Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En baseret på PEEG og PET undersøgelse af angstdæmpende behandling for at forbedre kognitiv funktion hos patienter med Alzheimers sygdom

10. maj 2017 opdateret af: Enyan Yu, Zhejiang Provincial People's Hospital

Formål: Evaluering af forbedringen af ​​den kognitive funktion af tandospiron-tillægsbehandling på patienter med AD-komorbid angst.

Antal patienter: 30

Metode: Randomiseret, åben-label, parallel-gruppe

Tildelte interventioner: Eksperimentel: Tandospiron, 30-60 mg/d + Donepezil, 10 mg/d; Kontrolgruppe: Donepezil, 10 mg/d.

Effektevaluering: Primært resultat: Ændring fra baseline i ADAS-cog total score i uge 12; NPI-skalaens samlede score i uge 12;

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 55-80 år (inklusive 55 og 80), mand eller kvinde, tilstrækkeligt syn, hørelse og generel sundhed til at fuldføre opfølgningen og vurderingen;
  • Patienter, der blev diagnosticeret med AD i henhold til DSM-IV;
  • MMSE-score > 10 og ≤ 24;
  • HAMA score > 8;
  • HAMD-score ≤ 7;
  • Hjerne-CT eller MR understøtter diagnosen AD;
  • Giv skriftligt informeret samtykke fra patienten selv og dennes familiemedlem eller værge.

Ekskluderingskriterier:

  • Demens af enhver anden årsag;
  • Hjerne-MR viste, at diameteren af ​​hyperintense læsioner i T2-FLAIR-sekvenser var større end 5 mm;
  • Patienter med signifikant hjerte-, lunge-, lever-, nyre- eller hæmatologisk sygdom;
  • Enhver primær neurologisk eller psykiatrisk sygdom bortset fra AD;
  • Psykiske lidelser på grund af stofmisbrug;
  • Deltagelse i andre kliniske undersøgelser inden for de sidste 30 dage;
  • Historie om alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed inden for det seneste år;
  • Gravid eller ammende, eller i den fødedygtige alder under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Medicin: Tandopironcitrat
Tandospiron, 30-60 mg/d
Medicin: Donepezil Hydrochlorid
Donepezil, 10 mg/d
Andet: Kontrolgruppe
Medicin: Donepezil Hydrochlorid
Donepezil, 10 mg/d

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af totalscore for ADAS-tandhjul
Tidsramme: uge 12
Ændring fra baseline i ADAS-cog total score i uge 12
uge 12
NPI-skalaens samlede score
Tidsramme: uge 12
NPI-skalaens samlede score i uge 12
uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HAMA totalscore
Tidsramme: uge 12
HAMA totalscore i uge 12
uge 12
FAB score
Tidsramme: uge 12
FAB-score i uge 12
uge 12
relativ magt
Tidsramme: uge 12
Ændring fra baseline i den relative styrke i uge 12
uge 12
billedet af PET
Tidsramme: uge 12
billedet af PET i uge 12
uge 12
MMSE score
Tidsramme: uge 12
MMSE-score i uge 12
uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhejiang Provincial People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

20. maj 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SED-AD
  • SED-AD-2016-001 (Anden identifikator: Sumitomo Pharma （Suzhou） Co..Ltd)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandopironcitrat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner