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Uno studio basato su PEEG e PET sul trattamento ansiolitico per migliorare la funzione cognitiva nei pazienti con malattia di Alzheimer

10 maggio 2017 aggiornato da: Enyan Yu, Zhejiang Provincial People's Hospital

Obiettivo: valutare il miglioramento della funzione cognitiva del trattamento aggiuntivo con tandospirone su pazienti con ansia comorbile da AD.

Numero di pazienti: 30

Metodologia: randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli

Interventi assegnati: Sperimentale: Tandospirone, 30-60 mg/die + Donepezil, 10 mg/die; Gruppo di controllo: Donepezil, 10 mg/die.

Valutazione dell'effetto: Esito primario: variazione rispetto al basale nel punteggio totale ADAS-cog alla settimana 12; Punteggio totale della scala NPI alla settimana 12;

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 55-80 anni (inclusi 55 e 80), maschio o femmina, vista, udito e salute generale sufficienti per completare il follow-up e la valutazione;
  • Pazienti a cui è stata diagnosticata l'AD secondo il DSM-IV;
  • Punteggio MMSE > 10 e ≤ 24;
  • Punteggio HAMA > 8;
  • Punteggio HAMD ≤ 7;
  • La TC cerebrale o la risonanza magnetica supportano la diagnosi di AD;
  • Fornire il consenso informato scritto da parte del paziente stesso e del suo familiare o tutore.

Criteri di esclusione:

  • Demenza da qualsiasi altra causa;
  • La risonanza magnetica cerebrale ha mostrato che il diametro delle lesioni iperintense nelle sequenze T2-FLAIR era maggiore di 5 mm;
  • Pazienti con significativa malattia cardiaca, polmonare, epatica, renale o ematologica;
  • Qualsiasi malattia neurologica o psichiatrica primaria diversa dall'AD;
  • Disturbi mentali dovuti all'abuso di sostanze;
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni;
  • Storia di abuso o dipendenza da alcol o sostanze nell'ultimo anno;
  • Gravidanza o allattamento al seno o in età fertile durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Droga: Tandospirone citrato
Tandospirone, 30-60 mg/die
Droga: Donepezil cloridrato
Donepezil, 10 mg/die
Altro: Gruppo di controllo
Droga: Donepezil cloridrato
Donepezil, 10 mg/die

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio totale ADAS-cog
Lasso di tempo: settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale ADAS-cog alla settimana 12
settimana 12
Punteggio totale della scala NPI
Lasso di tempo: settimana 12
Punteggio totale della scala NPI alla settimana 12
settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale HAMA
Lasso di tempo: settimana 12
Punteggio totale HAMA alla settimana 12
settimana 12
Punteggio FAB
Lasso di tempo: settimana 12
Punteggio FAB alla settimana 12
settimana 12
potenza relativa
Lasso di tempo: settimana 12
Variazione rispetto al basale della potenza relativa alla settimana 12
settimana 12
l'immagine del PET
Lasso di tempo: settimana 12
l'immagine della PET alla settimana 12
settimana 12
Punteggio MMSE
Lasso di tempo: settimana 12
Punteggio MMSE alla settimana 12
settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhejiang Provincial People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

20 maggio 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SED-AD
  • SED-AD-2016-001 (Altro identificatore: Sumitomo Pharma （Suzhou） Co..Ltd)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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