Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innvirkningen av blodkulturteknikken på diagnostisering av infeksiøs endokarditt (UniEndo)

18. mars 2024 oppdatert av: GOEHRINGER François, Central Hospital, Nancy, France

Innvirkning av blodkulturteknikken på diagnostisering av infeksjonssykdommer: Tilfelle av infeksjonsendokarditt.

For å evaluere ytelsen til en enkelt prøvetakingsstrategi for høyt volum av blodkultur kontra den faktisk brukte flerprøvetakingsstrategien for diagnostisering og kategorisering av infeksiøs endokarditt i henhold til Duke-Li-klassifiseringen i en populasjon av voksne mistenkt for infeksiv endokarditt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

269

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Belfort, Frankrike, 90000
        • Hopital Nord Franche Comte
      • Besancon, Frankrike, 25000
        • CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE de BESANCON
      • Dijon, Frankrike, 25000
        • Centre Hospitalier Universitaire De Dijon
      • Nancy, Frankrike, 54511
        • Centre hospitalier universitaire de NANCY
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Reims, Frankrike, 51100
        • Centre Hospitalier Universitaire de Reims
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • Centre Hospitalier Univesitaire de Rennes
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Hôpitaux Civils de Strasbourg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Innlagte voksne pasienter mistenkt for infeksiøs endokarditt

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år
  • Mistanke om endokarditt: Pasienter med Duke-Li-ESC 2015 klassifisering som et hovedmorfologisk kriterium eller minst to mindre kriterier, bortsett fra et mikrobiologisk kriterium, vil bli ansett som mistenkelige for infeksiøs endokarditt.
  • Ikke protestere mot deres inkludering i studien etter levering og forklaring av informasjonsskjemaet.
  • Fravær av mikrobiologisk dokumentasjon søkt eller tilgjengelig på tidspunktet for inkludering (en pasient som allerede har hatt negative blodkulturer eller er identifisert under screeningen kan inkluderes).

Ekskluderingskriterier:

  • Antibioterapi tilpasset en situasjon med endokarditt, introdusert mer enn 24 timer eller stoppet i mindre enn 7 dager i tilfelle terapeutisk vindu.
  • Enhver tidligere antibiotikabehandling i de 7 dagene før inkluderingen fører til en forbedring i den kliniske symptomatologien.
  • Bevissthetstilstand som ikke tillater lojal informasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
en både eksperimentell og kontrollarm
Hver pasient opplever to metoder for blodkultur.
Fremgangsmåte: Blodkultur
For hver pasient, én enkelt blodkultur med høyt volum (3 aerobe og 3 anaerobe på 8 til 10 mL hver, nummerert), og deretter 2 prøver på 16 til 20 mL (en aerob flaske og en anaerob for hver prøve).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlignet ytelse av en enkelt blodkultur med høyt volum vs. multippel blodkultur med vanlig volum for diagnostisering av infeksiøs endokarditt
Tidsramme: Ved slutten av sykehusinnleggelsen, eller ved dødstidspunktet hvis det skjedde under sykehusinnleggelsen; dvs. i gjennomsnitt 6 uker etter inkluderingen
Sensitivitet/spesifisitet/nøyaktighet av positive blodkultursett vs. endelig diagnose vurdert av det medisinske teamet (gullstandard)
Ved slutten av sykehusinnleggelsen, eller ved dødstidspunktet hvis det skjedde under sykehusinnleggelsen; dvs. i gjennomsnitt 6 uker etter inkluderingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnose av infeksiøs endokarditt: bekreftet, mulig eller ekskludert
Tidsramme: Ved slutten av sykehusinnleggelsen, eller ved dødstidspunktet hvis det skjedde under sykehusinnleggelsen; dvs. i gjennomsnitt 6 uker etter inkluderingen
Anvendelse av klassifiseringen av Duke-Li i henhold til de modifiserte diagnostiske kriteriene til European Society of Cardiology Recommendations 2015.
Ved slutten av sykehusinnleggelsen, eller ved dødstidspunktet hvis det skjedde under sykehusinnleggelsen; dvs. i gjennomsnitt 6 uker etter inkluderingen
Diagnostisk ytelse av enkelt høyt volum blodkultur for diagnostisering av infeksiøs endokarditt
Tidsramme: Ved slutten av sykehusinnleggelsen, eller ved dødstidspunktet hvis det skjedde under sykehusinnleggelsen; dvs. i gjennomsnitt 6 uker etter inkluderingen
i henhold til nivået av mistanke om infeksiøs endokarditt, hvilken type mikroorganisme som er involvert, den underliggende kardiopatien.
Ved slutten av sykehusinnleggelsen, eller ved dødstidspunktet hvis det skjedde under sykehusinnleggelsen; dvs. i gjennomsnitt 6 uker etter inkluderingen
Måling av sykepleietiden som kreves for begge prøvetakingsmetodene.
Tidsramme: Ved T0, dvs. ved inkludering av pasienten
Tid for innstilling, behandling og sending av blodkultur
Ved T0, dvs. ved inkludering av pasienten

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: François Goehringer, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nancy, Nancy, France
  • Studiestol: Xavier Duval, MD PhD, APHP, Hôpital Bichat Claude Bernard, Paris, France.
  • Studiestol: Christine Selton-Suty, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nancy, Nancy, France
  • Studiestol: Nejla Aissa, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nancy, Nancy, France

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

5. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

8. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APJ2015/UNIENDO-GOEHRINGER/SKJ

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blodkultur

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere