADAS-cog totaalscore in week 12; NPI-schaal totaalscore in week 12;

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 55-80 jaar oud (inclusief 55 en 80), man of vrouw, voldoende zicht, gehoor en algemene gezondheid om de follow-up en beoordeling te voltooien;
  • Patiënten bij wie de diagnose AD werd gesteld volgens de DSM-IV;
  • MMSE-score > 10 en ≤ 24;
  • HAMA-score > 8;
  • HAMD-score ≤ 7;
  • Brain CT of MRI ondersteunt de diagnose AD;
  • Zorg voor schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt zelf en zijn familielid of voogd.

Uitsluitingscriteria:

  • Dementie door een andere oorzaak;
  • Hersen-MRI toonde aan dat de diameter van hyperintense laesies in T2-FLAIR-sequenties groter was dan 5 mm;
  • Patiënten met significante hart-, long-, lever-, nier- of hematologische aandoeningen;
  • Elke andere primaire neurologische of psychiatrische ziekte dan AD;
  • Psychische stoornissen als gevolg van middelenmisbruik;
  • Deelname aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen 30 dagen;
  • Geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik of -afhankelijkheid in het afgelopen jaar;
  • Zwanger of borstvoeding, of in de vruchtbare leeftijd tijdens het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
Geneesmiddel: Tandospiron Citraat
Tandospiron, 30-60 mg/d
Geneesmiddel: Donepezilhydrochloride
Donepezil, 10 mg/d
Ander: Controlegroep
Geneesmiddel: Donepezilhydrochloride
Donepezil, 10 mg/d

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van ADAS-cog totaalscore
Tijdsspanne: week 12
Verandering ten opzichte van baseline in ADAS-cog totale score in week 12
week 12
NPI-schaal totaalscore
Tijdsspanne: week 12
NPI-schaal totaalscore in week 12
week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HAMA totaalscore
Tijdsspanne: week 12
HAMA totaalscore in week 12
week 12
FAB-score
Tijdsspanne: week 12
FAB-score in week 12
week 12
relatieve macht
Tijdsspanne: week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het relatieve vermogen in week 12
week 12
het imago van PET
Tijdsspanne: week 12
het beeld van PET in week 12
week 12
MMSE-score
Tijdsspanne: week 12
MMSE-score in week 12
week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhejiang Provincial People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

20 mei 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SED-AD
  • SED-AD-2016-001 (Andere identificatie: Sumitomo Pharma （Suzhou） Co..Ltd)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Alzheimer

Klinische onderzoeken op Tandospiron Citraat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren