血培养技术对感染性心内膜炎诊断的影响 (UniEndo)
2024年3月18日 更新者：GOEHRINGER François、Central Hospital, Nancy, France
血培养技术对传染病诊断的影响：感染性心内膜炎病例。
根据 Duke-Li 分类，在疑似感染性心内膜炎的成人人群中评估单一大量血培养采样策略与实际使用的多次采样策略对感染性心内膜炎诊断和分类的性能。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
269
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Belfort、法国、90000
- Hopital Nord Franche Comte
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Besancon、法国、25000
- CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE de BESANCON
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Dijon、法国、25000
- Centre Hospitalier Universitaire De Dijon
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Nancy、法国、54511
- Centre hospitalier universitaire de NANCY
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Paris、法国、75018
- Hopital Bichat Claude Bernard
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Reims、法国、51100
- Centre Hospitalier Universitaire de Reims
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Rennes、法国、35000
- Centre Hospitalier Univesitaire de Rennes
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Strasbourg、法国、67000
- Hôpitaux Civils de Strasbourg
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
疑似感染性心内膜炎住院成人患者
描述
纳入标准：
- 18岁以上的患者
- 疑似心内膜炎：Duke-Li-ESC 2015 分类作为主要形态学标准或至少两个次要标准（微生物学标准除外）的患者将被视为疑似感染性心内膜炎。
- 在交付和解释信息表后，不反对将其纳入研究。
- 在纳入时缺少寻求或可用的微生物文件（可以包括已经有阴性血培养或在筛查期间被识别的患者）。
排除标准：
- 适应心内膜炎情况的抗生素治疗，引入超过 24 小时或在治疗窗口的情况下停止少于 7 天。
- 纳入前 7 天内任何先前的抗生素治疗导致临床症状的改善。
- 不允许忠实信息的意识状态。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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一个既是实验臂又是控制臂
每位患者都会经历两种血培养方法。
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对每位患者进行一次高容量血培养（3 个需氧培养瓶和 3 个厌氧培养瓶，每个 8 至 10 mL，编号），然后是 2 个 16 至 20 mL 的样本（每个样本一个需氧瓶和一个厌氧瓶）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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单次高容量血培养与常规容量多次血培养诊断感染性心内膜炎的性能比较
大体时间：住院结束时，或住院期间死亡时；即纳入后平均 6 周
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阳性血培养组的敏感性/特异性/准确性与医疗团队评估的最终诊断（黄金标准）
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住院结束时，或住院期间死亡时；即纳入后平均 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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感染性心内膜炎的诊断：确诊、可能或排除
大体时间：住院结束时，或在住院期间死亡时；即纳入后平均 6 周
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根据 2015 年欧洲心脏病学会推荐的修订诊断标准应用 Duke-Li 分类。
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住院结束时，或在住院期间死亡时；即纳入后平均 6 周
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单次高容量血培养诊断感染性心内膜炎的诊断性能
大体时间：住院结束时，或在住院期间死亡时；即纳入后平均 6 周
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根据对感染性心内膜炎的怀疑程度，所涉及的微生物类型，潜在的心脏病。
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住院结束时，或在住院期间死亡时；即纳入后平均 6 周
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测量两种采样方法所需的护理时间。
大体时间：在 T0，即在包含患者时
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血培养设置、处理和发送时间
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在 T0，即在包含患者时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：François Goehringer, MD、Centre Hospitalier Universitaire de Nancy, Nancy, France
- 学习椅：Xavier Duval, MD PhD、APHP, Hôpital Bichat Claude Bernard, Paris, France.
- 学习椅：Christine Selton-Suty, MD、Centre Hospitalier Universitaire de Nancy, Nancy, France
- 学习椅：Nejla Aissa, MD、Centre Hospitalier Universitaire de Nancy, Nancy, France
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Arendrup M, Jensen IP, Justesen T. Diagnosing bacteremia at a Danish hospital using one early large blood volume for culture. Scand J Infect Dis. 1996;28(6):609-14. doi: 10.3109/00365549609037969.
- Dargere S, Parienti JJ, Roupie E, Gancel PE, Wiel E, Smaiti N, Loiez C, Joly LM, Lemee L, Pestel-Caron M, du Cheyron D, Verdon R, Leclercq R, Cattoir V; UBC study group. Unique blood culture for diagnosis of bloodstream infections in emergency departments: a prospective multicentre study. Clin Microbiol Infect. 2014 Nov;20(11):O920-7. doi: 10.1111/1469-0691.12656. Epub 2014 Jun 14.
- The 2015 ESC Guidelines for the management of infective endocarditis. Eur Heart J. 2015 Nov 21;36(44):3036-7. doi: 10.1093/eurheartj/ehv488.
- Li JS, Sexton DJ, Mick N, Nettles R, Fowler VG Jr, Ryan T, Bashore T, Corey GR. Proposed modifications to the Duke criteria for the diagnosis of infective endocarditis. Clin Infect Dis. 2000 Apr;30(4):633-8. doi: 10.1086/313753. Epub 2000 Apr 3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月11日
初级完成 (实际的)
2022年5月5日
研究完成 (实际的)
2022年7月8日
研究注册日期
首次提交
2017年5月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月12日
首次发布 (实际的)
2017年5月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月18日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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