基于PEEG和PET的抗焦虑治疗改善阿尔茨海默病患者认知功能的研究
2017年5月10日 更新者：Enyan Yu、Zhejiang Provincial People's Hospital
目的：评价坦度螺酮附加治疗对AD合并焦虑症患者认知功能的改善。
患者人数：30
方法：随机、开放标签、平行组
分配的干预措施：实验：坦度螺酮，30-60 毫克/天 + 多奈哌齐，10 毫克/天；对照组：多奈哌齐，10 毫克/天。
效果评估：主要结果：第 12 周时 ADAS-cog 总分相对于基线的变化；第 12 周 NPI 量表总分；
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 55-80岁（包括55岁和80岁），男女不限，视力、听力和一般健康状况足以完成随访和评估；
- 根据 DSM-IV 诊断为 AD 的患者；
- MMSE评分>10且≤24；
- HAMA评分>8；
- HAMD评分≤7；
- 脑CT或MRI支持AD的诊断；
- 提供患者本人及其家属或监护人的书面知情同意书。
排除标准：
- 任何其他原因引起的痴呆症；
- 头颅MRI示T2-FLAIR序列高信号病灶直径大于5mm；
- 患有严重的心脏、肺、肝、肾或血液系统疾病的患者；
- AD 以外的任何原发性神经或精神疾病；
- 药物滥用引起的精神障碍；
- 最近30天内参加过其他临床研究；
- 过去一年内有酒精或药物滥用或依赖史；
- 研究期间怀孕或哺乳，或有生育能力。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：实验组
|
坦度螺酮，30-60 毫克/天
多奈哌齐，10 毫克/天
|
|
其他：控制组
|
多奈哌齐，10 毫克/天
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
ADAS-cog总分变化
大体时间：第 12 周
|
第 12 周时 ADAS-cog 总分相对于基线的变化
|
第 12 周
|
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NPI 量表总分
大体时间：第 12 周
|
第 12 周的 NPI 量表总分
|
第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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哈马总分
大体时间：第 12 周
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HAMA第12周总分
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第 12 周
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FAB分数
大体时间：第 12 周
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第 12 周的 FAB 分数
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第 12 周
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相对权力
大体时间：第 12 周
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第 12 周时相对功效相对于基线的变化
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第 12 周
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PET图像
大体时间：第 12 周
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第 12 周时的 PET 图像
|
第 12 周
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MMSE分数
大体时间：第 12 周
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第 12 周时的 MMSE 分数
|
第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年5月20日
初级完成 (预期的)
2017年12月31日
研究完成 (预期的)
2018年6月30日
研究注册日期
首次提交
2017年5月8日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月10日
首次发布 (实际的)
2017年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月10日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SED-AD
- SED-AD-2016-001 (其他标识符：Sumitomo Pharma （Suzhou） Co..Ltd)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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坦度螺酮柠檬酸盐的临床试验
-
Washington University School of Medicine完全的