Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ techniki posiewu krwi na diagnostykę infekcyjnego zapalenia wsierdzia (UniEndo)

18 marca 2024 zaktualizowane przez: GOEHRINGER François, Central Hospital, Nancy, France

Wpływ techniki posiewu krwi na diagnostykę chorób zakaźnych: przypadek infekcyjnego zapalenia wsierdzia.

Ocena skuteczności pojedynczej strategii pobierania próbek krwi na posiew o dużej objętości w porównaniu z faktycznie stosowaną strategią wielokrotnego pobierania próbek do diagnozy i kategoryzacji infekcyjnego zapalenia wsierdzia zgodnie z klasyfikacją Duke-Li w populacji dorosłych podejrzanych o infekcyjne zapalenie wsierdzia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

269

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Belfort, Francja, 90000
        • Hopital Nord Franche Comte
      • Besancon, Francja, 25000
        • CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE de BESANCON
      • Dijon, Francja, 25000
        • Centre Hospitalier Universitaire De Dijon
      • Nancy, Francja, 54511
        • Centre hospitalier universitaire de NANCY
      • Paris, Francja, 75018
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Reims, Francja, 51100
        • Centre Hospitalier Universitaire de Reims
      • Rennes, Francja, 35000
        • Centre Hospitalier Univesitaire de Rennes
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • Hôpitaux Civils de Strasbourg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Hospitalizowani dorośli pacjenci z podejrzeniem infekcyjnego zapalenia wsierdzia

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
  • Podejrzenie zapalenia wsierdzia: Pacjenci z klasyfikacją Duke-Li-ESC 2015 jako głównym kryterium morfologicznym lub co najmniej dwoma mniejszymi kryteriami, innymi niż kryterium mikrobiologiczne, zostaną uznani za podejrzanych o zakaźne zapalenie wsierdzia.
  • Brak sprzeciwu wobec ich włączenia do badania po dostarczeniu i wyjaśnieniu formularza informacyjnego.
  • Brak poszukiwanej lub dostępnej dokumentacji mikrobiologicznej w momencie włączenia (można uwzględnić pacjenta, który miał już negatywne posiewy krwi lub został zidentyfikowany podczas badania przesiewowego).

Kryteria wyłączenia:

  • Antybioterapia dostosowana do sytuacji zapalenia wsierdzia, wprowadzona na dłużej niż 24 godziny lub przerwana na mniej niż 7 dni w przypadku okna terapeutycznego.
  • Jakakolwiek wcześniejsza antybiotykoterapia w ciągu 7 dni poprzedzających włączenie, prowadząca do poprawy objawów klinicznych.
  • Stan świadomości nie dopuszczający lojalnych informacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
jedno ramię eksperymentalne i kontrolne
Każdy pacjent doświadcza dwóch metod posiewów krwi.
Procedura: Kultura krwi
Dla każdego pacjenta jeden posiew krwi o dużej objętości (3 tlenowe i 3 beztlenowe po 8 do 10 ml każdy, ponumerowane), a następnie 2 próbki po 16 do 20 ml (jedna butelka tlenowa i jedna beztlenowa dla każdej próbki).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie skuteczności pojedynczego posiewu krwi o dużej objętości z wieloma posiewami krwi o zwykłej objętości w diagnostyce infekcyjnego zapalenia wsierdzia
Ramy czasowe: Na koniec hospitalizacji lub w chwili śmierci, jeśli nastąpiła w trakcie hospitalizacji; tj. średnio 6 tygodni po włączeniu
Czułość/specyficzność/dokładność dodatnich zestawów do posiewów krwi w porównaniu z ostateczną diagnozą ocenianą przez zespół medyczny (złoty standard)
Na koniec hospitalizacji lub w chwili śmierci, jeśli nastąpiła w trakcie hospitalizacji; tj. średnio 6 tygodni po włączeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpoznanie infekcyjnego zapalenia wsierdzia: potwierdzone, możliwe lub wykluczone
Ramy czasowe: Pod koniec hospitalizacji lub w chwili śmierci, jeśli nastąpiła w trakcie hospitalizacji; tj. średnio 6 tygodni po włączeniu
Zastosowanie klasyfikacji Duke-Li według zmodyfikowanych kryteriów diagnostycznych Zaleceń Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego 2015.
Pod koniec hospitalizacji lub w chwili śmierci, jeśli nastąpiła w trakcie hospitalizacji; tj. średnio 6 tygodni po włączeniu
Wydajność diagnostyczna pojedynczego posiewu krwi o dużej objętości w diagnostyce infekcyjnego zapalenia wsierdzia
Ramy czasowe: Pod koniec hospitalizacji lub w chwili śmierci, jeśli nastąpiła w trakcie hospitalizacji; tj. średnio 6 tygodni po włączeniu
w zależności od stopnia podejrzenia infekcyjnego zapalenia wsierdzia, rodzaju drobnoustroju, podstawowej kardiopatii.
Pod koniec hospitalizacji lub w chwili śmierci, jeśli nastąpiła w trakcie hospitalizacji; tj. średnio 6 tygodni po włączeniu
Pomiar czasu karmienia wymaganego dla obu metod pobierania próbek.
Ramy czasowe: W T0, tj. w momencie włączenia pacjenta
Czas na ustawienie, obróbkę i wysłanie posiewu krwi
W T0, tj. w momencie włączenia pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Śledczy

  • Główny śledczy: François Goehringer, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nancy, Nancy, France
  • Krzesło do nauki: Xavier Duval, MD PhD, APHP, Hôpital Bichat Claude Bernard, Paris, France.
  • Krzesło do nauki: Christine Selton-Suty, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nancy, Nancy, France
  • Krzesło do nauki: Nejla Aissa, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nancy, Nancy, France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APJ2015/UNIENDO-GOEHRINGER/SKJ

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bakteriemia

Badania kliniczne na Kultura krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj