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感染性心内膜炎の診断に対する血液培養技術の影響 (UniEndo)

2024年3月18日 更新者：GOEHRINGER François、Central Hospital, Nancy, France

感染症の診断に対する血液培養技術の影響：感染性心内膜炎の症例。

感染性心内膜炎が疑われる成人集団におけるDuke-Li分類に従って、感染性心内膜炎の診断と分類のために実際に使用される複数のサンプリング戦略と比較して、単一の大量血液培養サンプリング戦略のパフォーマンスを評価すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

269

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Belfort、フランス、90000
        • Hopital Nord Franche Comte
      • Besancon、フランス、25000
        • CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE de BESANCON
      • Dijon、フランス、25000
        • Centre Hospitalier Universitaire De Dijon
      • Nancy、フランス、54511
        • Centre hospitalier universitaire de NANCY
      • Paris、フランス、75018
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Reims、フランス、51100
        • Centre Hospitalier Universitaire de Reims
      • Rennes、フランス、35000
        • Centre Hospitalier Univesitaire de Rennes
      • Strasbourg、フランス、67000
        • Hôpitaux Civils de Strasbourg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

感染性心内膜炎が疑われる成人入院患者

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • 心内膜炎の疑い：Duke-Li-ESC 2015分類が主要な形態学的基準として、または微生物学的基準以外の少なくとも2つのマイナーな基準を持つ患者は、感染性心内膜炎の疑いがあると見なされます。
  • 情報フォームの配信および説明後に研究に含めることに異議を唱えない。
  • 組み入れ時に求められた、または利用可能な微生物学的文書の欠如（すでに血液培養が陰性であるか、スクリーニング中に特定された患者を含めることができます）。

除外基準:

  • 心内膜炎の状況に適応した抗生物質療法、24時間以上導入、または治療ウィンドウの場合は7日未満停止。
  • 含める前の7日間の以前の抗生物質療法は、臨床症状の改善につながります。
  • 忠実な情報を許さない意識状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
1 つの実験アームと対照アームの両方
各患者は、血液培養の 2 つの方法を経験します。
手順：血液培養
患者ごとに、大量の血液培養を 1 回 (それぞれ 8 ～ 10 mL の好気性サンプル 3 つと嫌気性サンプル 3 つ、番号を付けて)、次に 16 ～ 20 mL のサンプルを 2 つ (サンプルごとに好気性ボトル 1 つと嫌気性サンプル 1 つ)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感染性心内膜炎の診断における、単一の大量血液培養と通常の量の複数の血液培養のパフォーマンスの比較
時間枠：入院の終了時、または入院中に死亡した場合は死亡時。つまり、組み込み後平均 6 週間
血液培養陽性セットの感度/特異度/精度と医療チームが評価した最終診断 (ゴールドスタンダード)
入院の終了時、または入院中に死亡した場合は死亡時。つまり、組み込み後平均 6 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感染性心内膜炎の診断：確認、可能、または除外
時間枠：入院の終了時、または入院中に発生した場合は死亡時。すなわち、組み入れ後平均6週間
2015 年の欧州心臓病学会勧告の修正された診断基準に従って Duke-Li の分類を適用します。
入院の終了時、または入院中に発生した場合は死亡時。すなわち、組み入れ後平均6週間
感染性心内膜炎の診断のための単一大量血液培養の診断性能
時間枠：入院の終了時、または入院中に発生した場合は死亡時。すなわち、組み入れ後平均6週間
感染性心内膜炎の疑いのレベル、関与する微生物の種類、根底にある心臓病に応じて。
入院の終了時、または入院中に発生した場合は死亡時。すなわち、組み入れ後平均6週間
両方のサンプリング方法に必要な看護時間を測定します。
時間枠：T0、つまり患者の参加時
血液培養の設定、処理、送信の時間
T0、つまり患者の参加時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Central Hospital, Nancy, France

捜査官

  • 主任研究者：François Goehringer, MD、Centre Hospitalier Universitaire de Nancy, Nancy, France
  • スタディチェア：Xavier Duval, MD PhD、APHP, Hôpital Bichat Claude Bernard, Paris, France.
  • スタディチェア：Christine Selton-Suty, MD、Centre Hospitalier Universitaire de Nancy, Nancy, France
  • スタディチェア：Nejla Aissa, MD、Centre Hospitalier Universitaire de Nancy, Nancy, France

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月11日

一次修了 (実際)

2022年5月5日

研究の完了 (実際)

2022年7月8日

試験登録日

最初に提出

2017年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月12日

最初の投稿 (実際)

2017年5月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月18日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • APJ2015/UNIENDO-GOEHRINGER/SKJ

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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