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Impatto della tecnica dell'emocoltura sulla diagnosi di endocardite infettiva (UniEndo)

18 marzo 2024 aggiornato da: GOEHRINGER François, Central Hospital, Nancy, France

Impatto della tecnica dell'emocoltura sulla diagnosi delle malattie infettive: caso di endocardite infettiva.

Valutare le prestazioni di una singola strategia di campionamento per emocoltura ad alto volume rispetto alla strategia di campionamento multiplo effettivamente utilizzata per la diagnosi e la categorizzazione dell'endocardite infettiva secondo la classificazione Duke-Li in una popolazione di adulti sospettata di endocardite infettiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

269

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Belfort, Francia, 90000
        • Hopital Nord Franche Comte
      • Besancon, Francia, 25000
        • CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE de BESANCON
      • Dijon, Francia, 25000
        • Centre Hospitalier Universitaire De Dijon
      • Nancy, Francia, 54511
        • Centre hospitalier universitaire de NANCY
      • Paris, Francia, 75018
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Reims, Francia, 51100
        • Centre Hospitalier Universitaire de Reims
      • Rennes, Francia, 35000
        • Centre Hospitalier Univesitaire de Rennes
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Hôpitaux Civils de Strasbourg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti adulti ricoverati sospettati di endocardite infettiva

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Sospetta endocardite: i pazienti con classificazione Duke-Li-ESC 2015 come criterio morfologico maggiore o almeno due criteri minori, diversi da un criterio microbiologico, saranno considerati sospetti di endocardite infettiva.
  • Non opporsi alla loro inclusione nello studio dopo la consegna e la spiegazione del modulo informativo.
  • Assenza di documentazione microbiologica richiesta o disponibile al momento dell'inclusione (può essere incluso un paziente che ha già avuto emocolture negative o che è stato identificato durante lo screening).

Criteri di esclusione:

  • Antibioterapia adattata a una situazione di endocardite, introdotta per più di 24 ore o sospesa per meno di 7 giorni in caso di finestra terapeutica.
  • Eventuale precedente terapia antibiotica nei 7 giorni precedenti l'inclusione che porti ad un miglioramento della sintomatologia clinica.
  • Stato di coscienza che non consente informazioni leali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
un braccio sia sperimentale che di controllo
Ogni paziente sperimenta due metodi di emocolture.
Procedura: Emocoltura
Per ogni paziente, un'unica emocoltura ad alto volume (3 aerobie e 3 anaerobiche da 8 a 10 mL ciascuna, numerate), quindi 2 campioni da 16 a 20 mL (un flacone aerobico e uno anaerobico per ciascun campione).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto delle prestazioni di una singola coltura ematica ad alto volume rispetto a più emocolture del volume abituale per la diagnosi di endocardite infettiva
Lasso di tempo: Al termine del ricovero, o al momento del decesso se avvenuto durante il ricovero; cioè una media di 6 settimane dopo l'inclusione
Sensibilità/Specificità/Accuratezza dei set di emocolture positive rispetto alla diagnosi finale valutata dal team medico (gold standard)
Al termine del ricovero, o al momento del decesso se avvenuto durante il ricovero; cioè una media di 6 settimane dopo l'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnosi di endocardite infettiva: confermata, possibile o esclusa
Lasso di tempo: Al termine del ricovero, o al momento del decesso se avvenuto durante il ricovero; cioè una media di 6 settimane dopo l'inclusione
Applicazione della classificazione di Duke-Li secondo i criteri diagnostici modificati delle Raccomandazioni della Società Europea di Cardiologia 2015.
Al termine del ricovero, o al momento del decesso se avvenuto durante il ricovero; cioè una media di 6 settimane dopo l'inclusione
Prestazioni diagnostiche dell'emocoltura singola ad alto volume per la diagnosi di endocardite infettiva
Lasso di tempo: Al termine del ricovero, o al momento del decesso se avvenuto durante il ricovero; cioè una media di 6 settimane dopo l'inclusione
secondo il livello di sospetto di endocardite infettiva, il tipo di microrganismo coinvolto, la cardiopatia sottostante.
Al termine del ricovero, o al momento del decesso se avvenuto durante il ricovero; cioè una media di 6 settimane dopo l'inclusione
Misurazione del tempo infermieristico richiesto per entrambi i metodi di campionamento.
Lasso di tempo: A T0, cioè all'inserimento del paziente
Tempo per l'impostazione, l'elaborazione e l'invio dell'emocoltura
A T0, cioè all'inserimento del paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Investigatori

  • Investigatore principale: François Goehringer, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nancy, Nancy, France
  • Cattedra di studio: Xavier Duval, MD PhD, APHP, Hôpital Bichat Claude Bernard, Paris, France.
  • Cattedra di studio: Christine Selton-Suty, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nancy, Nancy, France
  • Cattedra di studio: Nejla Aissa, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nancy, Nancy, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

5 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

8 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APJ2015/UNIENDO-GOEHRINGER/SKJ

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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