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Un estudio basado en PEEG y PET del tratamiento ansiolítico para mejorar la función cognitiva en pacientes con enfermedad de Alzheimer

10 de mayo de 2017 actualizado por: Enyan Yu, Zhejiang Provincial People's Hospital

Objetivo: evaluar la mejora de la función cognitiva del tratamiento complementario con tandospirona en pacientes con ansiedad comórbida de EA.

Número de pacientes: 30

Metodología: Aleatorizado, de etiqueta abierta, de grupos paralelos

Intervenciones Asignadas: Experimental: Tandospirona, 30-60 mg/d + Donepezil, 10 mg/d; Grupo control: donepezilo, 10 mg/d.

Evaluación del efecto: Resultado primario: Cambio desde el inicio en la puntuación total de ADAS-cog en la semana 12; puntuación total de la escala NPI en la semana 12;

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 55 a 80 años (incluidos 55 y 80), hombre o mujer, visión, audición y salud general suficientes para completar el seguimiento y la evaluación;
  • Pacientes que fueron diagnosticados con EA según el DSM-IV;
  • puntuación MMSE > 10 y ≤ 24;
  • puntuación HAMA > 8;
  • Puntuación HAMD ≤ 7;
  • La tomografía computarizada o la resonancia magnética del cerebro respaldan el diagnóstico de EA;
  • Proporcionar consentimiento informado por escrito por parte del propio paciente y su familiar o tutor.

Criterio de exclusión:

  • Demencia por cualquier otra causa;
  • La RM cerebral mostró que el diámetro de las lesiones hiperintensas en secuencias T2-FLAIR era mayor de 5 mm;
  • Pacientes con enfermedad cardíaca, pulmonar, hepática, renal o hematológica significativa;
  • Cualquier enfermedad neurológica o psiquiátrica primaria distinta de la EA;
  • Trastornos mentales debidos al abuso de sustancias;
  • Participación en otros estudios clínicos en los últimos 30 días;
  • Antecedentes de abuso o dependencia de alcohol o sustancias en el último año;
  • Embarazada o amamantando, o en edad fértil durante el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental
Droga: Citrato de tandospirona
Tandospirona, 30-60 mg/día
Droga: Clorhidrato de donepezilo
Donepezilo, 10 mg/día
Otro: Grupo de control
Droga: Clorhidrato de donepezilo
Donepezilo, 10 mg/día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de puntuación total ADAS-cog
Periodo de tiempo: semana 12
Cambio desde el inicio en la puntuación total de ADAS-cog en la semana 12
semana 12
Puntuación total de la escala NPI
Periodo de tiempo: semana 12
Puntuación total de la escala NPI en la semana 12
semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación total de HAMA
Periodo de tiempo: semana 12
Puntuación total HAMA en la semana 12
semana 12
Puntuación FAB
Periodo de tiempo: semana 12
Puntuación FAB en la semana 12
semana 12
Poder relativo
Periodo de tiempo: semana 12
Cambio desde el inicio en la potencia relativa en la semana 12
semana 12
la imagen de PET
Periodo de tiempo: semana 12
la imagen del PET en la semana 12
semana 12
Puntuación MMSE
Periodo de tiempo: semana 12
Puntuación MMSE en la semana 12
semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Zhejiang Provincial People's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

20 de mayo de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

12 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SED-AD
  • SED-AD-2016-001 (Otro identificador: Sumitomo Pharma （Suzhou） Co..Ltd)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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