Impact de la technique d'hémoculture sur le diagnostic de l'endocardite infectieuse (UniEndo)
18 mars 2024 mis à jour par: GOEHRINGER François, Central Hospital, Nancy, France
Impact de la technique d'hémoculture sur le diagnostic des maladies infectieuses : cas d'endocardite infectieuse.
Évaluer les performances d'une stratégie d'échantillonnage d'hémoculture à volume élevé unique par rapport à la stratégie d'échantillonnage multiple actuellement utilisée pour le diagnostic et la catégorisation de l'endocardite infectieuse selon la classification de Duke-Li dans une population d'adultes suspectés d'endocardite infectieuse.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
269
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Belfort, France, 90000
- Hopital Nord Franche Comte
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Besancon, France, 25000
- CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE de BESANCON
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Dijon, France, 25000
- Centre Hospitalier Universitaire De Dijon
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Nancy, France, 54511
- Centre hospitalier universitaire de NANCY
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Paris, France, 75018
- Hopital Bichat Claude Bernard
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Reims, France, 51100
- Centre Hospitalier Universitaire de Reims
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Rennes, France, 35000
- Centre Hospitalier Univesitaire de Rennes
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Strasbourg, France, 67000
- Hôpitaux Civils de Strasbourg
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients adultes hospitalisés suspectés d'endocardite infectieuse
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans
- Suspicion d'endocardite : Les patients ayant une classification Duke-Li-ESC 2015 comme critère morphologique majeur ou au moins deux critères mineurs, autres qu'un critère microbiologique, seront considérés comme suspects d'endocardite infectieuse.
- Ne pas s'opposer à leur inclusion dans l'étude après remise et explication de la fiche d'information.
- Absence de documentation microbiologique recherchée ou disponible au moment de l'inclusion (un patient ayant déjà eu des hémocultures négatives ou étant identifié lors du dépistage peut être inclus).
Critère d'exclusion:
- Antibiothérapie adaptée à une situation d'endocardite, introduite plus de 24 heures ou arrêtée moins de 7 jours en cas de fenêtre thérapeutique.
- Toute antibiothérapie antérieure dans les 7 jours précédant l'inclusion ayant entraîné une amélioration de la symptomatologie clinique.
- État de conscience ne permettant pas une information fidèle.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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un bras expérimental et un bras contrôle
Chaque patient expérimente deux méthodes d'hémocultures.
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Pour chaque patient, une seule hémoculture à haut volume (3 aérobies et 3 anaérobies de 8 à 10 mL chacune, numérotées), puis 2 échantillons de 16 à 20 mL (un flacon aérobie et un anaérobie pour chaque échantillon).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performances comparées d'une seule hémoculture à haut volume par rapport à plusieurs hémocultures de volume habituel pour le diagnostic de l'endocardite infectieuse
Délai: À la fin de l'hospitalisation, ou au moment du décès s'il est survenu pendant l'hospitalisation ; soit en moyenne 6 semaines après l'inclusion
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Sensibilité/Spécificité/Précision des hémocultures positives par rapport au diagnostic final évalué par l'équipe médicale (gold standard)
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À la fin de l'hospitalisation, ou au moment du décès s'il est survenu pendant l'hospitalisation ; soit en moyenne 6 semaines après l'inclusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diagnostic d'endocardite infectieuse : confirmé, possible ou exclu
Délai: A la fin de l'hospitalisation, ou au moment du décès s'il est survenu au cours de l'hospitalisation ; soit en moyenne 6 semaines après l'inclusion
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Application de la classification de Duke-Li selon les critères de diagnostic modifiés des recommandations de la Société européenne de cardiologie 2015.
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A la fin de l'hospitalisation, ou au moment du décès s'il est survenu au cours de l'hospitalisation ; soit en moyenne 6 semaines après l'inclusion
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Performances diagnostiques de l'hémoculture unique à haut volume pour le diagnostic de l'endocardite infectieuse
Délai: A la fin de l'hospitalisation, ou au moment du décès s'il est survenu au cours de l'hospitalisation ; soit en moyenne 6 semaines après l'inclusion
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selon le niveau de suspicion d'endocardite infectieuse, le type de microorganisme en cause, la cardiopathie sous-jacente.
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A la fin de l'hospitalisation, ou au moment du décès s'il est survenu au cours de l'hospitalisation ; soit en moyenne 6 semaines après l'inclusion
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Mesure du temps d'allaitement requis pour les deux méthodes d'échantillonnage.
Délai: A T0, c'est-à-dire à l'inclusion du patient
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Temps de préparation, de traitement et d'envoi de l'hémoculture
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A T0, c'est-à-dire à l'inclusion du patient
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: François Goehringer, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nancy, Nancy, France
- Chaise d'étude: Xavier Duval, MD PhD, APHP, Hôpital Bichat Claude Bernard, Paris, France.
- Chaise d'étude: Christine Selton-Suty, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nancy, Nancy, France
- Chaise d'étude: Nejla Aissa, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nancy, Nancy, France
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Arendrup M, Jensen IP, Justesen T. Diagnosing bacteremia at a Danish hospital using one early large blood volume for culture. Scand J Infect Dis. 1996;28(6):609-14. doi: 10.3109/00365549609037969.
- Dargere S, Parienti JJ, Roupie E, Gancel PE, Wiel E, Smaiti N, Loiez C, Joly LM, Lemee L, Pestel-Caron M, du Cheyron D, Verdon R, Leclercq R, Cattoir V; UBC study group. Unique blood culture for diagnosis of bloodstream infections in emergency departments: a prospective multicentre study. Clin Microbiol Infect. 2014 Nov;20(11):O920-7. doi: 10.1111/1469-0691.12656. Epub 2014 Jun 14.
- The 2015 ESC Guidelines for the management of infective endocarditis. Eur Heart J. 2015 Nov 21;36(44):3036-7. doi: 10.1093/eurheartj/ehv488.
- Li JS, Sexton DJ, Mick N, Nettles R, Fowler VG Jr, Ryan T, Bashore T, Corey GR. Proposed modifications to the Duke criteria for the diagnosis of infective endocarditis. Clin Infect Dis. 2000 Apr;30(4):633-8. doi: 10.1086/313753. Epub 2000 Apr 3.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 novembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
5 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
8 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mai 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2017
Première publication (Réel)
15 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APJ2015/UNIENDO-GOEHRINGER/SKJ
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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