Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Alzheimer-kórban szenvedő betegek kognitív funkcióinak javítását célzó szorongásoldó kezelés PEEG- és PET-vizsgálata

2017. május 10. frissítette: Enyan Yu, Zhejiang Provincial People's Hospital

Célkitűzés: A tandospiron kiegészítő kezelés kognitív funkcióinak javulásának értékelése AD komorbid szorongásos betegeken.

Betegek száma: 30 fő

Módszertan: Randomizált, nyílt, párhuzamos csoportos

Hozzárendelt beavatkozások: Kísérleti: Tandospiron, 30-60 mg/nap + Donepezil, 10 mg/nap; Kontroll csoport: Donepezil, 10 mg/nap.

Hatásértékelés: Elsődleges eredmény: Az ADAS-cog összpontszámának változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten; NPI skála összpontszáma a 12. héten;

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 55–80 éves (beleértve az 55 és 80 éveseket is), férfi vagy nő, elegendő látás, hallás és általános egészségi állapot a nyomon követés és az értékelés elvégzéséhez;
  • A DSM-IV szerint AD-vel diagnosztizált betegek;
  • MMSE pontszám > 10 és ≤ 24;
  • HAMA pontszám > 8;
  • HAMD pontszám ≤ 7;
  • Az agyi CT vagy MRI támogatja az AD diagnózisát;
  • Adja meg a beteg és családtagja vagy gyámja írásos beleegyezését.

Kizárási kritériumok:

  • Demencia bármely más okból;
  • Az agyi MRI azt mutatta, hogy a T2-FLAIR szekvenciákban a hiperintenzív léziók átmérője 5 mm-nél nagyobb;
  • Jelentős szív-, tüdő-, máj-, vese- vagy hematológiai betegségben szenvedő betegek;
  • Bármilyen elsődleges neurológiai vagy pszichiátriai betegség, kivéve az AD-t;
  • A kábítószerrel való visszaélés miatti mentális zavarok;
  • Részvétel más klinikai vizsgálatokban az elmúlt 30 napon belül;
  • Alkohollal vagy szerrel való visszaélés vagy függőség az elmúlt évben;
  • Terhes vagy szoptató, vagy fogamzóképes korú a vizsgálat alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti csoport
Drog: Tandospiron-citrát
Tandospiron, 30-60 mg/nap
Drog: Donepezil-hidroklorid
Donepezil, 10 mg/nap
Egyéb: Ellenőrző csoport
Drog: Donepezil-hidroklorid
Donepezil, 10 mg/nap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ADAS-cog összpontszám változása
Időkeret: hét 12
Az ADAS-cog összpontszám változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten
hét 12
NPI skála összpontszáma
Időkeret: hét 12
NPI skála összpontszáma a 12. héten
hét 12

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HAMA összpontszám
Időkeret: hét 12
HAMA összpontszám a 12. héten
hét 12
FAB pontszám
Időkeret: hét 12
FAB pontszám a 12. héten
hét 12
relatív teljesítmény
Időkeret: hét 12
Változás az alapvonalhoz képest a relatív teljesítményben a 12. héten
hét 12
a PET képe
Időkeret: hét 12
a PET képe a 12. héten
hét 12
MMSE pontszám
Időkeret: hét 12
MMSE pontszám a 12. héten
hét 12

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zhejiang Provincial People's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2017. május 20.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 10.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SED-AD
  • SED-AD-2016-001 (Egyéb azonosító: Sumitomo Pharma （Suzhou） Co..Ltd)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alzheimer-kór

Klinikai vizsgálatok a Tandospiron-citrát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel