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Impacto de la técnica de hemocultivo en el diagnóstico de endocarditis infecciosa (UniEndo)

18 de marzo de 2024 actualizado por: GOEHRINGER François, Central Hospital, Nancy, France

Impacto de la Técnica de Hemocultivo en el Diagnóstico de Enfermedades Infecciosas: Caso de Endocarditis Infecciosa.

Evaluar el rendimiento de una estrategia única de muestreo de hemocultivos de gran volumen frente a la estrategia de muestreo múltiple actualmente utilizada para el diagnóstico y la categorización de la endocarditis infecciosa según la clasificación de Duke-Li en una población de adultos con sospecha de endocarditis infecciosa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

269

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Belfort, Francia, 90000
        • Hopital Nord Franche Comte
      • Besancon, Francia, 25000
        • CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE de BESANCON
      • Dijon, Francia, 25000
        • Centre Hospitalier Universitaire De Dijon
      • Nancy, Francia, 54511
        • Centre hospitalier universitaire de NANCY
      • Paris, Francia, 75018
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Reims, Francia, 51100
        • Centre Hospitalier Universitaire de Reims
      • Rennes, Francia, 35000
        • Centre Hospitalier Univesitaire de Rennes
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Hôpitaux Civils de Strasbourg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes adultos hospitalizados con sospecha de endocarditis infecciosa

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años
  • Sospecha de endocarditis: Los pacientes con clasificación Duke-Li-ESC 2015 como criterio morfológico mayor o al menos dos criterios menores, distintos de un criterio microbiológico, se considerarán sospechosos de endocarditis infecciosa.
  • No oponerse a su inclusión en el estudio previa entrega y explicación del formulario de información.
  • Ausencia de documentación microbiológica solicitada o disponible en el momento de la inclusión (se puede incluir un paciente que ya haya tenido hemocultivos negativos o que haya sido identificado durante el cribado).

Criterio de exclusión:

  • Antibioterapia adaptada a una situación de endocarditis, introducida más de 24 horas o suspendida menos de 7 días en caso de ventana terapéutica.
  • Cualquier terapia antibiótica previa en los 7 días anteriores a la inclusión que suponga una mejoría de la sintomatología clínica.
  • Estado de conciencia que no permite información leal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
un brazo tanto experimental como de control
Cada paciente experimenta dos métodos de hemocultivos.
Procedimiento: Cultura de sangre
Para cada paciente, un solo hemocultivo de gran volumen (3 aerobios y 3 anaerobios de 8 a 10 mL cada uno, numerados), y luego 2 muestras de 16 a 20 mL (una botella aerobia y una anaerobia para cada muestra).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Realización comparada de un único hemocultivo de alto volumen frente a múltiples hemocultivos de volumen habitual para el diagnóstico de endocarditis infecciosa
Periodo de tiempo: Al finalizar la hospitalización, o en el momento del fallecimiento si ocurrió durante la hospitalización; es decir, un promedio de 6 semanas después de la inclusión
Sensibilidad/Especificidad/Precisión de conjuntos de hemocultivos positivos versus diagnóstico final evaluado por el equipo médico (estándar de oro)
Al finalizar la hospitalización, o en el momento del fallecimiento si ocurrió durante la hospitalización; es decir, un promedio de 6 semanas después de la inclusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diagnóstico de endocarditis infecciosa: confirmado, posible o excluido
Periodo de tiempo: Al final de la hospitalización, o al momento de la muerte si ocurrió durante la hospitalización; es decir, un promedio de 6 semanas después de la inclusión
Aplicando la Clasificación de Duke-Li según los criterios diagnósticos modificados de las Recomendaciones de la Sociedad Europea de Cardiología 2015.
Al final de la hospitalización, o al momento de la muerte si ocurrió durante la hospitalización; es decir, un promedio de 6 semanas después de la inclusión
Rendimiento diagnóstico del hemocultivo único de gran volumen para el diagnóstico de endocarditis infecciosa
Periodo de tiempo: Al final de la hospitalización, o al momento de la muerte si ocurrió durante la hospitalización; es decir, un promedio de 6 semanas después de la inclusión
según el grado de sospecha de endocarditis infecciosa, el tipo de microorganismo implicado, la cardiopatía de base.
Al final de la hospitalización, o al momento de la muerte si ocurrió durante la hospitalización; es decir, un promedio de 6 semanas después de la inclusión
Medición del tiempo de enfermería requerido para ambos métodos de muestreo.
Periodo de tiempo: En T0, es decir, en la inclusión del paciente
Tiempo de establecimiento, procesamiento y envío de hemocultivos
En T0, es decir, en la inclusión del paciente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Central Hospital, Nancy, France

Investigadores

  • Investigador principal: François Goehringer, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nancy, Nancy, France
  • Silla de estudio: Xavier Duval, MD PhD, APHP, Hôpital Bichat Claude Bernard, Paris, France.
  • Silla de estudio: Christine Selton-Suty, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nancy, Nancy, France
  • Silla de estudio: Nejla Aissa, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nancy, Nancy, France

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

5 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

8 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

15 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APJ2015/UNIENDO-GOEHRINGER/SKJ

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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