A 알츠하이머병 환자의 인지 기능 향상을 위한 항불안 치료에 대한 PEEG 및 PET 연구 기반
2017년 5월 10일 업데이트: Enyan Yu, Zhejiang Provincial People's Hospital
목적: 알츠하이머병 불안이 동반된 환자에 대한 탄도스피론 추가 치료의 인지 기능 개선 평가.
환자 수: 30
방법론: 무작위, 공개 레이블, 병렬 그룹
할당된 개입: 실험적: 탄도스피론, 30-60 mg/d + Donepezil, 10 mg/d; 대조군: Donepezil, 10 mg/d.
효과 평가: 1차 결과: 12주차에 ADAS-cog 총 점수의 기준선으로부터의 변화; 12주차에 NPI 척도 총점;
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 55-80세(55세 및 80세 포함), 남성 또는 여성, 후속 조치 및 평가를 완료하기에 충분한 시력, 청력 및 일반 건강;
- DSM-IV에 따라 AD로 진단된 환자;
- MMSE 점수 > 10 및 ≤ 24;
- HAMA 점수 > 8;
- HAMD 점수 ≤ 7;
- 뇌 CT 또는 MRI는 AD 진단을 지원합니다.
- 환자 자신과 가족 또는 보호자의 서면 동의서를 제공하십시오.
제외 기준:
- 기타 원인으로 인한 치매;
- 뇌 MRI는 T2-FLAIR 시퀀스에서 고강도 병변의 직경이 5mm보다 큰 것으로 나타났습니다.
- 중대한 심장, 폐, 간, 신장 또는 혈액학적 질환이 있는 환자
- AD 이외의 모든 원발성 신경학적 또는 정신과적 질환;
- 약물 남용으로 인한 정신 장애;
- 지난 30일 이내에 다른 임상 연구에 참여;
- 지난 1년간 알코올 또는 약물 남용 또는 의존의 병력;
- 연구 기간 동안 임신 또는 모유 수유 중이거나 가임 가능성이 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 실험군
|
탄도스피론, 30-60 mg/d
도네페질, 10 mg/d
|
|
다른: 대조군
|
도네페질, 10 mg/d
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ADAS-cog 총점의 변화
기간: 12주차
|
12주차에 ADAS-cog 총점의 기준선에서 변경
|
12주차
|
|
NPI 척도 총점
기간: 12주차
|
12주차 NPI 척도 총점
|
12주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
HAMA 총점
기간: 12주차
|
12주차 HAMA 총점
|
12주차
|
|
FAB 점수
기간: 12주차
|
12주차 FAB 점수
|
12주차
|
|
상대적 힘
기간: 12주차
|
12주차에 상대 검정력의 기준선으로부터의 변화
|
12주차
|
|
PET의 이미지
기간: 12주차
|
12주차 PET 이미지
|
12주차
|
|
MMSE 점수
기간: 12주차
|
12주차 MMSE 점수
|
12주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2017년 5월 20일
기본 완료 (예상)
2017년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2018년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 10일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SED-AD
- SED-AD-2016-001 (기타 식별자: Sumitomo Pharma （Suzhou） Co..Ltd)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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