Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Na základě PEEG a PET studie anxiolytické léčby ke zlepšení kognitivních funkcí u pacientů s Alzheimerovou chorobou

10. května 2017 aktualizováno: Enyan Yu, Zhejiang Provincial People's Hospital

Cíl: Zhodnocení zlepšení kognitivních funkcí přídavné léčby tandospironem u pacientů s komorbidní úzkostí AD.

Počet pacientů: 30

Metodologie: Randomizované, otevřené, paralelní skupiny

Přiřazené intervence: Experimentální: Tandospiron, 30-60 mg/d + Donepezil, 10 mg/d; Kontrolní skupina: Donepezil, 10 mg/d.

Hodnocení účinku: Primární výsledek: Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre ADAS-cog ve 12. týdnu; celkové skóre na stupnici NPI ve 12. týdnu;

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 55–80 let (včetně 55 a 80 let), muž nebo žena, dostatečný zrak, sluch a celkový zdravotní stav k dokončení sledování a posouzení;
  • Pacienti, u kterých byla diagnostikována AD podle DSM-IV;
  • skóre MMSE > 10 a ≤ 24;
  • skóre HAMA > 8;
  • skóre HAMD ≤ 7;
  • CT nebo MRI mozku podporuje diagnózu AD;
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas pacienta samotného a jeho rodinného příslušníka nebo opatrovníka.

Kritéria vyloučení:

  • demence z jakékoli jiné příčiny;
  • MRI mozku ukázala, že průměr hyperintenzivních lézí v sekvencích T2-FLAIR byl větší než 5 mm;
  • Pacienti s významným srdečním, plicním, jaterním, renálním nebo hematologickým onemocněním;
  • Jakékoli primární neurologické nebo psychiatrické onemocnění jiné než AD;
  • Duševní poruchy v důsledku zneužívání návykových látek;
  • Účast na jiných klinických studiích během posledních 30 dnů;
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo závislosti během posledního roku;
  • Těhotné nebo kojící nebo ve fertilním věku během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Lék: Tandospiron citrát
Tandospiron, 30-60 mg/den
Lék: Donepezil hydrochlorid
Donepezil, 10 mg/den
Jiný: Kontrolní skupina
Lék: Donepezil hydrochlorid
Donepezil, 10 mg/den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre ADAS-cog
Časové okno: týden 12
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre ADAS-cog v týdnu 12
týden 12
Celkové skóre na stupnici NPI
Časové okno: týden 12
Celkové skóre na stupnici NPI ve 12. týdnu
týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre HAMA
Časové okno: týden 12
Celkové skóre HAMA v týdnu 12
týden 12
FAB skóre
Časové okno: týden 12
FAB skóre v týdnu 12
týden 12
relativní moc
Časové okno: týden 12
Změna relativní síly od výchozí hodnoty v týdnu 12
týden 12
obraz PET
Časové okno: týden 12
obrázek PET ve 12. týdnu
týden 12
MMSE skóre
Časové okno: týden 12
Skóre MMSE v týdnu 12
týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhejiang Provincial People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

20. května 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SED-AD
  • SED-AD-2016-001 (Jiný identifikátor: Sumitomo Pharma （Suzhou） Co..Ltd)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tandospiron citrát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit