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감염성 심내막염 진단에 대한 혈액 배양 기술의 영향 (UniEndo)

2024년 3월 18일 업데이트: GOEHRINGER François, Central Hospital, Nancy, France

혈액배양법이 감염성 질환 진단에 미치는 영향: 감염성 심내막염 1예.

감염성 심내막염이 의심되는 성인 집단에서 Duke-Li 분류에 따라 감염성 심내막염의 진단 및 분류를 위해 실제로 사용되는 다중 샘플링 전략과 비교하여 단일 고용량 혈액 배양 샘플링 전략의 성능을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

269

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Belfort, 프랑스, 90000
        • Hopital Nord Franche Comte
      • Besancon, 프랑스, 25000
        • CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE de BESANCON
      • Dijon, 프랑스, 25000
        • Centre Hospitalier Universitaire De Dijon
      • Nancy, 프랑스, 54511
        • Centre hospitalier universitaire de NANCY
      • Paris, 프랑스, 75018
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Reims, 프랑스, 51100
        • Centre Hospitalier Universitaire de Reims
      • Rennes, 프랑스, 35000
        • Centre Hospitalier Univesitaire de Rennes
      • Strasbourg, 프랑스, 67000
        • Hôpitaux Civils de Strasbourg

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

감염성 심내막염이 의심되어 입원한 성인 환자

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자
  • 심내막염 의심: Duke-Li-ESC 2015 분류가 주요 형태학적 기준이거나 미생물학적 기준이 아닌 부기준이 2개 이상인 환자는 감염성 심내막염이 의심되는 것으로 간주됩니다.
  • 전달 및 정보 양식 설명 후 연구에 포함하는 데 반대하지 않습니다.
  • 포함 시점에 찾거나 이용할 수 있는 미생물학적 문서의 부재(이미 혈액 배양 음성이 나왔거나 스크리닝 중에 식별된 환자가 포함될 수 있음).

제외 기준:

  • 심내막염 상황에 적응한 항생제 치료, 24시간 이상 도입 또는 치료 기간의 경우 7일 미만 중단.
  • 임상 증상의 개선으로 이어지는 포함 전 7일 동안의 임의의 이전 항생제 요법.
  • 충성스러운 정보를 허용하지 않는 의식 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
실험군과 대조군 모두 하나
각 환자는 두 가지 혈액 배양 방법을 경험합니다.
절차: 혈액 배양
각 환자에 대해 단일 고용량 혈액 배양(각각 8~10mL의 호기성 3개 및 혐기성 3개, 번호 지정), 16~20mL 샘플 2개(각 샘플당 호기성 병 1개 및 혐기성 1개).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감염성 심내막염 진단을 위한 단일 고용량 혈액 배양과 일반 혈액 배양의 다중 혈액 배양 성능 비교
기간: 입원이 종료된 시점, 입원 중 발생한 경우 사망한 시점 즉, 포함 후 평균 6주
양성 혈액배양 세트의 민감도/특이도/정확도 대 의료진이 평가한 최종 진단(최적 기준)
입원이 종료된 시점, 입원 중 발생한 경우 사망한 시점 즉, 포함 후 평균 6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감염성 심내막염 진단: 확인, 가능 또는 제외
기간: 입원 종료 시 또는 입원 중 발생한 경우 사망 시 즉 포함 후 평균 6주
European Society of Cardiology Recommendations 2015의 수정된 진단 기준에 따른 Duke-Li 분류 적용.
입원 종료 시 또는 입원 중 발생한 경우 사망 시 즉 포함 후 평균 6주
감염성 심내막염 진단을 위한 단일 고용량 혈액 배양의 진단 성능
기간: 입원 종료 시 또는 입원 중 발생한 경우 사망 시 즉 포함 후 평균 6주
감염성 심내막염의 의심 정도, 관련된 미생물의 유형, 근본적인 심장병증에 따라.
입원 종료 시 또는 입원 중 발생한 경우 사망 시 즉 포함 후 평균 6주
두 샘플링 방법 모두에 필요한 간호 시간을 측정합니다.
기간: T0에서, 즉 환자가 포함된 시점
혈액 배양 설정, 처리 및 전송 시간
T0에서, 즉 환자가 포함된 시점

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Central Hospital, Nancy, France

수사관

  • 수석 연구원: François Goehringer, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nancy, Nancy, France
  • 연구 의자: Xavier Duval, MD PhD, APHP, Hôpital Bichat Claude Bernard, Paris, France.
  • 연구 의자: Christine Selton-Suty, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nancy, Nancy, France
  • 연구 의자: Nejla Aissa, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nancy, Nancy, France

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 11일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 5일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 12일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • APJ2015/UNIENDO-GOEHRINGER/SKJ

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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